In grote series heeft ballonaportaklepvervanging (BAV) restenosepercentages van 40% tot 80% na 5 tot 9 maanden en geen verbetering van de overleving1-3 aangetoond; de ballonaportaklepvervanging heeft echter nog steeds palliatieve voordelen en andere belangrijke indicaties in het tijdperk van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR). De komst van TAVR heeft geleid tot een toename van het totale gebruik van BAV. Momenteel wordt het niet alleen gebruikt voor palliatie bij patiënten met een hoog operatierisico, maar speelt het ook een diagnostische rol bij het ophelderen van de betekenis van aortastenose bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en meestal in “stand-alone” gevallen als overbrugging naar TAVR. De rol bij TAVR omvat zowel predilatatie als postdilatatie en, bij gelegenheid, annulaire dimensionering. Het is ook nuttig gebleken bij de beoordeling van het risico van een patiënt op coronaire occlusie met TAVR. Met deze bredere indicaties is een behoefte aan verbetering van apparaten en techniek gekomen.

CURRENTE INDICATIES VOOR STAND-ALONE BAV

De huidige richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association zijn tamelijk restrictief en moeten naar onze mening worden verruimd in dit tijdperk van TAVR. De 2014-richtlijnen geven stand-alone BAV een klasse IIb-indicatie.4 Het wordt verondersteld geschikt te zijn als een brug naar chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) of TAVR bij patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose (AS).

De meeste centra hebben hun indicaties voor stand-alone BAV verruimd (tabel 1). Meerdere gepubliceerde ervaringen voor indicaties die in de loop der jaren en bij het Minneapolis Heart Institute (MHI) zijn gebruikt, hebben een consistente verbetering van de kwaliteit van leven aangetoond. De New York Heart Association functionele klasse van de patiënten verbetert vaak van III/IV naar I/II. De aangetoonde veiligheid van seriële BAV voor restenose verlengt de periode van verbeterde levenskwaliteit. Hoewel niet bewezen, hebben sommige auteurs een overlevingsvoordeel gesuggereerd met seriële BAV. Bovendien is het bereiken van een aortaklepgebied (AVA) van 1 cm2 na BAV ook in verband gebracht met een verbeterde levensduur.5,6 Met verbeterde techniek en een afname van complicaties is het volume van BAV-procedures de laatste 5 tot 10 jaar aanzienlijk toegenomen (tabel 2).7

De eigenlijke noodzaak van BAV-overbrugging is niet opgehelderd, maar wordt soms gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om comorbiditeiten als belangrijkste oorzaak van de huidige symptomen uit te sluiten. Bijkomende indicaties voor BAV omvatten het gebruik ervan als overbrugging bij patiënten met extreme linker ventrikel (LV) disfunctie, refractair chronisch hartfalen, of hemodynamische instabiliteit.

CURRENTE INDICATIES VOOR BAV DURING TAVR

De aanvaarde normen voor TAVR-predilatatie hangen voornamelijk af van de specifieke transkatheter hartkleppen die worden ingezet en de voorkeur van de operateur. Voor ballonexpandeerbare kleppen (d.w.z. Sapien XT en Sapien 3, Edwards Lifesciences) wordt de predilatatie uniformer uitgevoerd met ondermaatse ballonnen van 20 of 22 mm, omdat de klep hierdoor gemakkelijker kan worden gekruist. Predilatatie wordt over het algemeen niet uitgevoerd tijdens de plaatsing van zelfexpanderende kleppen (d.w.z. CoreValve, Medtronic). Wij hebben geconstateerd dat CoreValve zonder predilatatie probleemloos de vernauwing van de oorspronkelijke klep passeert, en dat de plaatsing veiliger lijkt tijdens het plaatsen. Van predilatatie is niet bewezen dat het de incidentie van volledig hartblok na CoreValve implantatie verhoogt.

Paravalvulaire lekkage (PVL) is een beperking geweest bij het aanbieden van TAVR aan patiënten met een lager risico. Hoewel er aanzienlijke verbeteringen zijn bij de ballonexpandeerbare Sapien 3, blijft PVL nog steeds een probleem bij het zelfexpandeerbare CoreValve-apparaat en bij de vroege evaluatie van het Evolute-apparaat (Medtronic). Matige of grotere (en mogelijk zelfs lichte) PVL na TAVR is in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit op korte en lange termijn.

De grootste meta-analyse van TAVR-uitkomsten uit 16 studies met 3.519 patiënten meldde een incidentie van 7,4% voor matige of grotere PVL.8 Het brede scala van gemelde PVL is gedeeltelijk in verband gebracht met de variabiliteit in de beeldvormingstechniek die wordt gebruikt bij de beoordeling van PVL. Transkatheter plaatsing van de aortaklepprothese in aanwezigheid van verkalking in de landingszone kan resulteren in een onvolledige afdichting tussen de protheseklep en de oorspronkelijke folders, annulus en LV-uitstroomtraject.9,10 PVL na CoreValve-implantatie kwam voor bij 59 van 120 patiënten (49,2%) in het gerandomiseerde CHOICE-onderzoek.11 Verdere ballonverwijding (BPD) als surrogaat voor PVL kwam voor bij 50 van 276 patiënten (18,1%) die een CoreValve implantatie ondergingen in de gepoolde analyse van twee ervaren centra in Duitsland12 en 272 van 1.376 patiënten (19,8%) die een CoreValve implantatie ondergingen in zeven Italiaanse centra, met gegevens die prospectief zijn verzameld in het Clinical Service Project.13

In deze onderzoeken varieerde het succesvol bereiken van PVL graad 1+ of minder na BPD met standaard ballonnen van 30% tot 63%. Men is het erover eens dat de standaard ballondiameter die voor BPD na implantatie van een CoreValve wordt gebruikt, niet groter mag zijn dan de gemiddelde annulusdiameter.

In twee centra (San Raffaele Scientific Institute in Milaan, Italië, en MHI in Minneapolis, Minnesota), onderging een opeenvolgende serie van 11 patiënten BPD met de nieuwe V8 zandlopervormige ballon (InterValve, Inc.), en 10 van de 11 patiënten (91%) werden met succes teruggebracht tot een PVL graad 1+ of minder (A. Latib, MD, ongepubliceerde gegevens, 2015). De V8-ballon behoudt tijdens het opblazen zijn zandlopervorm, waardoor de onderliggende inheemse annulus bij de taille van de ballon consistent kan worden vergrendeld. Het proximale ballonsegment maakt een hyperextensie van de inheemse vleugel in de aortasinus mogelijk. Het meer flexibele taillesegment maakt stapsgewijze dilatatie mogelijk aan de verkalkte leafletbasis van de annulus en flaring langs de infra-annulaire marge.

Het V8-apparaat is relatief kort van lengte (32 en 28 mm). Nauwkeurige, volumegestuurde segmentdiameters worden bereikt, en snelle inflatie-deflatie tijden van ongeveer 2 seconden beperken systemische hypotensie. Een ballon met een lengte van 24 mm wordt momenteel ontwikkeld met een proximaal segment van 8 mm en een distaal segment van 4 mm om de postdilatatie te beperken tot het infra-annulaire gebied en de ballon te laten uitzetten met de distale stentrand. In deze BPD-serie van 11 patiënten waren er geen complicaties (bijv. annulaire dissectie of beroerte). De nieuwe permanente pacemaker (PPM) implantatie bedroeg 20%, wat niet verschilt van andere studies, waaronder de onlangs gepubliceerde ADVANCE II studie, die was ontworpen om nieuwe PPM implantatie te minimaliseren.14

Het gebrek aan radiale kracht met zelfexpanderende kleppen wordt verondersteld onderliggende kloven of goten te creëren secundair aan niet-uniforme appositie die niet-conform weefsel in de hand werkt. De vorm van de zandloperballon lijkt te resulteren in gerichte dilatatie, wat een agressievere remodellering van de onderliggende verkalkte folders en periannulaire verkalking oplevert, terwijl de annulus wordt gespaard van excessieve dilatatiedruk. Dit maakt een meer optimale expansie van het zelfexpanderende stentframe en een betere afdichting mogelijk om PVL effectief te verminderen.

BAV IN UNIEKE KLINISCHE INSTELLINGEN

BAV in Zwangerschap

Veel patiënten met ernstige AS kunnen medisch worden behandeld. BAV wordt over het algemeen tijdens de zwangerschap uitgevoerd bij persisterend hartfalen na mislukte medische therapie. Onbehandelde, ernstige AS wordt geassocieerd met een verhoogd risico voor de moeder en de foetus. In één studie traden neonatale complicaties op bij 25% van 49 zwangerschappen.15 In een andere studie traden maternale complicaties op bij 23 van 49 (40%) patiënten, meestal open hartfalen.16 AS bij jongere volwassenen is vaak van reumatische of congenitale oorsprong, wat resulteert in een duurzamer resultaat.

BAV voorafgaand aan niet-hartchirurgie

Patiënten met ernstig AS die niet-electieve chirurgie vereisen, vormen over het algemeen een aanvaardbaar risico zonder BAV-interventie. Bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen of hemodynamische instabiliteit is BAV echter geschikt en kan veilig worden uitgevoerd. De drempel om over te gaan tot preoperatieve BAV moet worden verlaagd in aanwezigheid van ernstige LV-disfunctie of voorafgaand aan operaties waarbij ernstig bloedverlies waarschijnlijk is.

Herhaalde BAV voor Aortaklep Restenose

Nu TAVR een optie is, is de behoefte aan herhaalde BAV duidelijk afgenomen. Niettemin heeft een aanzienlijke ervaring, gepubliceerd door meerdere centra, aangetoond dat een herhaalde BAV doeltreffend en veilig is. Er is opgemerkt dat bij personen die meerdere BAV-procedures hebben ondergaan (d.w.z. drie of meer) er een kleinere toename in AVA en een toenemende incidentie van aortaregurgitatie lijkt te zijn.5,6,17 Bovendien lijkt de duur van symptomatische verbetering tussen interventies te zijn verminderd.

BAV bij patiënten met ernstige LV-disfunctie

Met de juiste techniek kan BAV worden uitgevoerd bij patiënten met gevorderde LV-disfunctie met een lage incidentie in mortaliteit. In een serie van 55 patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van < 40% die een BAV ondergingen, verbeterde de gemiddelde LVEF van 29% ± 7% tot 34% ± 9%.18 Patiënten met een extreem verminderde LVEF (d.w.z. ≤ 20%) worden vaak SAVR, evenals TAVR, geweigerd. Het risico van BAV om de waarschijnlijkheid van verbetering te beoordelen in aanwezigheid van extreme LV systolische disfunctie is niet uitgebreid geëvalueerd. Bij deze patiënten kan BAV dienen als een diagnostische brug naar SAVR of TAVR met significante verbetering in LVEF.

Sommige onderzoekers hebben gemeld dat bij een klein aantal patiënten BAV kan worden uitgevoerd met LV mechanische ondersteuning. Wij hebben verslag gedaan van onze ervaring met 15 opeenvolgende patiënten die een BAV hadden ondergaan met een LVEF van < 20% in afwezigheid van mechanische LV-ondersteuning.19 De gemiddelde leeftijd was 83,1 ± 10,5 jaar, en de gemiddelde LVEF was 16% ± 2,7%. Drieënveertig procent van de patiënten had coronaire hartziekte. De gemiddelde ballondiameter was 23,6 ± 1,4 mm, en het aantal inflaties was 3,3 ± 1,4. Er waren geen intraprocedurele sterfgevallen; bij twee patiënten was echter het gebruik van een intra-aortale ballonpomp noodzakelijk. De in totaal 15 patiënten werden verdeeld in twee groepen: in groep 1 hadden acht patiënten een postoperatieve LVEF die < 20% bleef, en groep 2 had een postoperatieve LVEF van ≥ 20%. De zeven patiënten in groep 2 hadden een gemiddelde LVEF van 25%.

Variabelen geassocieerd met deze meer significante verbetering in LVEF zijn:

– Afwezigheid van coronaire hartziekte
– Hogere preoperatieve LVEF
– Post-BAV toename in AVA van ≥ 0.2 cm2

Relevante technieken bij niet-ondersteunde BAV sluiten uit:

– Frequente intraveneuze bolussen van fenylefrine om een systolische bloeddruk van ≥ 90 mm Hg te behouden
– Intraveneuze inotrope, in het algemeen dopamine voor een basishartindex van ≤ 2 L/min/m2
– Beschikbaarheid van een intra-aortale ballonpomp op de kamer
– Geen verdere BAV indien de systolische bloeddruk niet onmiddellijk op ≥ 90 mm Hg kan worden gebracht met fenylefrine

BAV in Patients With Aortic Insufficiency

BAV is niet strikt gecontra-indiceerd in aanwezigheid van aorta-insufficiëntie (AI). Ernstige AI als complicatie van BAV is zeldzaam (< 2%). De catastrofale gevolgen van acute, ernstige AI hebben geleid tot het vermijden van BAV bij patiënten met matige of minder AI. Patiënten met 2+ AI (en in sommige gevallen, 3+) kunnen zelfs verbeteren na BAV secundair aan verbeterde folder mobiliteit. In een reeks van 73 patiënten met matige of ernstige AI, was de graad van AI na BAV verbeterd of onveranderd bij 65 patiënten (89%) en slechts verslechterd met één graad bij acht patiënten (11%).20 Slechts één patiënt overleed ten gevolge van acute, ernstige AI. Bij vijf patiënten met ernstige AI na een BAV werd verondersteld dat de etiologie een “verbogen” klepbladelotte was die door manipulatie met een met een geleidingsdraad verstijfde pigtailkatheter weer in beweging kwam. Er zij op gewezen dat bij 98% van de patiënten een ballon van 20 mm werd gebruikt.

Gecombineerde BAV en percutane coronaire interventie

Hoewel deze gecombineerde procedure veel minder vaak wordt toegepast, kan zij veilig worden uitgevoerd. Zesenvijftig gevallen van gecombineerde BAV en percutane coronaire interventie (PCI) werden gevonden in de MHI database. Er was één perioperatief myocardinfarct en geen sterfgevallen. Van deze 56 patiënten ondergingen 37 (66%) een enkelvoudige stenting, 15 (27%) een dubbelvoudige stenting en vier (7%) een drievoudige stenting.21 Complexe laesies werden meestal vermeden en PCI werd uitgevoerd op vaten die grotere myocardiale gebieden onderbrachten. In het algemeen werd coronaire stenting uitgevoerd vóór BAV. Bij 254 patiënten met ernstige AS is aangetoond dat PCI alleen redelijk veilig is, wat resulteerde in een sterftecijfer van 4,3% na 30 dagen.22 In het algemeen zouden wij bij het MHI deze gelijktijdige procedure uitvoeren in aanwezigheid van gedecompenseerd hartfalen of ernstige LV-disfunctie als mogelijke overbrugging naar TAVR.

CONCLUSIE

BAV wordt nu in het TAVR-tijdperk vaker uitgevoerd, maar de indicaties zijn aanzienlijk verschoven. BAV wordt minder vaak uitgevoerd als een op zichzelf staande procedure. Het wordt momenteel gebruikt in de TAVR-perioperatieve periode, hetzij voor predilatatie of postdilatatie in de aanwezigheid van significante PVL. BAV in het laatste geval wordt vaker gebruikt na het plaatsen van zelfexpanderende kleppen met als doel het onderliggende verkalkte weefsel te remodelleren.

Wes Pedersen, MD, is verbonden aan de Minneapolis Heart Institute Foundation in het Abbott Northwestern Hospital; en de Twin Cities Heart Foundation in Minneapolis, Minnesota. Hij heeft bekendgemaakt dat hij een aandelenbelang heeft in InterValve, Inc. Dr. Pedersen is te bereiken op [email protected].

Paul Sorajja, MD, is verbonden aan de Minneapolis Heart Institute Foundation in het Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis, Minnesota. Hij heeft verklaard dat hij geen financiële belangen heeft met betrekking tot dit artikel.

1. Safian RD, Berman AD, Diver DJ, et al. Balloon aortic valvuloplasty in 170 consecutive patients. N Engl J Med. 1988;319:125-130.

2. O’Neill WW; Mansfield Scientific Aortic Valvuloplasty Registry Investigators. Predictors of long-term survival after percutaneous aortic valvuloplasty: report of the Mansfield Scientific Balloon Aortic Valvuloplasty Registry. J Am Coll Cardiol. 1991;17:193-198.

3. Otto CM, Mickel MC, Kennedy JW, et al. Drie-jaars outcome after balloon aortic valvuloplasty. Inzichten in de prognose van valvulaire aortastenose. Circulation. 1994;89:642-650.

4. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease. J Am Coll Cardiol. 2014;6322:e57-185.

5. Agarwal A, Kini AS, Attanti S, et al. Resultaten van herhaalde ballonvalvuloplastiek voor de behandeling van aortastenose bij patiënten van 59 tot 104 jaar. Am J Cardiol. 2005;95:43-47.

6. Ben-Dor I, Pichard AD, Satler LF, et al. Complicaties en resultaat van ballon aortavalvuloplastie bij hoog-risico of inoperabele patiënten. JACC Cardiovasc Interv. 2010;3:1150-1156.

7. Pedersen W, Goldenberg I, Ben-Dor I, Feldman T. Aorta- en pulmonale ballonvalvuloplastiek. In: Lasala J, Rogers J, eds. Interventionele procedures voor structurele hartaandoeningen bij volwassenen. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2014:50-72.

8. Généreux P, Head SJ, Van Mieghem NM, et al. Clinical outcomes after transcatheter aortic valve replacement using valve academic research consortium definitions: a weighted meta-analysis of 3,519 patients from 16 studies. J Am Coll Cardiol. 2012;59:2317-2326.

9. Ewe SH, Ng AC, Schuijf JD, et al. Location and severity of aortic valve calcium and implications for aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011;108:1470-1477.

10. Khalique OK, Hahn RT, Gada H, et al. Quantity and location of aortic valve complex calcification predicts severity and location of paravalvular regurgitation and frequency of post-dilatation after balloon-expandable transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:885-894.

11. Adel-Wahab M, Mehilli J, Frecker C, et al; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA 2014;311:1503-1514.

12. Abdel-Wahab M, Zahn R, Horack M, et al; German transcatheter aortic valve interventions registry investigators. Aortaregurgitatie na transkatheter aortaklepimplantatie: incidentie en vroeg resultaat. Resultaten van het Duitse transkatheter aortaklep interventies register. Heart. 2011;97:899-906.

13. Barbanti M, Petronio AS, Capodanno D, et al. Impact van post-dilatatie van ballon op klinische uitkomsten na transkatheter aortaklepvervanging met de zelfexpanderende CoreValve-prothese. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7:1014-1021.

14. Petronio AS, Sinning JM, Van Mieghem N, et al. Optimale implantatiediepte en het volgen van richtlijnen voor permanente pacing om de resultaten van transkatheter aortaklepvervanging met het Medtronic CoreValve-systeem te verbeteren: de CoreValve prospectieve, internationale, post-market ADVANCE-II-studie. JACC Cardiovasc Interv. 2015;8:837-846.

15. Siu SC, Sermer M, Colman JM, et al. Prospectieve multicenter studie van zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met hartaandoeningen. Circulation. 2001;104:515-521.

16. Silversides CK, Colman JM, Sermer M, et al. Early and intermediate-term outcomes of pregnancy with congenital aortic stenosis, Am J Cardiol. 2003;91:1386-1389.

17. Feldman T, Glagov S, Carroll JD. Restenosis following successful balloon valvuloplasty: bone formation in aortic valve leaflets. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993;29:1-7.

18. Berland J, Cribier A, Savin T, et al. Percutaneous balloon valvuloplasty in patients with severe aortic stenosis and low ejection fraction. Onmiddellijke resultaten en 1 jaar follow-up. Circulation. 1989;79:1189-1196.

19. Pedersen WR, Goldenberg IF, Pedersen CW, et al. Balloon aortic valvuloplasty in high risk aortic stenosis patients with left ventricular ejection fractions < 20%. Cathet Cardiovasc Interv. 2014;84:824-831.

20. Saia F, Marrozzini C, Ciuca C, et al. Is balloon aortic valvuloplasty safe in patients with significant aortic valve regurgitation? Cathet Cardiovasc Interv. 2012;79:315-321.

21. Pedersen WR, Klaassen PJ, Pedersen CW, et al. Comparison of outcomes in high-risk patients > 70 years of age with aortic valvuloplasty and percutaneous coronary intervention versus aortic valvuloplasty alone. Am J Cardiol. 2008;101:1309-1314.

22. Goel SS, Agarwal S, Tuzcu EM, et al. Percutane coronaire interventie bij patiënten met ernstige aortastenose implicaties voor transkatheter aortaklepvervanging. Circulation. 2012;125:1005-1013.