Nachrichtenmeldung

Mittwoch, 28. November 2018

Forscher planen, etwa 420 Paare in eine klinische Studie einzuschreiben.

Eine von den National Institutes of Health finanzierte klinische Studie wird ein männliches Verhütungsgel auf seine Fähigkeit untersuchen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Gelformulierung wurde vom Population Council und dem Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) der NIH entwickelt. Der Population Council wird mit dem NIH zusammenarbeiten, um die Studie im Rahmen des Contraceptive Clinical Trials Network des NICHD durchzuführen.

„Viele Frauen können nicht hormonell verhüten und männliche Verhütungsmethoden beschränken sich auf Vasektomie und Kondome“, sagte Studienleiterin Diana Blithe, Ph.D., Leiterin des Contraceptive Development Program des NICHD. „Eine sichere, hochwirksame und reversible Methode der männlichen Empfängnisverhütung würde ein wichtiges Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit befriedigen.“

Die Gelformulierung mit der Bezeichnung NES/T enthält die Gestagenverbindung Segesteronacetat (Markenname Nestorone) in Kombination mit Testosteron. Es wird auf Rücken und Schultern aufgetragen und über die Haut aufgenommen. Das Gestagen blockiert die natürliche Testosteronproduktion in den Hoden, wodurch die Spermienproduktion auf ein niedriges oder gar kein Niveau sinkt. Das Ersatztestosteron erhält den normalen Sexualtrieb und andere Funktionen aufrecht, die von einem ausreichenden Hormonspiegel im Blut abhängen.

Die Forscher planen, etwa 420 Paare in die Studie aufzunehmen. Männliche Probanden werden das NES/T-Gel vier bis 12 Wochen lang täglich anwenden, um festzustellen, ob sie die Formulierung vertragen und um sicherzustellen, dass sie keine unannehmbaren Nebenwirkungen erfahren. Wenn die Spermienwerte nicht ausreichend gesunken sind, werden sie das Präparat bis zu 16 Wochen lang weiter anwenden. Sobald die Spermienzahl auf einen für die Empfängnisverhütung ausreichenden Wert gesunken ist, beginnt die Wirksamkeitsphase, in der geprüft wird, ob das Präparat eine Schwangerschaft verhindern kann. Diese Phase dauert 52 Wochen, und das Paar ist darauf angewiesen, dass der männliche Partner das Gel als einzige Verhütungsmethode anwendet. Nach dem Absetzen der Formulierung bleiben die Männer für weitere 24 Wochen zur Beobachtung in der Studie.

Die Studie wird an zwei Standorten des NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network durchgeführt:

• Los Angeles Biomedical Institute und University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., leitende Prüfärztin
• Universität von Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D, Hauptprüfer

Die Prüfer an den CCTN-Standorten beaufsichtigen die folgenden kooperierenden Studienzentren:

• Universität von Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, kooperierender Prüfer
• Universität von Edinburgh, Schottland
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., wissenschaftlicher Mitarbeiter
• Universität Manchester, Vereinigtes Königreich
  Cheryl Fitzgerald M.D., wissenschaftliche Mitarbeiterin
• Karolinska Institut, Stockholm, Schweden
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., Mitarbeiterin
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenia
  John Kinuthia, MBChB, MMed, Mitarbeiter
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, Mitarbeiterin
• University of Bologna, Italien
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., wissenschaftliche Mitarbeiterin

Studienprotokoll

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Studie zur täglichen Anwendung von Nestorone® (NES) und Testosteron (T) Kombinationsgel zur männlichen Empfängnisverhütung. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Über das Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): Das NICHD betreibt und unterstützt in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt Forschung zur Entwicklung von Föten, Säuglingen und Kindern, zur Gesundheit von Müttern, Kindern und Familien, zur Reproduktionsbiologie und zu Bevölkerungsfragen sowie zur medizinischen Rehabilitation. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nichd.nih.gov.

Über die National Institutes of Health (NIH):Die NIH, die nationale Behörde für medizinische Forschung, umfasst 27 Institute und Zentren und ist Teil des US-Gesundheitsministeriums (U.S. Department of Health and Human Services). Die NIH sind die wichtigste Bundesbehörde, die medizinische Grundlagen-, klinische und translationale Forschung durchführt und unterstützt. Sie erforschen die Ursachen, Behandlungen und Heilmittel für häufige und seltene Krankheiten. Weitere Informationen über die NIH und ihre Programme finden Sie unter www.nih.gov.

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