Abstract

医療機器メーカーによるリコールは，医療機器の安全性と品質向上に寄与し，負傷や死亡につながる事故が回避されることを目的としている。 本研究では，ソフトウェアの問題によるリコールに関して，主要な医療機器監視システムから入手可能なデータを分析することを目的とした。 この目的のために、1999年から2005年までの米国食品医薬品局（FDA）の記録を使用している。 データ収集と分析の結果は、比率の指標とその時間的な分布を通して提示されています。 さらに、デバイスのカテゴリーによるリコールの分類も行っている。 その結果、医療機器の操作にソフトウェアを使用している場合、3台に1台はソフトウェア自体の不具合が原因でリコールされていることが明らかになった。 割合で言うと、FDAのリコール全体の11.3%がソフトウェアの不具合に起因するものである。 過去の調査との比較では、ソフトウェアの不具合によるリコールが増加していることがわかります。 これは、医療機器におけるソフトウェアの重要性が増していることを示しています。 今回の分析から、バイオメディカル技術において最高レベルの安全性と品質を達成するための傾向と注力すべき領域が明らかになった

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