臨床試験のデザインと実施のステップ
Conduct of clinical trials in 14 easy steps
LITFL has the dummie’s guide to clinical trial design.
- Research question (is it useful?).)
- 仮説を定義する(答えは何だと思うか？)
- 文献を調べる(誰かこれをやったことがあるか？)
- 統計学者に依頼する(どうやってデザインするか？)
- 統計学者に依頼する(どうやってデザインするか？)
- 統計学者に依頼する(誰かこれはやったことがあるか？)
- 被験者を含める基準、除外基準を作る
- サンプルサイズを計算する（ベータ値と検出力に従って）
- 方法論を作る（試験プロトコル）
- 倫理的承認を得る
- パイロットスタディを行う（と。
- 試験の実施（データの収集）
- 結果の測定
- 適切な統計手法を用いてデータを分析する
- 帰無仮説と比較する（違いは統計的に有意であるか）。)
- バイアスやエラーの原因を検討する
- Submit for publication
#3550)
臨床試験のフェーズ
- In vitro activity
- Animalモデル
- Phase 1: healthy volunteers
- Phase 2: Animal models
- フェーズ1:健康なボランティア
- フェーズ2:健康なボランティア
- フェーズ3:健康なボランティア
- フェーズ4:健康なボランティア
- Phase 4：「市販後経験」
何か素晴らしい新しいアイデア、それが新薬であれ、ある種の新しい機械的技術を持っているとします。
試験管内での活動。 細胞培養物や臓器全体を治療対象にし、細胞レベルでの作用機序を明らかにします。 治療の安全性を確立するため、用量設定実験が行われる。 動物モデルは、薬の胎児毒性などを調べるためにも使われます。
第1段階：健康なボランティアに実験的な治療を施します。 そのデータは、ヒトにおける物質の薬物動態を決定するために使用される。
第2段階：関心のある疾患を持つ患者が実験的治療に供される。
Phase 3: 治療効果の大きさを推定し、次の段階の試験の適切なサンプルサイズを決定するのに役立ちます（明らかに治療効果が非常に微妙な場合、それを検出するために大規模なサンプルが必要になります）。
Phase 4: これは基本的に、薬が広く人々に解放された後に生じるデータの収集である。 この「市販後経験」についてのデータが収集されます。 稀な副作用や長期的な結果は、通常、フェーズ4の研究手段によって確立されます。