Abstract

PIP: Randomized controlled clinical trials are conducted to determine whether differences of clinical importance exist between selected treatment regimens. Wanneer bij statistische analyse van de studiegegevens een P-waarde van meer dan 5% wordt gevonden, is het gebruikelijk het beoordeelde verschil als niet-significant te beschouwen. Het feit dat de conventie voorschrijft dat dergelijke studiebevindingen niet-significant, of negatief, moeten worden genoemd, betekent echter niet noodzakelijk dat de studie niets van klinisch belang heeft gevonden. De steekproeven die in gecontroleerde studies worden gebruikt, zijn meestal te klein. Daardoor hebben de studies niet het nodige vermogen om echte, en klinisch zinvolle, verschillen in behandeling op te sporen. Freiman e.a. stelden vast dat slechts 30% van een steekproef van 71 in 1978-79 in de New England Journal of Medicine gepubliceerde proeven met een P-waarde van meer dan 10% groot genoeg was om een kans van 90% te hebben om zelfs maar een verschil van 50% op te sporen in de doeltreffendheid van de behandelingen die werden vergeleken, en zij vonden geen verbetering in een soortgelijke steekproef van in 1988 gepubliceerde proeven. Het is daarom verkeerd en onverstandig om zoveel negatieve trials te interpreteren als bewijzen voor de ondoeltreffendheid van nieuwe behandelingen. In plaats daarvan moet men zich ernstig afvragen of het ontbreken van bewijs een geldige reden is om niets te doen. Er moet worden gestreefd naar een kwantificering van een verband in plaats van alleen een P-waarde, vooral wanneer de onderzochte risico’s klein zijn. De auteurs noemen als voorbeelden een recente trial waarin octreotide en sclerotherapie bij patiënten met spataderenbloedingen worden vergeleken, alsmede het overzicht van klinische trials waarin een fibrinolytische behandeling ter voorkoming van een herinfarct na een acuut myocardinfarct wordt geëvalueerd.