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Reference Ranges
同じ方法または機器でも、以下の理由で検査室や地域によって基準範囲が異なることがあります：
- 作業条件が異なる
- 健常者の選択基準が異なる。
- 患者集団が異なる。
- 地理的に気温、高度、気圧、湿度、時間帯が異なる。
- 被験者の準備とサンプル収集が異なる場合がある。
これらの相違により、新しい検査の導入や既存の方法の変更があった場合、基準範囲をローカルで設定する必要がある。 NCCLSは、統計的に有意な基準範囲を確立するために、少なくとも120の患者サンプルを検査することを推奨しています。 他の専門家は、安定した下限と上限の基準値を確保するために、最低200検体を推奨しています
基準範囲をパーティショングループに細分化することが必要な場合があります。 例えば、ヘモグロビンの基準範囲は性別と年齢で設定されるべきであり、一方、コルチゾールの範囲は一日の時間帯で細分化されるべきです。 正確な基準範囲を確実に導き出すために、分析前の要因も管理する必要があるかもしれません。 考慮すべきいくつかの要因は、収集のタイミング、過去24時間の食事、水、およびアルコール摂取量、静脈穿刺部位、止血時間、および収集チューブのタイプです。 基準範囲の決定に使用する試料は、ルーチンの臨床検査と同じように採取し、処理する必要があります。 パラメトリックアプローチでは、95％信頼区間内に入る値の範囲を決定するために、平均と標準偏差を計算します。 この方法を用いる前に、母集団の分布を調べ、ガウス型（ベル型）分布が存在することを確認する必要があります。 母集団の分布が歪んでいる場合、パラメトリック統計は有効ではありません。 母集団の分布は、Excelなどの表計算ソフトで頻度ヒストグラムをプロットすることによって視覚化できます。 この作業は非常に時間がかかるため、ノンパラメトリックアプローチがしばしば選択されます。
ノンパラメトリックアプローチでは、母集団の2.5および97.5%分布に入る値を下限および上限基準として設定します。 まず、表計算ソフトに分析値を入力し、大きさの昇順に並べ替えます。 次に、データセットの値の数に0.025と0.975を乗じ て、基準値の上限と下限のパーセンタイルランクをそれぞれ求めます。 例えば、データセットが120検体からなる場合、2.5および97.5パーセンタイルランクは、
120 x 0.025 = 3
120 x 0.975 = 117
下基準限界はソートリストの先頭（上）から3番目の番号、上基準限界は（最後）底部から3番目の番号となるように乗じることによって計算されます。 基準範囲は、3番目と117番目の値の間にあるデータの中心95%になります。
外れ値は、この方法による基準範囲の計算にかなりの影響を与える可能性があるので、取り除く必要があります。 外れ値とは、母集団の大部分から外れたところにあるデータ点のことです。 外れ値を特定するためのコンピュータ・プログラムや計算式は存在しますが、データの目視検査より効果的なものはありません。 7789>
Consensus Reference Intervals
Reference Interval for some analytes are determined by consensus of medical experts based on the results of clinical outcome studies.Version 2.0 は、臨床成績調査の結果に基づき、医学専門家の合意によって決定されます。 例えば、米国糖尿病学会はグルコースとヘモグロビンA1cについてコンセンサス値を策定している。 その他のコンセンサス基準間隔の例を下表にまとめる。
| Analyte | Reference Interval | Consensus Group | ||||||
| Glucose |
<100 mg/dL nondiabetic 100-> 100 mg/dL nondiabetic |
100 mg/dL nondiabetic
100-><100 mg/dL nondiabetic 100 mg/dL nondiabetic ≧126mg/dL 糖尿病 |
ADA | |||||
| コレステロール |
<200mg/dL 希望 200- |
<200- |
>240mg/dL 高リスク |
AHA, NCEP | ||||
| トリグリセリド | <150mg/dL | AHA。 NCEP | ||||||
| PSA | <4 ng/dL | ACS | ||||||
| Hemoglobin A1c |
4-6% nondiabetic <7.0% target for diabetics |
ADA, IFCC |
コンセンサス基準範囲がある場合、臨床検査機関は独自の基準範囲を決める代わりにこれらの値を報告する。
基準範囲の検証は基準範囲の確立とは異なるものです。 FDAが承認した検査法では、臨床検査室は、その患者集団が製造者の添付文書で公表されたものと同様の結果を与える場合、製造者の述べた基準範囲を採用することができます。
健康な男性から20検体、健康な女性から20検体、合計40検体を検査し、その結果を公表されている基準範囲と比較する必要があります。 結果は公表された基準範囲全体に均等に広がっているべきで、片方に偏っていてはいけません。 結果の95％が公表された基準範囲内に収まれば、その使用を認めることができます。 メーカーの基準範囲を検証できない場合、検査室は独自の基準範囲を確立する必要があります。
基準範囲の検証は、新しい基準範囲を確立するために多くのサンプルを収集することが困難な場合にも有用です。 このような状況では、製造者が提示した基準範囲、既存の基準範囲、または同じ機器と試薬を使用している他の近隣の検査室が確立した基準範囲が適用可能かどうかを判断することが許されます。
