重要な特定安全情報

ロタテックは接種したすべての子どもを完全に守ることはできません

ロタテックはワクチンの一部にアレルギーがある乳児に投与してはいけませんロタテック®（ロタウイルスワクチン）を接種した乳児にアレルギーがある場合、ロタテックは接種できません。

重症複合免疫不全症（SCID）の方は、RotaTeqを受けるべきではありません。

腸閉塞を起こしたことがある方は、RotaTeqを受けるべきではありません。

RotaTeq服用後に報告された最も一般的な副作用は、下痢、嘔吐、発熱、鼻水や喉の痛み、喘ぎや咳、耳の感染症でした。

その他報告されている副作用は、じんましん、川崎病（心臓に影響を与える重篤な疾患で、症状は発熱、発疹、目の充血、口の充血、腺の腫れ、手足の腫れなどがあり、治療しない場合、生命にかかわることもあります）などがあります。

ロタテック®（ロタウイルスワクチン、生ワクチン、経口、五価）を接種した後に、以下のような問題があった場合は、最後の接種から数週間経っていても、腸重積という重大な問題の兆候である可能性がありますので、すぐに医師に連絡するか救急科に行くようにして下さい。

• ひどい嘔吐
• ひどい下痢
• 激しい腹痛
• 便に血が混じっている。

腸閉塞は、腸の一部が詰まったり、ねじれたりすることで起こります。 FDAの承認以来、RotaTeq投与後に腸捻転を起こした乳児の報告がVAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System）によって受理されています。 腸閉塞はワクチン接種後数日から時には数週間後に発生しました。 一部の乳児は、この問題を治療するために入院、腸の手術、または特殊な浣腸を必要としました。 また、腸捻転が原因で死亡した例もあります。 RotaTeqの承認後に行われた調査では、RotaTeqの初回投与後21日間、特に最初の7日間に腸重積症のリスクが高まることが示されました

あなたの赤ちゃんについて医師が知っておく必要がある重要なことがいくつかあります。 あなたの赤ちゃんが以下のような場合、医師に伝えてください。

• 発熱、下痢、嘔吐などの症状がある
• 期待通りに成長していない、または体重が増えていない
• 病気（がん、HIV／エイズなど）で免疫力が低下している
  • 赤ちゃんについて、医師が知っておくべき重要な事柄がある。 血液の病気）または薬（ステロイドなど）
  • 最近、輸血や血液製剤を受けた
  • 生まれつき胃腸に問題がある、閉塞している、腹部の手術を受けた

  ワクチンを受けていない接触者へのワクチンウイルスの広がりが報告されています。

  RotaTeqとは何ですか？

  RotaTeqは、小児におけるロタウイルス感染症の予防に使用される経口ワクチンになります。 ロタウイルス感染症は、発熱、嘔吐、下痢を引き起こし、重症化すると体液の喪失（脱水）、入院、そして一部の子どもでは死に至る可能性もあります。 ロタテックは、ワクチンを接種したすべての子どもを完全に守るわけではなく、子どもがすでにウイルスに感染している場合は効果がありません。

  ロタテックは注射ではなく、口から接種するワクチンです。 お子さんは3回ワクチンを接種します。 1回目は生後6週から12週、2回目はその4週から10週、3回目はその4週から10週後に接種します。 最後の（3回目の）投与は、生後32週までに行う必要があります。

  処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することをお勧めします。

  www.fda.gov/medwatch をご覧いただくか、または 1-800-FDA-1088 にお電話下さい。 また、メルク・ナショナル・サービス・センター（1-800-444-2080）に副作用を報告することもできます。

  ロタテックの添付の患者情報を読み、あなたの医師と相談してください。 医師用処方箋もご利用いただけます。