Die Ankunft eines neuen Jahres bringt immer eine erhöhte Hoffnung auf neue Fortschritte bei den Hilfsmitteln und der Behandlung von Diabetes mit sich. In diesem Jahr sind die Erwartungen an die Technik besonders hoch, denn wir stehen an der Schwelle zu einem Boom bei geschlossenen Kreislaufsystemen, die die Insulinabgabe teilweise automatisieren (auch als künstliche Bauchspeicheldrüse bekannt).

Unser Team im ‚Mine‘ hat sich die Gewinnmitteilungen der Industrie angehört, mit Firmeninsidern gesprochen und allgemein „die Kaffeesatzleserei“ betrieben, was am Horizont zu erwarten ist. Hier ist eine Zusammenfassung dessen, was wir im Jahr 2020 im Bereich der Diabetestechnologie erwarten, mit einigen unserer eigenen Erkenntnisse und Beobachtungen:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: Die FDA-Zulassung dieser neuen Technologie von Tandem war die große Meldung zum Jahresende 2019. Control-IQ wird das fortschrittlichste kommerzielle Kreislaufsystem auf dem Markt sein. Tandem wird es ab Mitte Januar 2020 zusammen mit einer neuen mobilen App auf den Markt bringen, die das automatische Hochladen von Diabetes-Gerätedaten auf die t:connect-Webplattform ermöglicht. Wie wir erfahren haben, werden ab Mitte 2020 schrittweise neue Funktionen für diese mobile App eingeführt, darunter die Anzeige von Daten und die Integration anderer Gesundheitsdaten; schließlich soll die t:slim X2-Insulinpumpe über die App vollständig mit dem Handy gesteuert werden können! Lesen Sie unsere vollständige Berichterstattung über Control-IQ hier.

t:sport Minipumpe: 2020 könnte auch eine neue Tandem-Minipumpe mit der Bezeichnung „t:sport“ auf den Markt kommen. Sie wird eine Art Hybrid sein, etwa halb so groß wie die t:slim X2-Pumpe und ohne jeglichen Bildschirm. Es wäre die erste Patch-Pumpen-Option nach dem Omnipod und verfügt über einen seitlichen Knopf für eine schnelle Insulindosis direkt am Gerät. Der t:sport wird auf der Rückseite ein Klebeelement haben, das auf den Körper geklebt wird, lässt sich aber abnehmen und verfügt über den für den t:slim typischen Pigtail-Insulinschlauch, der für die Insulinabgabe an das Infusionsset angeschlossen wird. Jetzt, da Control-IQ zugelassen ist und auf den Markt kommt, treibt Tandem die Einreichung des t:sport zur FDA-Prüfung Mitte 2020 voran. Die Hoffnung besteht darin, den Kunden die Wahl zu lassen, wie sie das Gerät nutzen wollen: entweder über eine Smartphone-App oder ein separates Empfangsgerät. Der erste FDA-Antrag Mitte des Jahres wird sich auf den Handheld-Empfänger konzentrieren, während ein späterer Antrag im Jahr 2020 sich auf die Steuerung des Geräts über eine mobile App konzentrieren wird. All das hängt von der Entscheidung der FDA ab, aber angesichts des Erfolgs von Tandem, Control-IQ auf den Markt zu bringen, sind wir optimistisch.

Insulets Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Hoffen Sie auf eine kommerzielle Version eines geschlossenen Kreislaufsystems mit einer Patch-Pumpe? Dies könnte das Jahr sein, in dem die Insulet Corp. ihr offizielles Closed-Loop-System namens Omnipod Horizon auf den Markt bringt.

Im Jahr 2019 hat das Unternehmen, das Insulinpflasterpumpen herstellt, die Vorgängerversion Omnipod DASH auf den Markt gebracht, und wir haben auch eine Do-It-Yourself-Version von Loop gesehen, die mit der schlauchlosen Omnipod-Pumpe kompatibel ist. Wir sind gespannt auf eine „offizielle“ Version dieses Systems mit potenzieller Steuerung über eine Smartphone-App, die hoffentlich noch in diesem Jahr erscheinen wird. Insulet rechnet damit, den Antrag Mitte des Jahres einzureichen und hofft auf eine Zulassung und begrenzte Markteinführung bis Ende 2020 sowie eine vollständige Markteinführung im Jahr 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, oder 780G): Dieses „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) System“ der nächsten Generation, das um die ADA Scientific Sessions im Juni 2019 herum angekündigt wurde, wird den grundlegenden Formfaktor der Modelle der 6er-Serie des Unternehmens mit einem vertikalen „modernen“ Look haben, im Gegensatz zu den älteren Modellen mit einem horizontalen Design, das an die Pager der 1980er Jahre erinnert.

Das 780G wird einen neuen Algorithmus verwenden, der nach Angaben des Unternehmens genauer und zuverlässiger ist. Es bietet eine automatische Korrekturbolusfunktion, passt sich automatisch an verpasste Mahlzeiten an und ermöglicht einen einstellbaren Glukosezielwert von bis zu 100 mg/dL (im Vergleich zum Zielwert des 670G, der bei 120 mg/dL liegt). Darüber hinaus soll das Gerät eine Zeit im Messbereich von 80 % erreichen, verglichen mit den 71 % TIR, die in den Daten des 670G gezeigt wurden.

Wichtig ist, dass diese BLE-fähige Pumpe-CGM-Kombination eine Softwareaktualisierung aus der Ferne ermöglicht, wie sie von der t:slim X2 von Tandem angeboten wird, so dass die Benutzer nicht jedes Mal ein neues Gerät kaufen müssen, wenn neue Funktionen eingeführt werden. Das Gerät wird auch über die für die Datenübertragung erforderliche BLE-Schnittstelle verfügen. Laut Medtronic wurde die BLE-verbundene Komponente des Geräts bereits bei der FDA eingereicht. Die klinischen Studien laufen (siehe hier und hier) und sollen bis Mitte 2020 abgeschlossen sein. Das ursprüngliche Ziel des Unternehmens, April 2020, erscheint zu ehrgeizig, da die 780G-Zulassungsstudie voraussichtlich nicht vor Mitte des Jahres abgeschlossen sein wird. Wenn Medtronic dieses Gerät jedoch einreicht, könnte es bis Ende 2020 auf den Markt kommen.

Auch zu beachten: Zuvor hatte Medtronic angedeutet, eine BLE-fähige Version des 670G auf den Markt bringen zu wollen, die eine Fernübertragung und Datenanzeige über eine mobile App ermöglicht. Medtronic hat jedoch jetzt mitgeteilt, dass sie nicht länger eine solche 670G-Version planen und sich stattdessen darauf konzentrieren werden, das 780G mit integriertem BLE so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Auf dieses Gerät warten wir noch immer, nachdem das Unternehmen es Anfang letzten Jahres bei den Regulierungsbehörden eingereicht hat. Diese Weiterentwicklung des FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) Systems beinhaltet einen kleinen runden Sensor, der am Arm getragen wird und mit einem Empfängergerät gescannt wird, um Glukosemesswerte zu erhalten. Das Libre 2.0 bietet optionale Warnmeldungen über Bluetooth Low Energy (BLE), die einen Alarm auslösen, wenn man sich außerhalb der Reichweite befindet, und die einen dazu auffordern, einen Fingerabdruck zu machen, um einen tatsächlichen niedrigen oder hohen Messwert zu bestätigen.

Wir haben gehört, dass die FDA überlegt, ob sie diesem Gerät die neue Bezeichnung „iCGM“ zugestehen soll, die es offiziell als interoperabel mit anderen Geräten dieser Art, wie dem Tandem t:slim X2, einstufen würde. Während wir also auf das Jahr 2020 hoffen, ist es möglich, dass die FDA dem Libre 2.0 nicht das iCGM-Label zuerkennen wird, da das Gerät nicht automatisch mit einem tatsächlichen Blutzuckermesswert alarmiert, wie es andere iCGM-Geräte tun.

Dexcom CGM

Dexcom strebt eine Markteinführung seines G7-Modells der nächsten Generation Ende 2020 an, das seit mehreren Jahren in Zusammenarbeit mit Verily (ehemals Google Life Sciences) entwickelt wurde. Obwohl die Details noch spärlich sind, hat Dexcom einige große Änderungen an dem, was das G7 bieten wird, angedeutet:

Verlängerte Tragedauer von 14-15 Tagen: Dies bedeutet vier bis fünf zusätzliche Tage im Vergleich zur aktuellen 10-tägigen Tragezeit des Dexcom G6. Wie beim G6 sind keine Kalibrierungen mit dem Fingerstick erforderlich.

Vollständig einwegfähig: Im Gegensatz zu den bisherigen Dexcom CGM-Modellen wird das G7 ein Einweggerät sein, d. h. es wird keinen separaten Sender mit einer dreimonatigen Batterielebensdauer geben. Stattdessen werden der Sensor und der Sender vollständig integriert sein, und sobald die Laufzeit des Sensors beendet ist, können Sie die gesamte integrierte Einheit entsorgen.

Dünner: Dexcom sagt, dass das G7 die bisher dünnste Generation seiner CGM-Sensoren sein wird, aber das Unternehmen hat keine spezifischen Details zu den Abmessungen oder dem Design veröffentlicht.

Entscheidungsunterstützung: Diese Funktion wurde zwar noch nicht in die bestehende G6-Technologie integriert, ist aber möglich und wird wahrscheinlich in die zukünftige G7 integriert werden. Dexcom hat schon früher darüber gesprochen, dass man die CGM-Nutzung für mehr Typ-2-Diabetiker und auch über Diabetiker hinaus ausweiten möchte. In Anbetracht der Übernahme von TypeZero durch Dexcom und der Tatsache, dass das Gerät nun im Haus ist, ist es naheliegend, dass mehr Softwarefunktionen wie Dosierungsunterstützung und Interaktion in die CGM-Angebote von Dexcom aufgenommen werden.

Dexcom hat das G7 noch nicht bei der FDA eingereicht, aber bei der Gewinnbenachrichtigung für das dritte Quartal im November 2019 hieß es, dass eine begrenzte Markteinführung für Ende 2020 geplant ist, gefolgt von einer breiteren Markteinführung im Jahr 2021. Das kalifornische Unternehmen hat seine Produktionskapazitäten im letzten Jahr mit G6 erhöht und sagt, dass es den Weg für eine reibungslose Markteinführung seines Next-Gen-Produkts ebnet.

Natürlich arbeitet das Unternehmen auch daran, die Server-Ausfallprobleme zu beheben, die 2019 zweimal auftraten – einmal über die Neujahrsferien 2018-2019 und eine längere Strecke über das Thanksgiving-Feierwochenende 2019. CEO Kevin Sayer entschuldigte sich gegen Ende des Jahres auf YouTube dafür und wies darauf hin, dass die Ingenieure einen Plan zur Implementierung von In-App-Benachrichtigungen für künftige Ausfälle bei der Datenfreigabe vorantreiben. Dexcom sagt, dass es auch plant, die Unternehmenswebsite mit einer Landing Page zu aktualisieren, die rund um die Uhr Aktualisierungen der Systemfunktionen anzeigt.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: Ab Ende 2019 hat dieses 90-Tage-implantierbare CGM von Senseonics jetzt einen „Dosierungsanspruch“ von der FDA – was bedeutet, dass es wie Abbott Libre und Dexcom keine Kalibrierung mit dem Fingerstick erfordert, um die Messwerte zu bestätigen, bevor die Insulindosierung oder andere Behandlungsentscheidungen getroffen werden. Seltsamerweise erfordert die neue mobile App des Unternehmens immer noch zwei Kalibrierungen pro Tag, um eine kontinuierliche Genauigkeit über die 90-tägige Lebensdauer des Sensors zu gewährleisten, aber „die neue App ermöglicht auch Flexibilität bei den Kalibrierungszeiten“, sagt Senseonics.

Longer Wear: Wir warten auf Informationen über die Verfügbarkeit eines 180-Tage-Sensors mit längerer Lebensdauer in den USA (außerhalb der USA als Eversense XL erhältlich). Das bedeutet, dass der Sensor nur noch alle sechs Monate implantiert und ausgetauscht werden muss, statt wie bisher alle drei Monate. Senseonics rechnet mit einer baldigen Zulassung und einer voraussichtlichen Markteinführung im Jahr 2020.

Bluetooth-Konnektivität für Afrezza

Hallo, BluHale! Die MannKind Corp, Hersteller des inhalativen Insulins Afrezza, hat uns mitgeteilt, dass sie 2020 ein BluHale Pro speziell für Gesundheitsdienstleister auf den Markt bringen werden. Dieser Zusatzadapter wird es ermöglichen, das Afrezza-Inhalationsgerät mit Konnektivität auszustatten.

Das BluHale Pro wird zwar zunächst keine Dosierungsdaten enthalten, aber es wird die Inhalationstechnik überwachen, die Ärzte bei der Schulung neuer Patienten verwenden können. Das Gerät ist mit Android-, iPhone- und Microsoft-Geräten kompatibel. Es blinkt ein grünes Licht, wenn das Afrezza richtig inhaliert wird, und ein rotes Licht, wenn nicht. Ärzte können die aufgezeichneten Daten auf diesen Geräten einsehen und ihren Patienten dann Ratschläge zur optimalen Anwendung von Afrezza geben. Mit der Zeit wird BluHale auch in der Lage sein, Dosierungsdaten zu verfolgen und weiterzugeben.

Der CEO von MannKind, Michael Castagna, sagt, dass sie auch planen, bald ihre pädiatrische Phase-3-Studie zu starten, die der letzte Schritt vor der behördlichen Genehmigung für die Verwendung von Afrezza bei Kindern ist.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Im Herbst 2019 erhielt das in Chicago ansässige Unternehmen Xeris die FDA-Zulassung für den weltweit ersten gebrauchsfertigen, stabilen, flüssigen Glucagon-Notfall-Pen, ähnlich wie ein EpiPen zur Diabetes-Rettung. Das Unternehmen hat sich jedoch dafür entschieden, zuerst seine vorgefüllte Spritzenoption auf den Markt zu bringen, bevor der Einweg-HypoPen auf den Markt kommt – der nun für Juli 2020 erwartet wird.

Die mit Spannung erwartete Autoinjektor-Version enthält eine 6-mm-Nadel, die jedoch nie zu sehen ist, da der Pen in sich geschlossen ist und schnell einmalig verwendet und entsorgt werden kann. Im Gegensatz zu den bisherigen Glukagon-Kits ist die Anwendung in zwei Schritten einfach: Ziehen Sie einfach die rote Kappe ab und drücken Sie den Gvoke HypoPen fünf Sekunden lang auf die Haut, bis das Fenster rot wird. Das war’s! Dann zieht sich der Stift automatisch zurück und verriegelt, so dass er nicht mehr verwendet werden kann. Der nicht versicherungspflichtige Barpreis wird 280 US-Dollar pro Injektor betragen, genauso wie die vorgefüllte Spritze.

Lilly Connected Pens und mehr

Neuer Connected Pen: Im Dezember 2019 hat die FDA den vorgefüllten Einweg-Insulin-Pen von Lilly zugelassen, der die Grundlage für die neue Pen-basierte vernetzte digitale Plattform des Unternehmens bilden soll. Das Unternehmen sagt, dass es eng mit der FDA zusammenarbeitet, um die regulatorischen Anforderungen für zusätzliche Komponenten der Plattform festzulegen, einschließlich des Aufsatzes, der Insulindosierungsdaten vom Pen an eine mobile App übertragen wird. Letztendlich wird dies mit dem Dexcom CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) funktionieren, da die beiden Unternehmen gerade eine entsprechende Vereinbarung unterzeichnet haben. Sobald die FDA die Plattform für den angeschlossenen Pen genehmigt hat, wird alles zusammen auf den Markt gebracht.

Lilly teilt uns außerdem mit, dass sie auf der kommenden ATTD-Konferenz Ende Februar in Madrid Forschungsergebnisse zu „einer potenziellen mobilen App, die personalisierte, proaktive Anleitungen … rund um das Thema Bewegung bietet“, vorstellen werden. Dies wird Teil ihres „größeren Connected-Care-Programms“ sein.

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Dies ist ein neues, noch schneller wirkendes Insulin für die Mahlzeiten. Jüngste klinische Daten zeigen, dass uRLi bereits nach 13 Minuten wirkt, verglichen mit Humalog und anderen Mahlzeiteninsulinen, die bis zu 27 Minuten brauchen, um den Blutzuckerspiegel zu beeinflussen. Es reduzierte auch die Spitzenwerte nach einer Mahlzeit drastischer. Lilly hat URLi im Laufe des Jahres 2019 bei den Regulierungsbehörden in den USA sowie in Europa und Japan eingereicht, und der Pharmariese erwartet die Zulassung in allen drei Märkten im Jahr 2020.

Neue Hybrid-Pflasterpumpe: Das hybride Closed-Loop-System von Lilly befindet sich weiterhin in der Entwicklung, und das Unternehmen plant, in Kürze erste Machbarkeitsdaten zu diesem System vorzulegen. Wir rechnen zwar nicht mit einer Markteinführung im Jahr 2020, aber wir erwarten aktuelle Informationen über die Entwicklung und die ersten Versuche.