Abstract

PIP: ランダム化比較臨床試験は，選択した治療レジメン間に臨床的重要性の差が存在するかどうかを判断するために実施されます。 試験データの統計解析でP値が5％以上となった場合、評価された差は有意でないとみなすのが通例である。 しかし、慣例的に有意でない、あるいは否定的であるからといって、必ずしも臨床的に重要な結果が得られていないとは限らない。 対照試験で使用される被験者のサンプルは小さすぎる傾向がある。 そのため、臨床的に価値のある真の治療法の違いを検出するのに必要な検出力が不足している。 Freimanらは、1978-79年にNew England Journal of Medicine誌に掲載された71の臨床試験のうち、P値が10％以上のものは、比較された治療法の有効性に50％の差さえ検出できる90％の可能性を持つ30％のサンプルしかないことを発見し、1988年に掲載された同様の臨床試験のサンプルでは改善が見られないことを明らかにした。 したがって、これほど多くの否定的な臨床試験を、新しい治療が有効でないことの証拠であると解釈するのは間違っているし、賢明でもない。 むしろ、証拠がないということが、何もしないことの正当な理由となるのかどうか、真剣に考えなければならない。 特に調査中のリスクが小さい場合には、P値だけでなく、関連性を定量的に調べる努力をしなければならない。 著者らは、静脈瘤出血患者におけるオクトレオチドと硬化療法を比較した最近の試験や、急性心筋梗塞後の再梗塞予防のための線溶療法を評価した臨床試験の概要などを例として挙げている。