2020年に注目すべき新しい糖尿病テクノロジー
新しい年の到来は、いつも糖尿病治療ツールやケアの新しい進歩への期待が高まるものです。 今年は特に、インスリン投与を部分的に自動化する閉ループシステム（別名、人工膵臓技術）のブームを目の当たりにしているため、技術的な期待が高まっています。
The Mine のチームは、業界の決算報告を聞き、企業関係者と話し、一般的に「茶葉を読む」ことで、何が目前に迫っているかを把握してきました。
Tandem Diabetes Care
Control-IQ: タンデム社のこの新技術のFDA承認は、2019年の年末の大きな話題となった。 Control-IQは最も先進的な商用クローズドループシステムとなる。 タンデムは2020年1月中旬から、糖尿病デバイスのデータを同社のウェブプラットフォーム「t:connect」に自動アップロードできる新しいモバイルアプリとともに展開する予定です。 そのモバイルアプリの新機能は、データ表示や他の健康データの統合など、2020年半ばから徐々に公開されると聞いています。最終的には、アプリ経由でt:slim X2インスリンポンプを携帯電話で完全にコントロールできるようになるそうです
t:sport ミニポンプ：2020年には、「t:sport」と名付けられた新しいタンデム社のミニポンプも登場するかもしれません。 これは、t:slim X2ポンプのおよそ半分の大きさで、ディスプレイ画面が全くない、一種のハイブリッドになります。 オムニポッドを超える最初のパッチポンプ形式のオプションとなり、デバイス自体から素早くインスリンを投与するためのサイドボタンが含まれていることが注目されます。 t:sportは、背面に体に密着する粘着部分があるが、取り外しが可能で、インスリン投与のために輸液セットに取り付けるt:slimのトレードマークであるピグテールインスリンチューブも搭載する予定である。 コントロールIQが承認され、発売された今、タンデム社はt:sportを2020年半ばのFDA審査に申請することを進めています。 スマートフォンのアプリを使うか、別の受信装置を使うか、顧客が使い方を選べるようにするためです。 今年半ばの最初のFDA申請ではハンドヘルド型受信機を中心に、2020年後半の申請ではモバイルアプリによるデバイスのコントロールに焦点を当てる予定です。 895>
Insulet’s Omnipod
Omnipod Horizon Closed Loop…FDAの意思決定次第だが、コントロールIQを世に出したTandemの成功から、我々は楽観視している。 パッチポンプを搭載したクローズドループシステムの製品化を期待？ 今年は、インスレット社がオムニポッド・ホライズンという正式なクローズドループシステムを発売する年かもしれません。
2019年、インスリンパッチポンプの会社は、その前身であるOmnipod DASHバージョンを発売し、Omnipodチューブレスポンプと互換性のあるDIYバージョンのLoop emergeも見かけました。 スマートフォンのモバイルアプリでコントロールできるこのシステムの「公式」バージョンが、今年中に登場することを期待しています。 Insuletによると、今年半ばに申請し、2020年末までに承認と限定発売、2021年に完全な商業的発売が期待されている。
Medtronic Diabetes Closed Loop
Advanced Hybrid Closed Loop（AHCL、または780G）。 2019年6月のADA Scientific Sessionsの頃に発表されたこの次世代型「Advanced Hybrid Closed Loop（ACHL）システム」は、同社の6シリーズの基本フォームファクターを持ち、1980年代のポケットベルに似た横型デザインの旧モデルに対し、縦型の「モダン」な外観になります。
780Gは、同社がより正確で信頼できるとしている新しいアルゴリズムを使用します。 自動補正ボーラス、欠食時の自動調整、100mg/dLまでのグルコース目標値設定（670Gは120mg/dLに設定）などが可能になります。 また、670Gのデータで示された従来の71%のTIRに対し、80%のTime in Rangeを達成することを目指しています。
重要なことは、この BLE 対応ポンプと CGM の組み合わせでは、Tandem 社の t:slim X2 が提供しているように、リモート ソフトウェア アップデートが可能になるため、ユーザーは新しい機能が登場するたびに新しい装置を購入する必要がなくなることです。 また、データ共有に必要なBLEも内蔵される予定です。 メドトロニック社によると、すでにBLE接続のコンポーネントをFDAに申請しているという。 臨床試験は進行中であり（こちらとこちらを参照）、2020年半ばには終了する予定である。 780Gの臨床試験は今年半ばまで完了しない見込みなので、2020年4月という同社の当初の目標は、野心的すぎるように見える。 それでも、Medtronicがこのデバイスを申請すれば、2020年末までに発売されるのを見ることができるだろう。
注意も。 以前、メドトロニックは670GのBLE対応バージョンを発売する計画があることを示唆しており、モバイルアプリによる遠隔共有とデータ表示を可能にしていた。
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0.0。 昨年初めに同社が規制当局に提出した後、現在も待機中。 このFreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM)システムの次世代バージョンは、腕に装着する小さな円盤サイズのセンサーを含み、受信デバイスでスキャンしてグルコース値を取得するものである。 Libre 2.0は、Bluetooth Low Energy (BLE)を介して、範囲外の場合はアラームで警告し、実際の低値または高値を確認するためにフィンガースティック・チェックを行うよう促すオプションのアラートをもたらします。
私たちは、このデバイスに新しい「iCGM」指定を付与するかどうかをFDAが検討しているため、保留となっていると聞いています。 私たちは2020年に期待しているが、他のiCGMデバイスのように実際のグルコース測定値で自動的に警告しないことを考えると、FDAはLibre 2.0にiCGMラベルを与えることを快く思わない可能性がある。
Dexcom CGM
Dexcom は、Verily（旧Google Life Sciences）と数年前から共同開発中の次世代G7モデルの2020年代後半初発をターゲットにしている。 詳細はまだ不明ですが、DexcomはG7が提供するものにいくつかの大きな改訂を示唆しています：
Extended Wear of 14-15days（14～15日間の延長装着）。 また、「Dexcom G6」の10日間装着に比べ、4～5日間追加されます。 G6と同様に、フィンガースティックのキャリブレーションは必要ありません。
完全な使い捨て。 これまでのDexcom CGMモデルとは異なり、G7は完全に使い捨てになるため、3ヶ月のバッテリー寿命を持つ別のトランスミッターを持つ必要がありません。 その代わり、センサーとトランスミッターは完全に統合され、センサーの動作が終了したら、統合されたユニット全体を廃棄することになります。 Dexcomは、G7はまだそのCGMセンサーの最も薄い世代になると言うが、同社は測定やデザインに関する具体的な詳細を発表していない.
意思決定-サポート。 既存のG6技術にまだ統合されていませんが、これはまだ可能で、将来のG7に織り込まれる可能性が高いです。 デグスコムは以前、このことについて、より多くの2型糖尿病患者や糖尿病患者以外の人々にもCGMの使用を拡大したいと語っています。 DexcomがTypeZeroを買収し、それが社内にあることを考えると、今後、DexcomのCGM製品に、服用支援や対話などのソフトウェア機能がより多く含まれるようになるのは当然です」
DexcomはまだFDAにG7を提出していませんが、2019年11月のQ3収益コールの時点で、2020年の後半には限定的に発売、2021年にはより幅広い商業発売を計画していると語っています。 カリフォルニアの同社は、この1年間G6で生産能力を高めており、次世代製品のスムーズな立ち上げに道を開いているという。
もちろん、同社は2019年に2回、2018年から2019年の年末年始にかけて1回、2019年の感謝祭の連休に長く出たサーバー停止問題にも対処している。 CEOのケヴィン・セイヤーは年末にかけてそのことについてYouTubeで謝罪し、特にエンジニアが今後データ共有の障害が発生した場合に備えてアプリ内通知を実装する計画を加速していることを指摘した。 デックスコムによると、24時間365日のシステム機能のアップデートを示すランディングページで企業ウェブサイトを更新する計画もあるそうです
Eversense Implantable CGM
Mobile App.のページ。 2019年後半の時点で、Senseonics社のこの90日間植込み型CGMは、FDAから「dosing claim」、つまりAbbott LibreやDexcomと同様に、インスリンの投与やその他の治療の決定を行う前に、測定値を確認するための指棒校正を必要としないようになったのだそうです。 不思議なことに、同社の新しいモバイルアプリは、90日間のセンサー寿命の間、継続的な精度を確保するために1日2回の校正を必要としますが、「新しいアプリは、校正時間を柔軟に変更することもできます」とSenseonicsは述べています。 米国では、より長寿命の180日センサー（米国外ではEversense XLとして販売）が入手可能になるとのことで、連絡を待っているところです。 これは、現在のように3カ月に1回であるのに対し、6カ月に1回だけセンサーを埋め込んで交換する必要があることを意味します。
Bluetooth Connectivity for Afrezza
Hello, BluHale! 吸入型インスリン「Afrezza」のメーカーであるMannKind Corp.は、2020年に医療従事者向けに特別にBluHale Proを発売する予定であると伝えている。 このアドオンアダプタにより、Afrezza吸入器デバイスに接続機能を持たせることができるようになります。
当初は投与データは含まれませんが、BluHale Proは医師が新しい患者のトレーニングに使用するために吸入技術を監視します。 本機は、Android、iPhone、Microsoftのデバイスと互換性があります。 Afrezzaが正しく吸入されていれば緑、そうでなければ赤のランプが点滅する。 医師はそのデータを見ながら、患者さんにAfrezzaの上手な使い方をアドバイスすることができます。 BluHaleは、最終的には投与データの追跡と共有も可能にする予定です。
MannKind’s CEO Michael Castagna氏によると、彼らはまた、小児へのAfrezza使用の規制OKを追求する前の最後のステップである、第3相小児試験をまもなく開始する予定です。
Xeris Glucagon Pen
Gvoke HypoPen：2019年秋、シカゴに拠点を置くXerisが、世界初のすぐに使える安定液体グルカゴン緊急ペン（糖尿病の救助用のEpiPenと同様）のFDA承認を取得しました。 しかし、同社は、現在2020年7月に予定されているシングルユースのHypoPenの前に、プレフィルドシリンジのオプションを最初に発売することを選択しました
待望の自動注射器バージョンには6mmの針が含まれていますが、ペンは1回限りの使用と廃棄のために迅速に自己完結しているので針を見ることはありません。 既存のグルカゴンキットとは対照的に、使い方は簡単で、赤いキャップを外し、Gvoke HypoPenを5秒間、窓が赤くなるまで皮膚に押し付けるだけです。 これだけです! その後、ペンは自動的に引き込まれ、二度と使用できないようにロックされます。 保険外現金価格は、プレフィルドシリンジと同じ、インジェクターあたり280ドルとなります
Lilly Connected Pens, and More
New Connected Pen.を発表しました。 2019年12月、FDAはLillyの新しいペンベースのコネクテッドデジタルプラットフォームの基盤となることを意図したプレフィルドの使い捨てインスリンペンを承認した。 同社は、ペンからモバイルアプリにインスリン投与データを送信するアタッチメントを含むプラットフォームの追加コンポーネントの規制要件を決定するためにFDAと緊密に連携しているという。 最終的には、Dexcom社のCGM（持続的血糖値モニター）と連動させる予定です（両社はそのための契約を締結したばかり）。
Lilly は、2月下旬にマドリッドで開催される ATTD 会議で、「運動に関してパーソナライズされた事前ガイダンスを提供する潜在的なモバイルアプリ」に関する研究を発表する予定であることも伝えています。 7573>
Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi)。 これは、さらに速効性のある新しい食事時インスリンである。 最近の臨床データでは、グルコースレベルに影響を与え始めるまでに27分もかかるヒューマログや他の食事時インスリンと比較して、uRLiは13分で作用することが分かっています。 また、食後の血糖値上昇をより劇的に抑制することも確認されています。 Lillyは2019年中に米国だけでなく欧州と日本の規制当局にURLiを提出し、製薬大手は2020年に3市場すべてで規制当局の承認を期待している。
新しいハイブリッド・パッチ・ポンプ。 Lillyのハイブリッド閉ループシステムは引き続き開発中であり、同社はそれに関する初期のフィージビリティデータを近日中に発表する予定である。 2020年に発売されるとは思っていないが、開発と初期試験に関する最新情報を期待したい。