WARNINGS

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PRECAUTIONS

Sulfonamide Hypersensitivity

TRUSOPT にはドルゾラミド（スルフォンアミド）が含まれており、局所投与ではあるが全身的に吸収されます。 従って、スルホンアミドに起因する同様の副作用がTRUSOPTの局所投与で発生する可能性があります。 まれにですが、スルホンアミド系薬剤による重篤な反応として、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、劇症肝壊死、無顆粒球症、再生不良性貧血、その他の血液異常により死亡した例があります。 アスルフォンアミドを再投与すると、投与経路に関係なく感作が再発することがある。

細菌性角膜炎

眼科用外用剤の多回投与容器の使用に伴う細菌性角膜炎が報告されている。

角膜内皮

角膜内皮の細胞質及び細胞膜周辺に炭酸脱水酵素活性が認められました。 内皮細胞数が少ない患者では、角膜浮腫を発症する可能性が高くなります。 1569>

アレルギー反応

臨床試験において、TRUSOPTの慢性投与により、主に結膜炎および眼瞼反応などの眼局所副作用が報告されています。 これらの反応の多くは、アレルギー性タイプの反応の臨床的外観と経過を有しており、薬物療法の中止により消失しました。 1569>

急性閉塞隅角緑内障

急性閉塞隅角緑内障の管理には、眼圧下降剤に加え、治療的介入が必要である。

トルソプト®点眼液は、高眼圧症または開放隅角緑内障の患者における眼圧上昇の治療に適応を有しています。

患者相談情報

FDA承認の患者向け表示（使用説明書）をご参照ください。

スルホンアミド反応

トルソプトはスルホンアミドであり、局所投与ではありますが全身的に吸収されています。 そのため、スルホンアミド系薬剤と同様の副作用が局所投与で発現する可能性があります。 1569>

眼疾患

眼科手術を受けたり、眼疾患（例えば…）を併発している場合は、使用を中止するよう患者に指導してください。

点眼剤の取り扱い

点眼剤の取り扱いが不適切な場合、あるいは点眼剤の容器先端が眼またはその周囲の構造物に接触した場合、眼感染症を引き起こすことが知られている一般細菌に汚染されることがあることを患者に指導してください。

眼科用外用剤の併用

療法 複数の眼科用外用剤を使用する場合は、少なくとも5分以上間隔をあけて投与すること

コンタクトレンズ

使用法 トラソプトにはベンザルコニウム塩化物が含まれているのでソフトコンタクトレンズに吸収されることがあるので患者に指導してください。 本剤を投与する前にコンタクトレンズを外すこと。

患者への注意事項

眼反応（特に結膜炎や眼瞼反応）が現れた場合には、使用を中止し、医師の診断を受けるよう患者に指導してください。

非臨床毒性

発がん性、変異原性、生殖能力障害

ドルゾラミド塩酸塩を雌雄Sprague-Dawleyラットに経口投与した2年間の試験では、最高用量20mg/kg/日の群の雄ラットに尿道膀胱乳頭腫が認められましたが、この試験で得られた結果は、雄ラットでは、膀胱乳頭腫は認められなかったとのことです。また、1 mg/kg/日の経口投与では乳頭腫は認められなかった。 1569>

雌雄マウスに75mg/kg/日まで経口投与した21カ月間の試験で、治療に関連する腫瘍は認められなかった。

高用量雄ラットで見られた膀胱乳頭腫の発生率の増加は、炭酸脱水酵素阻害剤のラットにおけるクラスエフェクトであることが示唆された。 ドルゾラミド塩酸塩を2mg/kg/日で1年間経口投与したイヌ及び眼に1年間局所投与したサルでは、膀胱尿膜に変化は認められなかった。 イヌに2 mg/kg/日を経口投与した場合の推定血漿中Cmax値は、ヒト血漿中検出下限値の137倍であり、眼球投与後の血漿中Cmax値は、ヒト血漿中検出下限値の1.5倍であった。 1569>

以下の変異原性試験で陰性であった。 (1) in vivo細胞遺伝試験、(2) in vitro染色体異常試験、(3) アルカリ溶出試験、(4) V-79試験、(5) Amestest。

塩酸ドルゾラミドのラットでの生殖試験では、15mg/kg/日の用量で雄又は雌の生殖能力に対する悪影響は認められなかった。 これらの用量は、ラットにおける血漿中Cmax値の推定値であり、ヒトの眼球投与後の血漿中検出下限値のそれぞれ104倍及び52倍であった。

特定集団における使用

妊娠

催奇形性-妊娠カテゴリーC

ドルゾラミド塩酸塩のウサギにおける2.5mg/kg/日以上の経口用量での発達毒性試験では、脊椎体の奇形が観察された。 これらの奇形は，代謝性アシドーシスを引き起こす用量で発生し，ダムは体重増加の減少，胎児は体重減少を示した。 また，1 mg/kg/日の投与では，治療に関連した奇形は認められなかった。 これらの用量はウサギにおける推定血漿中Cmaxレベルであり、それぞれ眼投与後のヒト血漿中検出下限値の37倍及び15倍であった

妊娠中の女性における適切かつ十分にコントロールされた試験はない。 1569>

授乳婦

ドルゾラミド塩酸塩の授乳婦における試験において、7.5mg/kg/日の経口投与で授乳期間中に5～7%の体重増加の減少が認められました。 また、胎児体重の減少に伴い、出生後の発育（門歯発育、膣管形成及び開眼）に若干の遅れが認められた。 1569>

本剤がヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは不明である。 多くの薬剤が母乳中に排泄され、TRUSOPTにより授乳中の乳児に重篤な副作用が発現する可能性があるため、母親にとっての本剤の重要性を考慮し、授乳を中止するか本剤を中止するか決定する必要があります。

高齢者の使用

高齢者と若年者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。

腎・肝障害

ドルゾラミドは重度の腎障害（CrCl < 30 mL/min）の患者での研究はされていない。 ドルゾラミドおよびその代謝物は主に腎臓から排泄されるため、このような患者にはTRUSOPTは推奨されない。

ドルゾラミドは肝障害患者での試験が行われていないため、このような患者には注意して使用すること

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