Belangrijke Geselecteerde Veiligheidsinformatie

RotaTeq beschermt mogelijk niet alle kinderen die het vaccin krijgen.

RotaTeq mag niet worden gegeven aan zuigelingen die allergisch zijn voor een onderdeel van het vaccin.

Uw kind mag RotaTeq niet krijgen als hij of zij Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) heeft.

Uw kind mag RotaTeq niet krijgen als hij of zij ooit intussusceptie, een vorm van verstopping in de darmen, heeft gehad.

De meest gemelde bijwerkingen na inname van RotaTeq waren diarree, braken, koorts, loopneus en keelpijn, piepende ademhaling of hoesten, en oorontsteking.

Andere gemelde bijwerkingen zijn: netelroos; ziekte van Kawasaki (een ernstige aandoening die het hart kan aantasten, symptomen kunnen onder meer zijn: koorts, huiduitslag, rode ogen, rode mond, gezwollen klieren, gezwollen handen en voeten, en indien onbehandeld, kan dit levensbedreigend zijn).

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind of ga naar de spoedeisende hulp als uw kind een van de volgende problemen heeft na het krijgen van RotaTeq® (Rotavirus Vaccin, Levend, Oraal, Pentavalent), zelfs als het enkele weken geleden is sinds de laatste dosis, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstig probleem dat intussusceptie wordt genoemd:

• slecht braken
• slechte diarree
• hevige buikpijn
• bloed in de ontlasting.

Intussusception gebeurt wanneer een deel van de darm geblokkeerd raakt of verdraaid raakt. Sinds de goedkeuring door de FDA zijn bij het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) meldingen binnengekomen van zuigelingen met intussusceptie na RotaTeq. Darminvaginatie trad dagen en soms weken na de vaccinatie op. Sommige zuigelingen moesten in het ziekenhuis worden opgenomen, aan hun darmen worden geopereerd of een speciaal klysma krijgen om dit probleem te behandelen. Overlijden als gevolg van intussusceptie is voorgekomen. Een onderzoek uitgevoerd na goedkeuring van RotaTeq toonde een verhoogd risico op intussusceptie aan in de 21 dagen na de eerste dosis RotaTeq, maar vooral in de eerste 7 dagen.

Er zijn enkele belangrijke dingen die uw arts over uw baby moet weten. Vertel het uw arts als uw baby:

• ziek is met koorts, diarree of braken
• niet groeit of in gewicht toeneemt zoals verwacht
• Een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van een ziekte (zoals kanker, HIV/AIDS, of een bloedstoornis) of door medicijnen (zoals steroïden)
• Kreeg onlangs een bloedtransfusie of bloedproducten
• Werd geboren met maag-darmproblemen, had een verstopping, of onderging een buikoperatie

De verspreiding van het vaccinvirus naar niet-gevaccineerde contacten is gemeld. Vertel het uw arts als u iemand in uw huishouden heeft die een zwak immuunsysteem heeft, kanker heeft, of medicijnen gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken, zodat uw arts verder advies kan geven.

Wat is RotaTeq?

RotaTeq is een oraal vaccin dat wordt gebruikt om rotavirusinfectie bij kinderen te helpen voorkomen. Rotavirusinfectie kan koorts, braken en diarree veroorzaken die ernstig kunnen zijn en kunnen leiden tot verlies van lichaamsvloeistoffen (uitdroging), ziekenhuisopname en bij sommige kinderen zelfs de dood. Het is mogelijk dat RotaTeq niet alle kinderen die het vaccin krijgen volledig beschermt, en als uw kind het virus al heeft, zal het niet helpen.

RotaTeq is geen prik; het vaccin wordt via de mond gegeven. Uw kind krijgt 3 doses van het vaccin. De eerste dosis wordt gegeven als uw kind 6 tot 12 weken oud is, de tweede dosis wordt 4 tot 10 weken later gegeven en de derde dosis 4 tot 10 weken na de tweede dosis. De laatste (derde) dosis moet uw kind krijgen als het 32 weken oud is.

Lees de bijgesloten patiënteninformatie voor RotaTeq en bespreek deze met uw arts. De voorschrijfinformatie van de arts is ook beschikbaar.