Risiko schwerer lebensbedrohlicher Geburtsfehler durch Lenalidomid:

Für alle Patienten:

Lenalidomid darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten. Es besteht ein hohes Risiko, dass Lenalidomid schwere Geburtsfehler (Probleme, die bei der Geburt auftreten) oder den Tod des ungeborenen Kindes verursacht.

Ein Programm namens REVLIMID REMSTM wurde eingerichtet, um sicherzustellen, dass schwangere Frauen kein Lenalidomid einnehmen und dass Frauen nicht schwanger werden, während sie Lenalidomid einnehmen. Alle Patienten, einschließlich Frauen, die nicht schwanger werden können, und Männer, können Lenalidomid nur dann erhalten, wenn sie bei REVLIMID REMS registriert sind, ein Rezept von einem Arzt haben, der bei REVLIMID REMS registriert ist, und das Rezept in einer Apotheke einlösen, die bei REVLIMID REMS registriert ist.

Sie erhalten Informationen über die Risiken der Einnahme von Lenalidomid und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, in der Sie bestätigen, dass Sie diese Informationen verstanden haben, bevor Sie das Medikament erhalten können. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter die Einverständniserklärung unterschreiben und sich vergewissern, dass Sie diese Anforderungen erfüllen. Während der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, um über Ihren Zustand und die Nebenwirkungen zu sprechen, die Sie erfahren, oder um die vom Programm empfohlenen Schwangerschaftstests durchführen zu lassen. Möglicherweise müssen Sie zu Beginn Ihrer Behandlung und zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung einen vertraulichen Fragebogen ausfüllen, um sicherzugehen, dass Sie diese Informationen erhalten und verstanden haben und dass Sie die Anweisungen befolgen können, um schwerwiegende Risiken für das ungeborene Kind zu vermeiden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie nicht alles verstehen, was Ihnen über Lenalidomid und das REVLIMID-REMS-Programm gesagt wurde, und wenn Sie nicht wissen, wie Sie die mit Ihrem Arzt besprochenen Verhütungsmethoden anwenden sollen, oder wenn Sie glauben, dass Sie nicht in der Lage sein werden, Termine einzuhalten.

Spenden Sie kein Blut, während Sie Lenalidomid einnehmen, während der Behandlungspausen und bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Geben Sie Lenalidomid nicht an andere Personen weiter, auch nicht an Personen, die die gleichen Symptome haben wie Sie.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Lenalidomid und bei jeder Wiederbefüllung Ihres Rezepts das Patienteninformationsblatt des Herstellers (Medikamentenleitfaden) geben. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), die Website des Herstellers oder die Website des REVLIMID-REMS-Programms (http://www.revlimidrems.com) besuchen, um den Arzneimittel-Leitfaden zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Lenalidomid.

Für weibliche Patienten:

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Lenalidomid bestimmte Anforderungen erfüllen. Sie müssen 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid, während der Behandlung, einschließlich der Zeiten, in denen Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme von Lenalidomid vorübergehend zu unterbrechen, und 4 Wochen nach der letzten Dosis zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Formen der Empfängnisverhütung für Sie in Frage kommen, und er wird Ihnen schriftliche Informationen zur Empfängnisverhütung geben. Sie müssen diese beiden Formen der Empfängnisverhütung immer anwenden, es sei denn, Sie können garantieren, dass Sie 4 Wochen vor der Behandlung, während der Behandlung, während einer Unterbrechung der Behandlung und 4 Wochen nach der letzten Dosis keinen sexuellen Kontakt mit einem Mann haben.

Wenn Sie sich für die Einnahme von Lenalidomid entscheiden, liegt es in Ihrer Verantwortung, eine Schwangerschaft 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der letzten Dosis zu vermeiden. Sie müssen verstehen, dass jede Form der Geburtenkontrolle versagen kann. Daher ist es sehr wichtig, das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern, indem Sie zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht alles verstanden haben, was Ihnen über die Empfängnisverhütung gesagt wurde, oder wenn Sie glauben, dass Sie nicht in der Lage sind, jederzeit zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Sie müssen zwei negative Schwangerschaftstests haben, bevor Sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnen können. Außerdem müssen Sie sich zu bestimmten Zeiten während der Behandlung in einem Labor auf Schwangerschaft testen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wo Sie diese Tests durchführen lassen müssen.

Setzen Sie die Einnahme von Lenalidomid ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, wenn Sie ungewöhnliche Menstruationsblutungen haben oder wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, ohne zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung schwanger werden, wird Ihr Arzt das REVLIMID REMS-Programm, den Hersteller von Lenalidomid und die Food and Drug Administration (FDA) kontaktieren. Sie werden auch mit einem Arzt sprechen, der auf Probleme während der Schwangerschaft spezialisiert ist und Ihnen helfen kann, Entscheidungen zu treffen, die für Sie und Ihr Baby am besten sind. Die Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Babys werden verwendet, um den Ärzten zu helfen, mehr über die Auswirkungen von Lenalidomid auf das ungeborene Kind zu erfahren.

Für männliche Patienten:

Lenalidomid ist in Ihrem Sperma vorhanden, wenn Sie dieses Medikament einnehmen. Sie müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit einer Frau, die schwanger ist oder schwanger werden kann, während der Einnahme von Lenalidomid, während der Behandlungspausen und 4 Wochen nach der letzten Dosis immer ein Latexkondom verwenden, auch wenn Sie eine Vasektomie (Operation, die verhindert, dass ein Mann eine Schwangerschaft verursacht) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lenalidomid sexuellen Kontakt mit einer Frau haben, ohne ein Kondom zu benutzen, oder wenn Ihre Partnerin glaubt, dass sie schwanger sein könnte.

Spenden Sie während der Einnahme von Lenalidomid, während der Behandlungspausen und 4 Wochen nach der letzten Dosis kein Sperma.

Weitere Risiken der Einnahme von Lenalidomid:

Lenalidomid kann zu einer Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzelltypen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Laboruntersuchungen anordnen, um festzustellen, wie stark die Zahl der Blutzellen abgenommen hat. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung unterbrechen oder Sie mit anderen Medikamenten oder Behandlungen behandeln, wenn der Rückgang Ihrer Blutzellen schwerwiegend ist. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Halsschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und andere Anzeichen einer Infektion, leichte Blutergüsse oder Blutungen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.

Wenn Sie Lenalidomid mit Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein bildet, das über die Blutbahn in die Lunge gelangen kann, oder dass Sie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden. Ihr Arzt kann Ihnen andere Medikamente verschreiben, die Sie zusammen mit Lenalidomid einnehmen müssen, um dieses Risiko zu verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen, wenn Sie schon einmal ein schweres Blutgerinnsel hatten und wenn Sie Bluthochdruck oder einen hohen Blutfettspiegel haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Medikamente, die Sie einnehmen, da bestimmte Medikamente das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels während der Einnahme von Lenalidomid mit Dexamethason erhöhen können, darunter Darbepoetin (Aranesp), Epoetin alfa (Epogen, Procrit) und östrogenhaltige Medikamente wie Hormonersatztherapie oder hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, Pflaster, Ringe, Implantate oder Injektionen). Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, die sich auf die Arme, den Nacken, den Rücken, den Kiefer oder den Magen ausbreiten können, Husten, Rötung oder Schwellung eines Arms oder Beins, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, plötzliche Schwäche oder Taubheit, vor allem auf einer Seite des Körpers, Kopfschmerzen, Verwirrung oder Schwierigkeiten beim Sehen, Sprechen oder Gleichgewicht.