Abstract

Het terugroepen van medische hulpmiddelen door fabrikanten draagt bij tot het veilig en kwalitatief goed functioneren van de hulpmiddelen, zodat incidenten die kunnen leiden tot letsel en sterfgevallen worden voorkomen. Het huidige werk heeft tot doel de gegevens te analyseren die beschikbaar zijn uit de belangrijkste vigilantiesystemen voor medische hulpmiddelen betreffende het terugroepen van hulpmiddelen wegens softwareproblemen. Voor dit doel worden gegevens van de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor de periode 1999-2005 gebruikt. De resultaten van de gegevensverzameling en -analyse worden gepresenteerd aan de hand van ratio-indicatoren en de verdeling daarvan over de tijd. Voorts worden de terugroepacties ingedeeld naar categorie hulpmiddelen. Uit de resultaten blijkt dat een op de drie medische hulpmiddelen waarvan de werking op software berust, is teruggeroepen als gevolg van een defect in de software zelf. Uitgedrukt in percentages is 11,3% van het totale aantal door de FDA teruggeroepen hulpmiddelen toe te schrijven aan softwarefouten. Uit een vergelijking met vorige studies blijkt dat het aantal terugroepingen wegens softwarefouten is toegenomen. Dit wijst op het toenemende belang van software op het gebied van medische apparatuur. Deze analyse laat de tendensen zien en de gebieden waarop men zich moet concentreren om het hoogste niveau van veiligheid en kwaliteit in de biomedische technologie te bereiken.