レナリドミドによる生命を脅かす重篤な出生異常のリスク：

すべての患者さんに：

妊娠中または妊娠の可能性がある患者さんはレナリドミドを服用してはいけません。 レナリドマイドが重度の先天性異常（出生時に存在する問題）または胎児の死亡を引き起こすリスクが高いためです。

レブリミドREMSTMというプログラムは、妊娠中の女性がレナリドマイドを服用しないこと、レナリドマイド服用中に女性が妊娠しないことを確認するために設定されています。 妊娠できない女性や男性を含むすべての患者は、レブリミドREMSに登録し、レブリミドREMSに登録している医師から処方され、レブリミドREMSに登録している薬局で処方箋を記入した場合に限り、レナリドマイドを入手できます。

レナリドマイド服用による危険性に関する情報を受け取り、この情報を理解していることを示すインフォームドコンセントシートにサインしなければ、薬の受け取りは行えません。 もしあなたが18歳未満であれば、親または保護者が同意書に署名し、あなたがこれらの要件を満たしていることを確認することに同意する必要があります。 治療中は、あなたの体調や副作用について話したり、プログラムが推奨する妊娠検査を受けるために、医師の診察を受ける必要があります。 治療開始時および治療中の特定の時期に、この情報を受け取り理解したこと、および胎児への深刻なリスクを防ぐための指示に従うことができることを確認するため、機密のアンケートに答える必要があるかもしれません。

レナリドミドとレブリミドREMSプログラムについて言われたことや医師と話し合った出産管理法の使用方法などすべてを理解していない場合、あるいは予約が守れないと思われる場合は医師に伝えて下さい。

レナリドマイド服用中、治療中断中、最終投与後4週間は献血をしないでください。

レナリドマイドを他の人と共有しないでください。たとえあなたと同じ症状の人でもです。

医師または薬剤師から、レナリドマイドによる治療開始時および処方薬の再処方のたびに製造者の患者情報シート（薬のガイド）が配付されます。 よく読んで、疑問があれば医師や薬剤師に質問してください。 また、食品医薬品局（FDA）のウェブサイト（http://www.fda.gov/Drugs）、メーカーのウェブサイト、またはレブリミドREMSプログラムのウェブサイト（http://www.revlimidrems.com）からも、お薬ガイドを入手できます。

レナリドマイド服用のリスクについて医師に相談してください。

女性患者の方へ：

妊娠できる場合、レナリドミド治療中は特定の要件を満たす必要があります。 レナリドマイドを服用開始する4週間前から、医師からレナリドマイドの服用を一時的に中止するよう指示された時を含む治療期間中、および最終投与後4週間は、許容できる2種類の避妊法を使用する必要があります。 医師は、どのような避妊方法が許容されるかを説明し、避妊方法に関する情報を書面で渡します。 治療前の4週間、治療中、治療の中断中、および最終投与後の4週間は、男性との性的接触がないことを保証できない限り、常にこれら2種類の避妊法を使用しなければなりません。

レナリドマイドを服用する場合、最終投与の前、中、後の4週間の妊娠を避けるのはあなたの責任になります。 どのような避妊法でも失敗する可能性があることを理解しておかなければなりません。 したがって、2種類の避妊法を用いて、偶発的な妊娠のリスクを減らすことが非常に重要です。

レナリドマイドの服用を開始する前に、妊娠検査で2回陰性でなければなりません。 また、治療中のある時期に、研究所で妊娠の検査を受ける必要があります。

妊娠していると思われる場合、月経が来ない場合、月経異常出血がある場合、または2種類の避妊法を使用せずに性交渉を持った場合は、レナリドマイドの服用を中止し、すぐに医師に連絡します。 治療中または治療後30日以内に妊娠した場合、担当医師はレブリミドREMSプログラム、レナリドマイドの製造元、食品医薬品局（FDA）に連絡します。 また、あなたとあなたの赤ちゃんにとって最良の選択ができるよう、妊娠中の問題を専門とする医師と話をすることになります。 あなたの健康とあなたの赤ちゃんの健康に関する情報は、胎児に対するレナリドマイドの影響について医師がより詳しく知るために使用されます。

男性患者について：

この薬を服用すると、レナリドマイドはあなたの精液中に存在することになります。 パイプカット（男性が妊娠するのを防ぐ手術）を受けている場合でも、レナリドマイド服用中、治療の中断中、および最終投与後4週間は、妊娠中または妊娠の可能性のある女性と性的接触を持つたびに、常にラテックス製コンドームを使用しなければなりません。

レナリドマイド服用中、治療の中断中、最終投与後4週間は精子を提供しないでください。

レナリドマイド服用によるその他のリスク：

レナリドマイドは、体内の特定の種類の血液細胞の数を減少させることがあります。 医師は治療中に定期的に臨床検査を行い、血球の数がどの程度減少したかを確認します。 血球の減少がひどい場合、医師は投与量を減らしたり、治療を中断したり、他の薬や治療法で治療することがあります。 喉の痛み、発熱、悪寒、その他の感染症の兆候、あざができやすい、出血しやすい、歯ぐきの出血、または鼻血。

多発性骨髄腫の治療でレナリドミドとデキサメタゾンを服用している場合、足に血栓ができて血流を通して肺に移動したり、心臓発作や脳卒中を起こすリスクが高くなることがあります。 このリスクを減らすために、医師はレナリドマイドと一緒に服用する他の薬剤を処方する場合があります。 タバコを吸うかどうか、重い血栓ができたことがあるかどうか、高血圧や血液中の脂肪が多いかどうか、またそのようなことが過去にあったかどうかを医師に伝えてください。 また、ダルベポエチン（Aranesp）、エポエチンアルファ（Epogen、Procrit）、ホルモン補充療法やホルモン避妊薬（避妊ピル、パッチ、リング、インプラント、注射）など、特定の薬によってレナリドミドとデキサメタゾン服用中に血栓ができるリスクが高まる場合があるため、服用中の全ての薬について医師に話してください。 息切れ、腕や首、背中、あご、胃に広がる胸の痛み、咳、腕や脚の赤みや腫れ、発汗、吐き気、嘔吐、特に体の片側が突然弱くなったりしびれる、頭痛、混乱、視覚・発話・平衡感覚の障害

などの症状が現れたら、すぐに医師に伝えてください。