米国食品医薬品局は本日、初めて修正リスクタバコ製品（MRTP）経路による製品の販売を許可したことを発表した。 この認可は、「General」のブランド名で販売されているSwedish Match USA, Inc.のスヌース無煙たばこ製品8種に対するものです。

これらの製品はこれまで、2015年にFDAが市販前タバコ申請（PMTA）の提出を受けて、修正リスク主張なしで米国販売を認可されていました。 本日の措置はさらに、メーカーがこれらの特定の製品に “タバコの代わりにゼネラル・スヌースを使用すると、口腔がん、心臓病、肺がん、脳卒中、肺気腫、慢性気管支炎のリスクが低下する “という主張を付けて販売することを許可するものです。 FDAは、同社が提出したこの主張を裏付ける科学的証拠を検討した結果、この認可を行った。 また、青少年のアクセスや暴露を防ぐために、FDAはこの製品に厳しい広告・宣伝規制を設けており、その中には成人向けの広告を制限することも含まれています。 さらに、製品のパッケージと広告には、すべての無煙たばこ製品に義務付けられている警告文を記載しなければなりません。

本日の決定により、8つのGeneralブランドのスヌース無煙たばこ製品が、修正リスク表示とともに米国で販売されることが認められましたが、これらの製品の安全性や「FDA承認」を意味するわけではありません。 すべてのタバコ製品は潜在的に有害で中毒性があり、タバコ製品を使用しない人は、引き続き使用を控えるべきです。 今日の措置は、企業が特定のタバコ製品を消費者にとってより害の少ないものとして販売するための経路が、FDAによる徹底した科学的評価の後にのみ、実行可能であることを実証しています。 私たちの科学専門家チームは、タバコ製品が法律で定められた公衆衛生基準を満たしているかどうかを確認するために、これらの申請書を調査しました。 私たちは、これらの特定の修正リスクタバコ製品を認可していますが、一般の人々にとっては、これらの製品を含むすべてのタバコ製品がリスクをもたらすことを理解することが重要です。 現在タバコ製品を使用していない人、特に若者は、使用を控えるべきです。」FDA長官代理のNed Sharpless医学博士は、「若者のアクセスや広告への露出を制限する厳しい制限に加え、この期限付きの認可には、市場を注意深く監視するための多くの市販後要件が付されています」と述べています。 すべてのタバコ製品はリスクをもたらしますが、2009年の家族喫煙防止およびタバコ規制法に概説されたMRTP経路では、企業は、市販のタバコ製品に関連する害またはタバコ関連疾患のリスクを低減するために使用するタバコ製品の販売または配布が可能かどうかをFDAが評価するための申請書を提出することが認められています。 FDAは、一般的に、申請者が、その製品が消費者に実際に使用されることで、個々のタバコ使用者のタバコ関連疾患の害やリスクを大幅に低減し、集団全体の健康に役立つことを実証したかどうかを審査する必要があります。 これには、タバコ製品の使用者と現在タバコ製品を使用していない人の両方を考慮することが含まれます。 この評価を行うにあたり、当局は、特に、タバコ製品を使用していない人がその製品の使用を開始するかどうか、また、そうしなければタバコをやめるはずだった既存のタバコ使用者が、代わりにリスク低減型製品に切り替えるかどうかを考慮しなければなりません。 本日の発表は、FDAがMRTPを認可した初めてのケースです。

FDAの審査では、同社が申請書で提案した主張が科学的証拠によって裏付けられていること、消費者が主張を理解し、タバコと比較したこれらの製品の相対リスクを適切に認識していること、および修正リスク製品が消費者によって実際に使用されると、個々のタバコ使用者に対する害とタバコ関連疾患のリスクを大幅に削減でき、集団全体の健康にも有益になると判定されています。

特に、長期疫学研究を含む利用可能な科学的証拠は、タバコの喫煙と比較して、これらの特定の無煙タバコ製品の独占的使用により、口腔癌、心臓病、肺癌、脳卒中、肺気腫、慢性気管支炎のリスクが低いことを示します。 また、申請時に提出された証拠により、消費者はその主張と製品の相対的リスクを理解することができ、修正リスクタバコ製品から最も恩恵を受けると考えられる25歳以上の喫煙者において、その主張を見て製品を購入する意思に影響を与えることが証明されました。 また、消費者は、部分的な切り替え（タバコの使用を続けながら製品を併用すること）ではリスク低減が達成されないことを概ね理解しており、それによって、喫煙者が完全に切り替える可能性が高くなりました。 また、FDAは、無煙たばこ製品に含まれるNNNとNNKという2つの強力な発がん性物質のレベルが、米国で販売されている大半の無煙たばこ製品よりも低いと判断しています。 さらに、他の無煙たばこ製品の代わりに専ら使用される場合、General snus製品は口腔がんリスクを低減する可能性があることを示す証拠があります。

利用可能な証拠は、これらの製品の著しい若者の開始を実証しておらず、同社が提出した証拠は、非たばこ使用者（若年成人を含む）において製品の購入意思が低いことを示し、さらに、修正リスクの主張を含めることがこれらの意思に影響しないことが重要であると判明しています。 さらに、若年層による開始の可能性をさらに制限するため、FDA は、製品の広告および宣伝方法 (特に Web サイト経由およびソーシャル メディア プラットフォームを通じて) に厳しい制限を設け、広告が若年層に向けられるのを防ぐ制限を含めています。

これらの製品の認可に伴い、同社には、修正リスク タバコ製品の注文が消費者の知覚、行動、健康に及ぼす影響を判断するための市販後調査を実施することが義務付けられています。 関連して、FDAは、修正リスク命令で要求される市販後の記録や報告書を通じて、製品に関する新しい利用可能なデータを評価することになります。 これには、進行中および完了した消費者調査、広告、マーケティング計画、販売データ、現在および新規のユーザーに関する情報、製造変更、有害体験などが含まれますが、これらに限定されません。

5年間の制限を超えて、同じリスク情報を持つこれらの製品を継続して販売するには、会社は現在の命令が切れる前に更新のリクエストを提出し、FDAから更新認可を受けることが必要となります。 FDAは、特に、製品の継続的な販売がもはや集団全体の健康に利益をもたらさない、と判断した場合、最初の、そしてその後の潜在的な修正リスク命令を撤回することができます。

本日のMRTP認可に先立ち、Generalブランドのスヌース無煙たばこ製品8種は、2015年11月にPMTA経路を通じて修正リスククレームなしで販売することを認可されました。それらの申請に関するFDAのレビューでは、特に、これらの製品の有害成分および潜在的有害成分のレベルが他のほとんどの無煙たばこ製品より低いことが判明しています。 FDAは以前、これらの同じ製品について、製品が歯周病や歯の喪失を引き起こす可能性があるという現在要求されている警告を削除するための同社からのMRTP要請を拒否しました。 その際、FDAは、現在求められている「口腔癌を引き起こす可能性がある」という警告を削除し、「タバコの代替品として安全ではない」という警告を修正するという申請者の要望に対する回答も発表しています。

FDAは米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を守っています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティについても責任を負っています。