Generieke naam: efavirenz / emtricitabine / tenofovir

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 5 feb 2020.

• Consumer
• Professional
• FAQ

Note: Dit document bevat informatie over bijwerkingen van efavirenz / emtricitabine / tenofovir. Sommige van de op deze pagina vermelde doseringsvormen zijn mogelijk niet van toepassing op de merknaam Atripla.

In samenvatting

Gemeenschappelijke bijwerkingen van Atripla zijn: duizeligheid, slapeloosheid, en huiduitslag. Andere bijwerkingen zijn: slaperigheid, gebrek aan concentratie, en abnormale dromen. Zie hieronder voor een uitgebreide lijst van bijwerkingen.

Voor de consument

Geldt voor efavirenz/emtricitabine/tenofovir: orale tablet

Bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen

Naast de benodigde effecten kan efavirenz / emtricitabine / tenofovir ook enkele ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet al deze bijwerkingen kunnen optreden, kan medische hulp nodig zijn als ze toch optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens het gebruik van efavirenz / emtricitabine / tenofovir:

Minder vaak voorkomend

• Blaarvorming, vervellen, of loslaten van de huid
• lichaamspijn of pijn
• koude rillingen
• kleiachtigegekleurde ontlasting
• hoest
• donkere urine
• ear congestion
• fever
• hoofdpijn
• jeuk
• stemverlies
• spierpijn
• misselijkheid
• ernstige huiduitslag
• keelpijn
• pijn of gevoeligheid in de maag
• zwelling van de voeten of onderbenen
• benauwdheid
• concentratieproblemen
• ongewone vermoeidheid of zwakte
• overgeven
• gele ogen of huid

bijwerkingen die geen onmiddellijke medische aandacht vereisen

Er kunnen zich enkele bijwerkingen van efavirenz / emtricitabine / tenofovir voordoen die gewoonlijk geen medische aandacht vereisen. Deze bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling verdwijnen naarmate uw lichaam zich aan het geneesmiddel aanpast. Uw arts kan u ook vertellen hoe u sommige van deze bijwerkingen kunt voorkomen of verminderen.

Raadpleeg uw arts als een van de volgende bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is, of als u er vragen over heeft:

Meer vaak voorkomend

• Diarree
• duizeligheid

Minder vaak voorkomend

• Normale dromen
• verminderde eetlust
• verminderde opmerkzaamheid of reactievermogen
• ontmoediging
• verdrietig of leeg gevoel
• irriteerbaarheid
• verlies van eetlust
• verlies van interesse of plezier
• milde huiduitslag
• imitatie van spraak of bewegingen
• mutisme
• negativisme
• pijn of tederheid rond de ogen en jukbeenderen
• bijzondere houdingen of bewegingen, maniërismen of grimassen
• ernstige slaperigheid
• slaapproblemen
• ongewone slaperigheid

Voor zorgverleners

Geldt voor efavirenz / emtricitabine / tenofovir: orale tablet

Algemeen

De meest gemelde bijwerkingen van dit geneesmiddel waren psychiatrische stoornissen, stoornissen van het zenuwstelsel en gastro-intestinale stoornissen. Tijdens een klinisch onderzoek met de afzonderlijke componenten waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, abnormale dromen, en huiduitslag.

In het algemeen waren de meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met efavirenz in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen van ten minste matige ernst, onder meer huiduitslag, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid; de meest significante bijwerkingen waren symptomen van het zenuwstelsel, psychiatrische symptomen, en huiduitslag.

In het algemeen waren de meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen van lichte tot matige ernst onder meer hoofdpijn, diarree, misselijkheid en huiduitslag; milde en asymptomatische huidverkleuring (hyperpigmentatie op de handpalmen en/of voetzolen) kwam vaker voor met emtricitabine dan met de controlebehandeling.

In het algemeen waren de meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met tenofovir disoproxil fumaraat (DF) in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen milde tot matige gastro-intestinale voorvallen, waaronder misselijkheid, diarree, braken en flatulentie.

Metabolisch

Zeer vaak (10% of meer): Verhoogd nuchtere cholesterol (tot 22%)

Zelden (1% tot 10%): Anorexia, verhoogde nuchtere triglyceriden, veranderde serumglucose, hyperglycemie, verhoogde alkalische fosfatase

Ongewoon (0,1% tot 1%): Verhoogde eetlust

Efavirenz:

-Common (1% tot 10%): Anorexia, hypertriglyceridemie

-Ongewoon (0,1% tot 1%): hypercholesterolemie

-Postmarketingrapporten: Herverdeling/ophoping van lichaamsvet (in gebieden zoals achterkant hals, borsten, buik, retroperitoneum)

Emtricitabine:

-Geen (1% tot 10%): Hyperglykemie, hypertriglyceridemie

Tenofovir DF:

-Zeer vaak (10% of meer): Hypofosfatemie

-Ongewoon (0.1% tot 1%): Hypokaliëmie

-Zeldzaam (minder dan 0,1%): Lactische acidose

Combinatie antiretrovirale therapie:

-Frequentie niet gerapporteerd: Herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie)

Antiretrovirale therapie:

-Frequentie niet gerapporteerd: Herverdeling/ophoping van lichaamsvet (met inbegrip van centrale zwaarlijvigheid, dorsocervicale vetvergroting, perifere verslapping, gezichtsverslapping, borstvergroting, “cushingoid uiterlijk”), verhoogde glucosespiegels

Verhoogd nuchter cholesterolgehalte (hoger dan 240 mg/dL), verhoogde nuchtere triglyceriden (meer dan 750 mg/dL), veranderde serumglucose (minder dan 40 mg/dL of meer dan 250 mg/dL), hyperglykemie (meer dan 250 mg/dL), en verhoogde alkalische fosfatase (meer dan 550 eenheden/L) zijn gemeld bij respectievelijk tot 22%, 4%, tot 3%, tot 2%, en 1% van de patiënten.

Hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz.

Lactische acidose en ernstige hepatomegalie met steatose (inclusief fatale gevallen) zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.

Hypokaliëmie en hypofosfatemie kunnen optreden als gevolg van proximale renale tubulopathie.

Hypokaliëmie, melkzuurocidose en hypofosfatemie zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met tenofovir.

Gastro-intestinaal

Commonieel (1% tot 10%): Diarree, misselijkheid, verhoogd serumamylase, braken

Ongewoon (0,1% tot 1%): Droge mond

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Geen (1% tot 10%): Dyspepsie, buikpijn, verhoogd pancreasamylase, verhoogd serumlipase

Efavirenz:

– Vaak (1% tot 10%): Dyspepsie, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Pancreatitis

-Meldingen na het in de handel brengen: Constipatie, malabsorptie

Emtricitabine:

-Zeer vaak (10% of meer): Diarree, misselijkheid

-Veel voorkomend (1% tot 10%): Verhoogd amylase (inclusief verhoogd pancreasamylase), verhoogd serumlipase, braken, buikpijn, dyspepsie

Tenofovir DF:

-Zeer vaak (10% of meer): Diarree, braken, misselijkheid

-Veel voorkomend (1% tot 10%): Abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Pancreatitis

-Postmarketingrapporten: Verhoogd amylase

Verhoogd serumamylase (groter dan 175 eenheden/L) is gemeld bij maximaal 8% van de patiënten.

Verhoogd pancreasamylase (groter dan 2 x ULN) en serumlipase (groter dan 2 x ULN) zijn elk gemeld met emtricitabine of tenofovir bij maximaal 3% van de patiënten.

Pancreatitis en buikpijn zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz en tenofovir.

Psychiatrisch

Geen voorkomend (1% tot 10%): Depressie, angst, slapeloosheid

Ongewoon (0,1% tot 1%): Verminderd libido

Efavirenz:

Zeer vaak (10% of meer): Slapeloosheid (tot 16,3%)

-Veel voorkomend (1% tot 10%): Depressie, angst, ernstige depressie, abnormale dromen, nervositeit, hallucinatie

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Suïcidale ideatie, niet-dodelijke zelfmoordpogingen, agressie, paranoia, manie, psychose, euforische stemming, affect/emotionele labiliteit, verwarde toestand, agitatie

-Frequentie niet gerapporteerd: Depersonalisatie, delirium

-Postmarkeringsrapporten: Wanen, neurose, psychose-achtig gedrag, voltooide zelfmoord, katatonie

Emtricitabine:

-Comaan (1% tot 10%): Slapeloosheid, abnormale dromen

Ernstige psychiatrische bijwerkingen geassocieerd met efavirenz zijn onder meer ernstige depressie, suïcidale ideatie, niet-fatale zelfmoordpogingen, agressie, paranoia en manie.

Aggressie, agitatie, affect labiliteit, psychose, paranoia en manie zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz.

Nervosysteem

Symptomen van het zenuwstelsel van elke graad en ongeacht de causaliteit (53%) omvatten duizeligheid, slapeloosheid, verminderde concentratie, slaperigheid, abnormale dromen, hallucinaties, amnesie, agitatie, euforie, depersonalisatie, verwardheid, abnormaal denken, en verbijstering tijdens klinische proeven met efavirenz in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Deze symptomen waren mild bij 33,3%, matig bij 17,4% en ernstig bij 2% van de patiënten; begonnen over het algemeen op de eerste of tweede dag van de therapie en verdwenen vaak na 2 tot 4 weken. De therapie werd bij 2,1% van de patiënten gestaakt vanwege deze bijwerkingen.

Normale coördinatie, ataxie, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen, convulsies, tremor, tinnitus en duizeligheid zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz.

Common (1% tot 10%): Duizeligheid, hoofdpijn

Ongewoon (0,1% tot 1%): Incoherente spraak

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Comaan (1% tot 10%): Paresthesie, perifere neuropathie (inclusief perifere neuritis en neuropathie)

Efavirenz:

-Zeer vaak (10% of meer): Verschijnselen van het zenuwstelsel (53%), duizeligheid (tot 28,1%)

-Veel voorkomend (1% tot 10%): Verminderde concentratie, slaperigheid, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, stoornis in de aandacht

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Convulsies, amnesie, abnormaal denken, ataxie, abnormale coördinatie, tremor, vertigo, tinnitus

-Frequentie niet gerapporteerd: Stupor

-Postmarketing rapporten: Hypoesthesie, paresthesie, neuropathie, encefalopathie

Emtricitabine:

-Zeer vaak (10% of meer): Hoofdpijn

-Gewoon (1% tot 10%): Duizeligheid

Tenofovir DF:

-Zeer vaak (10% of meer): Duizeligheid

-Gewoon (1% tot 10%): Hoofdpijn

Dermatologisch

-Gewoon (1% tot 10%): Gebeurtenis met huiduitslag (inclusief huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, vesiculaire huiduitslag)

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Comaan (1% tot 10%): Voorval met huiduitslag (inclusief huiduitslag, pruritus, maculopapuleuze huiduitslag, urticaria, vesiculobuleuze huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, allergische reactie)

Efavirenz:

-Zeer vaak (10% of meer): Huiduitslag van elke graad (tot 26,3%), graad 2 uitslag (diffuse maculopapuleuze uitslag, droge desquamatie; 14,7%), graad 1 uitslag (erytheem, pruritus; 10,7%)

-Gewoon (1% tot 10%): Pruritus

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Graad 3 uitslag (vesiculatie, vochtige afschilfering, ulceratie), graad 4 uitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, necrose die chirurgie vereist, exfoliatieve dermatitis)

-Zeldzaam (minder dan 0,1%): Fotoallergische dermatitis

-Frequentie niet gerapporteerd: Nagelafwijkingen, huidverkleuring, leukocytoclastische vasculitis

Emtricitabine:

-Gewoon (1% tot 10%): Vesiculobuleuze huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, huiduitslag, pruritus, urticaria, huidverkleuring (palmaire-plantaire hyperpigmentatie)

-Postmarketing meldingen: Angio-oedeem

Tenofovir DF:

-Zeer vaak (10% of meer): Uitslag

-Zelden (minder dan 0,1%): Angio-oedeem

Rashes geassocieerd met efavirenz waren gewoonlijk milde tot matige maculopapuleuze huiderupties. De mediane tijd tot het optreden van de huiduitslag was 11 dagen. Bij de meeste patiënten die de therapie voortzetten, verdween de huiduitslag binnen 1 maand. Bij 1,7% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege huiduitslag.

Er was beperkte ervaring met het gebruik van efavirenz bij patiënten die eerder gestopt waren met andere nonnucleoside reverse transcriptaseremmers vanwege huiduitslag. Bij 19 van dergelijke patiënten die voorheen nevirapine gebruikten, ontwikkelde ongeveer de helft een milde tot matige huiduitslag; 2 van deze patiënten stopten met efavirenz vanwege de huiduitslag.

Erythema multiforme, pruritus, fotoallergische dermatitis en Stevens-Johnson-syndroom zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz. Uitslag is ook gemeld tijdens postmarketingervaring met tenofovir.

Anders

Fout-positieve urine cannabinoïden testresultaten zijn gemeld met sommige screeningstests bij niet-geïnfecteerde en HIV-geïnfecteerde patiënten die efavirenz kregen.

Flushing en asthenie zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met respectievelijk efavirenz en tenofovir.

Kwam vaak voor (1% tot 10%): Vermoeidheid

Frequentie niet gerapporteerd: Verhoogd lichaamsgewicht

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Comaan (1% tot 10%): Koorts, pijn, rugpijn

Efavirenz:

-Komend (1% tot 10%): Pijn, vermoeidheid

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Flushing

-Frequentie niet gerapporteerd: Fout-positieve urine cannabinoïde testresultaten

-Postmarketing meldingen: Anticonceptiefalen (met een implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel), asthenie

Emtricitabine:

-Vaak voorkomend (1% tot 10%): Pijn, asthenie

Tenofovir DF:

-Zeer vaak (10% of meer): Asthenie

-Frequentie niet gerapporteerd: Hogere 1,25 vitamine D-spiegels

Antiretrovirale therapie:

-Frequentie niet gerapporteerd: Verhoogd gewicht, verhoogd bloedlipidengehalte

Respiratoire

Komend (1% tot 10%): Sinusitis, infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Comaan (1% tot 10%): Verhoogde hoest, longontsteking, rhinitis

Efavirenz:

-Meldingen na het in de handel brengen: Dyspneu

Tenofovir DF:

-Meldingen na het in de handel brengen: Dyspneu

Hepatic

Een verhoogde AST (groter dan 180 eenheden/L bij mannen en 170 eenheden/L bij vrouwen) en ALT (groter dan 215 eenheden/L bij mannen en 170 eenheden/L bij vrouwen) zijn gemeld bij respectievelijk 3% en 2% van de patiënten.

AST- en ALT-stijgingen werden vaker gemeld bij patiënten die gelijktijdig waren geïnfecteerd met hepatitis B of C dan bij patiënten zonder co-infectie.

Een verhoogde bilirubine (groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal ) is gemeld met emtricitabine of tenofovir bij maximaal 3% van de patiënten.

Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patiënten die waren geco-infecteerd met HIV-1 en hepatitis B na staken van emtricitabine of tenofovir en werden geassocieerd met leverfalen en leverdecompensatie bij sommige van de met emtricitabine behandelde patiënten.

Enkele van de postmarketingrapporten van leverfalen met efavirenz traden op bij patiënten zonder reeds bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren.

Lactische acidose en ernstige hepatomegalie met steatose (inclusief fatale gevallen) zijn gemeld met nucleoside-analogen.

Hepatische steatose en hepatitis zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met tenofovir.

Common (1% tot 10%): Verhoogde AST, verhoogde ALT

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Comaan (1% tot 10%): Verhoogde bilirubine

-Frequentie niet gerapporteerd: Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B

Efavirenz:

-Comaan (1% tot 10%): Verhoogde ALT, verhoogde AST, verhoogde GGT

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Acute hepatitis

-Postmarketingrapporten: Hepatische enzymstijging, leverfalen, hepatitis

Emtricitabine:

-Geen voorkomend (1% tot 10%): Verhoogd serum AST en/of verhoogd serum ALT, hyperbilirubinemie

-Frequentie niet gerapporteerd: Leverfalen, leverdecompensatie

Tenofovir DF:

-Common (1% tot 10%): Verhoogde transaminasen

-Zeldzaam (minder dan 0,1%): leversteatose, hepatitis

-Frequentie niet gerapporteerd: Lactische acidose/ernstige hepatomegalie met steatose

-Postmarketingrapporten: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk AST, ALT, GGT)

Hematologisch

Common (1% tot 10%): Verlaagde neutrofielen

Frequentie niet gerapporteerd: Verhoogd hemoglobine

Emtricitabine:

-Comaan (1% tot 10%): Neutropenie

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Anemie

Verlaagde neutrofielen (minder dan 750/mm3) is gemeld bij 3% van de patiënten.

Musculoskeletaal

Verhoogd creatinekinase (groter dan 990 eenheden/L bij mannen en 845 eenheden/L bij vrouwen) is gemeld bij maximaal 9% van de patiënten.

Rhabdomyolysis, osteomalacie, spierzwakte en myopathie kunnen optreden als gevolg van proximale renale tubulopathie.

Rhabdomyolysis, osteomalacie, spierzwakte en myopathie zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met tenofovir.

Common (1% tot 10%): Verhoogd creatinekinase

Ongewoon (0,1% tot 1%): Myalgie

Emtricitabine of tenofovir DF:

-Comaan (1% tot 10%): Arthralgie, myalgie

Emtricitabine:

-Zeer vaak (10% of meer): Verhoogd creatinekinase

Efavirenz:

-Postmarketingrapporten: Arthralgie, myalgie, myopathie

Tenofovir DF:

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Rhabdomyolysis, spierzwakte

-Zeldzaam (minder dan 0,1%): Myopathie, osteomalacie (manifesteert zich als botpijn en draagt zelden bij tot fracturen)

-Frequentie niet gerapporteerd: Verlaagde botmineraaldichtheid, verhoogde biochemische markers van botmetabolisme

Combinatie antiretrovirale therapie:

-Frequentie niet gerapporteerd: Osteonecrose

Genitourinair

Hematurie (meer dan 75 rode bloedcellen/hoog vermogen veld) en glycosurie (3+ of hoger) zijn gemeld bij respectievelijk maximaal 3% en minder dan 1% van de patiënten.

Proteïnurie is ook gemeld tijdens postmarketingervaring met tenofovir.

Common (1% tot 10%): Hematurie

Ongewoon (0,1% tot 1%): Glycosurie

Tenofovir DF:

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Proteïnurie

-Meldingen na het in de handel brengen: Polyurie

Renaal

Tenofovir DF:

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Verhoogd creatinine, proximale renale tubulopathie (inclusief Fanconi syndroom)

-Zeldzaam (minder dan 0,1%): Nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefrogene diabetes insipidus

-Frequentie niet gerapporteerd: Nieuwe of verergerende nierinsufficiëntie

-Meldingen na het in de handel brengen: Nierinsufficiëntie, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)

Rhabdomyolysis, osteomalacie, hypokaliëmie, spierzwakte, myopathie en hypofosfatemie kunnen optreden als gevolg van proximale renale tubulopathie.

Renaal falen, acuut nierfalen, Fanconi syndroom, proximale renale tubulopathie, verhoogd creatinine, acute tubulaire necrose, en nefrogene diabetes insipidus zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring met tenofovir.

Immunologisch

Frequentie niet gerapporteerd: Immuunreconstitutie/reactiveringssyndroom, auto-immuunaandoeningen in de setting van immuunreconstitutie (bijv. ziekte van Graves, polymyositis, syndroom van Guillain-Barre, auto-immuunhepatitis)

Efavirenz-, emtricitabine-, en/of Tenofovir DF-bevattende producten:

Meldingen na het in de handel brengen: Autoimmuunhepatitis, immuunreconstitutiesyndroom

Hypersensitiviteit

Efavirenz:

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Overgevoeligheid

-Meldingen na het in de handel brengen: Allergische reacties

Emtricitabine:

-Geen voorkomend (1% tot 10%): Allergische reactie

Tenofovir DF:

-Meldingen na het in de handel brengen: Allergische reactie (inclusief angio-oedeem)

Cardiovasculair

Efavirenz:

-Frequentie niet gemeld: QT-intervalverlenging, torsades de pointes

-Postmarketingrapporten: Hartkloppingen

Endocrien

Efavirenz:

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Gynaecomastie

Tenofovir DF:

-Frequentie niet gerapporteerd: Hogere serumparathyroïdhormoonspiegels

Gynecomastie is ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz.

Oculair

Efavirenz:

-Ongewoon (0,1% tot 1%): Wazig zien

-Meldingen na het in de handel brengen: Abnormal vision

Wazig zien is ook gemeld tijdens postmarketingervaring met efavirenz.

Veel gestelde vragen

• Wat is het verschil tussen de HIV-behandelingen Symfi en Symfi Lo?