Markengenerika bieten neue Möglichkeiten zur Neuformulierung von Arzneimitteln
In der klassischen „Tausendundeine Nacht“-Geschichte von Aladin und seiner Wunderlampe versucht der böse Zauberer, der Aladin dazu gebracht hat, die Lampe mit dem Flaschengeist zu holen, sie zurückzubekommen, indem er Aladins Frau dazu bringt, sie ihm zu geben, indem er durch die Straßen zieht und anbietet, „neue Lampen gegen alte“ zu tauschen.
Heute nehmen viele Arzneimittelhersteller alte Medikamente und verwandeln sie in neue, aber hier gibt es keine Zauberei. Markengenerika bieten Arzneimittelherstellern die Möglichkeit, neue Wege zur Formulierung von Medikamenten zu finden, die den Patentschutz verloren haben und zu Generika geworden sind, und einige machen dabei ein ganzes Bündel.
„Es ist Teil einer Bewegung, die sich aus dem Commodity-Teil des Generikageschäfts zurückzieht“, sagte Doug Long, VP Industry Relations bei IMS Health, gegenüber Drug Store News. „Markengenerika sind ein Teil davon, aber auch Injektionspräparate, Nasentropfen und .“
„Standard-Generika“ sind Medikamente, die für das erste Unternehmen vielleicht gut gelaufen sind, weil es die Zulassung für die generische Version erhalten hat und 180 Tage Zeit hatte, um direkt mit dem Markenhersteller zu konkurrieren, aber seitdem einen enormen Preisrückgang erlebt haben, weil Unternehmen auf den Markt gekommen sind, deren Zahl manchmal in die Dutzend geht.
Im Gegensatz dazu definiert IMS Markengenerika entweder als neue Darreichungsformen von Arzneimitteln, die den Patentschutz verloren haben und nicht von dem Unternehmen entwickelt wurden, das das Markengenerikum vermarktet, oder einfach als ein generisches Arzneimittel, das einen Handelsnamen erhält. Bekannte Medikamente, die in die erste Kategorie fallen, sind OxyContin von Purdue Pharma, eine Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung des Opioid-Generikums Oxycodon, oder Concerta (Methylphenidat) von Johnson & Johnson, ein Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen, das den gleichen Wirkstoff verwendet wie Ritalin von Novartis, das ursprünglich 1955 von der Food and Drug Administration zugelassen wurde. Nach Angaben von IMS ist OxyContin mit einem Umsatz von 3,1 Milliarden Dollar im Jahr 2010 eines der meistverkauften Medikamente des Landes.
Viele Medikamente in der zweiten Kategorie sind generische Verhütungsmittel, wie Camrese (Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten) von Teva Pharmaceutical Industries, das eine generische Version von Seasonique von Duramed Pharmaceuticals ist, von dem Watson Pharmaceuticals ebenfalls eine generische Version unter dem Markennamen Amethia herstellt. Die Gründe, warum Teva, Watson und andere Unternehmen Markennamen für diese Arzneimittel verwenden: Die generischen Namen sind einfach zu langatmig.
„Wenn man das Produkt nicht erfunden hat, könnte man ein besseres Verabreichungssystem wie OxyContin entwickeln“, sagte Long. „Das könnte sicherlich recht lukrativ sein.“
FDA-Vorschriften behandeln Markengenerika wie Markenmedikamente. Als Purdue Pharma beispielsweise die Zulassung von OxyContin beantragte, reichte es einen Antrag für ein neues Medikament ein; die FDA-Zulassung berechtigt ein Markengenerikum zu einer fünfjährigen Marktexklusivität, allerdings mit einem geringeren Patentschutz als bei einem neu entwickelten Molekül. Im Gegensatz dazu würde ein Unternehmen, das ein Oxycodon-Generikum mit sofortiger Wirkstofffreisetzung herstellt, einen abgekürzten Antrag auf ein neues Arzneimittel stellen.
Generika mit Markennamen scheinen ein Beispiel für eine breitere Bewegung der Industrie in den letzten Jahren hin zu dem zu sein, was man als „Generika mit Zusatznutzen“ bezeichnen könnte, zu denen auch Nachahmerprodukte von schwierig herzustellenden Arzneimitteln wie dem blutverdünnenden Medikament Lovenox (Enoxaparin-Natrium) von Sanofi und der Multiple-Sklerose-Behandlung Copaxone (Glatiramer-Acetat) von Teva sowie – dank der Bestimmungen des Affordable Care Act – Nachfolgeprodukte von Biologika gehören könnten.
„Jetzt gibt es andere, die versuchen, in den Markt einzutreten, wo es höhere Eintrittsbarrieren gibt. Es ist etwas weniger wettbewerbsintensiv, und es besteht die Möglichkeit, höhere Gewinnspannen zu erzielen“, sagte Long.