By Bob Marshall, Chief Editor, Med Device Online

CDCと米国火傷協会によると、米国では毎年、110万人が火傷を負って医療処置を必要としているとのことです。 これらの火傷のうち約5万人が入院を必要とし、2万人の被害者が体表面の25％以上を含む大火傷を負っています。 また、米国火傷協会は、2011年から2015年の間に約486,000件の火災または火傷の怪我が救急診療科で受診したと報告しています

これらの火傷の中で最も深刻なのは第3度熱傷で、乾燥した革のような皮膚、腫れ、（神経終末が破壊されているため）痛みがないなどの症状があります。 大きなやけどの場合は、医師の治療を受けないと治りが遅く、なかなか治りません。 表皮と毛包が破壊されているため、新しい皮膚が生えることはありません。

皮膚には、細菌、真菌、ウイルス、アレルゲン、水、化学物質などの環境因子から体を保護する重要な機能が多数あるため、早めの治療が不可欠です。 さらに、皮膚は、汗をかき、皮膚への血流を調節することによって体温を調整するのに役立ち、また、身体が触覚、痛み、温度、圧力、位置を感知するのを助けます。

重度の火傷の治療には、早期の洗浄とデブリード（火傷した部分から死んだ皮膚や組織を取り除くこと）、電解質を含む静脈内（IV）輸液、静脈内（IV）または経口抗生物質、抗生物質軟膏またはクリーム、温湿度環境、栄養補給、高蛋白食、痛み止め、皮膚移植（負傷した部分の閉鎖のために必要となる場合がある）、現在の標準治療は厚さ分割皮膚移植が含まれる場合がある。 皮膚移植は、手術室で患者の体のドナー部位から外科的に切除された未焼成の皮膚の一部であり、体の火傷部分を覆うために使用されます。 重度の火傷に対する皮膚移植は、広いドナー領域を必要とします。 皮膚移植の処置の間および後に、大きな痛みがあります。 複雑で高価な外科的処置を何度も行う必要があるため、長期の入院（およびそれに伴う費用）が必要になることが多い。 そして、身体最大の臓器である皮膚へのすべての作業には、常に感染症のリスクがあります。 私がアビタメディカルを最初に意識したのは2015年で、アビタの皮膚再生プラットフォーム「ReCell」について規制上のアドバイスを行うコンサルティング会社に勤務していたときでした。 ReCellは自己細胞採取装置で、独自の酵素と緩衝剤の配合により、30分以内に「スプレー式皮膚」代替物を生成します。 この装置は、1回限りの使用で、無菌、自己完結型の手段であり、ポイントオブケアで患者さんに皮膚再生を提供することができます。 ReCell は、ドナー領域の 80 倍の治療領域をカバーし、患者から採取しなければならないドナー組織を大幅に削減します。

私は最近 Avita Medical と再会し、1 年あまり前に CEO に就任した Mike Perry 博士に話を聞きました。 737>

「私は2013年に非執行取締役として取締役会に参加しました。この技術は素晴らしく、ケーススタディではありますが、驚くべき結果を出しており、非常に過小評価されていると考えたからです。 しかし、私が入社した当時、この会社は売上が特別に良いわけではありませんでした。” とペリーは言った。 「私の考えでは、オーストラリアでの先行承認、EUでのCEマーク、中国での承認が、あくまでケーススタディに基づくものだったからだ。 このような状況下、当社は、FDAと共同で企画した無作為化比較臨床試験を実施し、その結果をPMAとして申請しました。 最初の試験は、米国の12施設で101人の患者を対象に、ReCellと現在の標準的な治療法である厚さの異なる皮膚移植を比較したものです」と、Perryは続けます。 「この試験では、臨床面でも医療経済面でも確実なデータが得られました」

ペリーは、Avitaの最初の臨床試験を支援したArmed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) とBiomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) 両者に謝辞を述べました。

「私たちが代理店モデルではなく、直販部隊を採用した理由は、コールポイントが非常に集中しているからです。 米国では、火傷センターは127カ所しかなく、その中で火傷患者を治療する火傷外科医は約300人います」とペリーは述べています。 「火傷患者の約95％が皮膚移植を必要とし、体表面積の10％以上が火傷していることを意味します」

「この臨床ニーズに対する集中治療の方法は、直販部隊が取り組むべき非常に扱いやすい市場を生み出します。 さらに、私たちが実施した重要な臨床試験と思いやり使用および継続的なアクセスを見ると、PMAが審査中である間、リセルはすでにこれら127の火傷センターの16%で使用されています」と続けました。 「そして、これらは大規模な火傷センターであるため、これは年間ベースで火傷の治療を受けている患者の以上に相当します」

臨床試験を通じて火傷外科医とこうした関係を構築したことは、ReCellとAvita Medicalにとって素晴らしいスタートを意味します。 同社はこれまで、火傷へのReCellの適用に関する臨床データに注力してきましたが、Perry氏は、これは始まりに過ぎないと考えています。 また、慢性創傷（静脈性下腿潰瘍、糖尿病性下腿潰瘍など）や色素沈着症（白斑、色素沈着症、色素沈着症など）に対する試験研究も行われています。 火傷の被害者の生活と結果を改善するために、近い将来、アビタメディカルのPMAが承認されることを期待するとともに、多くの人々が自分の肌でさらに快適に過ごせるように製品ラインを拡大していく同社に注目してください

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