IRB審査の目的

IRB審査の目的は、ヒト被験者のケアと保護に関する倫理基準が確立され、研究活動がすべての関連規制（連邦、州、地方）とフレッドハッチの方針を遵守していることを確認することである。

「ヒト被験者」という用語は以下を含む場合がある。

• 入院患者および外来患者
• 臓器、組織およびサービスの提供者
• 情報提供者および通常のボランティア、トレーニング中に危険にさらされる学生を含む

なお、。 ヒトを対象とする」という用語は、無傷のヒトを対象とする活動に限定されず、ヒトの胚、胎児、流産児、臓器、組織、体液、またはグラフィックな文書もしくは記録された情報の使用を伴う活動にも適用されます。

レビューを必要とする研究活動

フレッドハッチIRBは、以下の基準を満たす場合、実施前にすべての研究活動、またはプロトコルをレビューし承認しなければならない。

• プロトコルはフレッド・ハッチでの使用を提案されている
• 研究活動は人間を対象とする

さらに、研究者は進行中で承認済みの活動に対するすべての修正と改定を実施に先立って審査と承認のために提出しなければなりません。

IRB審査プロセス

IRB審査には以下のプロセスがあります。

• 申請者はすべての関連資料（同意書、アプローチレター、アンケートなど）を、パケットに示されている適切な部数で提出します。 新しいプロトコールや活動に対してIRB審査を申請するには、このウェブサイトの適切なリンクをたどってください。 同意書のテンプレート（ひな形）をご利用いただけます。 (IRBの審査が免除される活動や、最小限のリスクで迅速な審査が受けられる活動もあることに留意してください。 5530>
• IRB委員長が審査状況を決定します（例：免除、最小リスク、完全）。
• 申請資料が受領されると、IROは申請書の完全性を審査し、次の公開IRB会議の議題に審査を割り当てます。
• IROは各研究責任者（PI）に議題の割り当てを通知して、IRBの質問に答えるために会議に出席するようにPIを招待します。
• IRBは各PIに対して審査結果を公式メモとして通知します。 IRBが修正を要求した場合、PIは最終承認文書の発表前に、遵守するか、遵守する必要がないと考える理由を書面で説明しなければならない。

IRBが修正を要求し、30日以内に回答がない場合、IRBはPIに連絡する。 15営業日後、IRBが何の回答も得られない場合、IRBは活動を終了します。

IRBが承認を出し、すべての必要な修正が完了したと確認されるまで、活動を実施したり、承認証に署名したりすることはできません。

審査の基準と承認の条件

Fred Hutch IRBは、以下の要件が満たされているとの判断に基づいて研究を承認します：

• 健全な研究設計と一致する手順を使用して、被験者が不必要なリスクにさらされないように、被験者へのリスクを最小限に抑えることができること。
• 被験者に対するリスクは、予想される利益（もしあれば）及び結果として合理的に期待される知識の重要性との関係で妥当なものである。
• 被験者の選択は衡平である。
• インフォームド・コンセントは、各予定被験者または被験者の法的に認められた代理人に求められる。
• インフォームド・コンセントは適切に記録される。
• 必要に応じて、研究計画には、収集データのモニタリングを適切に用意し、被験者の安全を確保する。
• 適切な場合、被験者のプライバシーを保護し、データの機密性を維持するための適切な規定がある。

継続審査

免除または非人対象であると決定した研究を除き、フレッドハッチのIRBは少なくとも年に一度はすべての活動の審査を行わなければなりません。 IROは毎年の審査日の約10週間前にPIに通知します。

承認の証明

資金提供機関に提出するいかなるグラント、フェローシップまたは契約申請（新規または更新、競合または非競合）も、ヒトを対象とする使用を提案するすべての活動に対するIRBの承認の表示を含まなければなりません。 IRB申請情報がIROにあり、議題指定または最終承認を待っている場合にのみ、IRB承認を「保留」と示す署名がなされます。

IRB審査を完了するには、（グラント申請書の提出日から）60日間のフォローアップ期間が認められます。

審査が完了したら、IRB事務局は事後（または事後）承認の証明書のコピーをPIとスポンサー研究局に送付し、そのコピーを適切な機関に転送します。