ニュースリリース

2018年11月28日水曜日

研究者は臨床試験に約420組を登録予定

国立衛生研究所が資金提供する臨床試験は、妊娠防止能力について男性用避妊ジェルを評価する予定です。 このジェルの処方は、Population CouncilとNIHのEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development（NICHD）により開発されたものです。 人口評議会はNIHと協力し、NICHDの避妊臨床試験ネットワークで試験を実施します。

「多くの女性はホルモンによる避妊ができず、男性の避妊方法はパイプカットとコンドームに限られています」と、NICHDの避妊開発プログラム主任のDiana Blithe博士が研究者として述べています。 「安全で非常に効果的かつ可逆的な男性用避妊法は、公衆衛生上の重要なニーズを満たすものです」

NES/Tと呼ばれるゲル製剤は、プロゲステロン化合物の酢酸セゲステロン（商品名Nestorone）をテストステロンと組み合わせて含有しています。 背中や肩に塗布し、皮膚から吸収される。 黄体ホルモンは精巣での自然なテストステロン産生を阻害し、精子の産生を低レベルまたは存在しないレベルにまで低下させます。 補充されたテストステロンは、ホルモンの十分な血中濃度に依存する正常な性欲やその他の機能を維持する。 男性ボランティアは、NES/Tゲルを4～12週間毎日使用し、製剤に耐えられるかどうかを判断し、許容できない副作用が生じないことを確認します。 精子レベルが十分に低下していない場合は、最長で16週間まで使用を継続します。 精子レベルが避妊に十分な閾値まで低下したら、妊娠を予防する製剤の能力を評価する有効性フェーズに移行します。 この段階は52週間続き、カップルは男性パートナーによるジェルの塗布を唯一の避妊方法とします。 男性は、製剤を中止した後もさらに24週間、観察のために研究に参加します。

この研究は、NICHDの避妊臨床試験ネットワークの2施設で実施されます：

• Los Angeles Biomedical Institute and University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang、M.D., 主任研究員
• ワシントン大学（シアトル）
  Stephanie Page, M.D., Ph.D, principal investigator

The investigator at the CCTN sites will supervise the following collaborating study sites:

• University of Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, collaborating investigator
• University of Edinburgh, Scotland
  Richard Anderson, M.D.., Ph.D., 共同研究者
• University of Manchester, United Kingdom
  Cheryl Fitzgerald M.D., 共同研究者
• Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D.., collaborating investigator
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, collaborating investigator
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, collaborating investigator
• University of Bologna, Italy
  Cristina Meriggiola, M.D.,

研究記録

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council, Inc. 男性避妊のためのNestorone®（NES）とTestosterone（T）配合ゲルの毎日塗布に関する研究。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development（NICHD）について。 NICHDは、胎児・乳児・小児の発達、母子・家族の健康、生殖生物学および人口問題、医療リハビリテーションに関する研究を米国および全世界で実施・支援しています。 詳細はhttp://www.nichd.nih.gov.

国立衛生研究所（NIH）について：NIHは米国の医学研究機関であり、27の研究所とセンターがあり、米国保健社会福祉省の一部門となっています。 NIHは、基礎医学、臨床医学、トランスレーショナル医学の研究を実施・支援する主要な連邦機関であり、一般的な疾患から希少疾患まで、その原因、治療法、治癒法について研究しています。 NIHとそのプログラムの詳細については、www.nih.gov。

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