警告

情報なし。

注意

一般

局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療中止後にグルココルチコステロイド不全の可能性を伴う可逆性の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制を引き起こす可能性がある。

広い表面積または閉塞部位にステロイド外用剤を塗布している患者は、HPA軸抑制の証拠を定期的に評価すべきである。 ウエストコート軟膏（ヒドロコルチゾンバレレート軟膏）は、成人患者において、25～60％の体表面積に1日2回15gを5日間閉塞下で使用した場合、または乾癬の治療に20～30％の体表面積に1日3回3週間使用した場合、軽度で可逆性の副腎抑制を生じたとされている。

HPA軸の抑制が認められた場合、薬剤を中止するか、適用頻度を減らすか、より作用の弱いコルチコステロイドに変更することを試みるべきである。 HPA軸の機能の回復は、一般に局所的なコルチコステロイドの中止により速やかに行われる。 まれに、副腎皮質ホルモン機能不全の徴候および症状が現れることがあり、全身性副腎皮質ホルモンの補充が必要となります。 全身的な補充に関する情報については、これらの製品の処方情報をご覧ください。

小児患者は、体格に対する皮膚表面の比率が大きいため、同等の用量による全身毒性をより受けやすい場合があります。 (注意：小児用を参照)

刺激性が生じた場合は、ウェストコート軟膏(ヒドロコルチゾンバレレート軟膏)を中止し、適切な治療を行う必要があります。 副腎皮質ホルモンによるアレルギー性接触皮膚炎は、副腎皮質ホルモンを含まないほとんどの外用剤と同様に、臨床的増悪を指摘するよりもむしろ治癒しないことを観察することによって通常診断される。 このような観察は、適切な診断的パッチテストで裏付けられるべきである。

皮膚感染症を併発した場合、適切な抗真菌薬または抗菌薬が使用されるべきである。

臨床検査

以下の検査は、HPA軸抑制の患者を評価する際に有用であると考えられる。

ACTH stimulation test
A.M. plasma cortisol test
Urinary free cortisol test

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Hydrocortisone valerateの発がん性の可能性について、長期の動物実験は行われていない。 WESTCORT軟膏（ヒドロコルチゾンバレレート軟膏）はAmes-Salmonella/Microsome Plate Testで非変異原性が示された。

妊娠

催奇形性、妊娠カテゴリーC

副腎皮質ホルモンは、比較的低い用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性があることが示されている。 一部の副腎皮質ステロイドは、実験動物の経皮投与により催奇形性が示されました。

ウサギとラットにおいて、ヒドロコルチゾンバレレートクリーム0.2%の経皮胚・胎児発育試験が実施されました。 ラット（妊娠5～16日目）及びウサギ（妊娠6～19日目）の器官形成期において、ヒドロコルチゾンバレレートクリーム0.2％を、望ましい24時間/日ではなく、4時間/日で局所投与した。 ラットには最大9 mg/kg/day（54 mg/m /day），ウサギには最大5 mg/kg/day（60 mg/m2 /day）のヒドロコルチゾンバレートの局所用量を投与した。 母体毒性は認められなかったが，ラット試験において9 mg/kg/日で胎仔の骨格形成遅延の有意な増加が認められた。 ラット試験において，9 mg/kg/日（BSA比較でMRHDの2.5倍）で胎仔の奇形は認められなかった。 ウサギの試験では，胚・胎児毒性の指標として，2 mg/kg/日（BSA比較で1X MRHD）で胎児体重の有意な減少が，5 mg/kg（BSA比較で3X MRHD）で着床後損失および胚吸収の有意な増加が認められた。 ウサギ試験において、5 mg/kg/日（BSA比較でMRHDの3倍）で胎児の骨格形成遅延の有意な増加が認められた。 ウサギの試験で5mg/kg/日（BSA比較でMRHDの3倍）で胎児の奇形（口蓋裂、卵管膿瘍、内反足など）の増加が認められた。

妊娠女性における適切かつ十分にコントロールされた試験はない。

授乳婦

全身投与されたコルチコステロイドはヒト乳汁中に現れ、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を妨げ、または他の不都合な影響を引き起こす可能性があります。 副腎皮質ステロイドの局所投与が、ヒトの乳汁中に検出可能な量を生み出すのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明である。 ウエストコート軟膏（ヒドロコルチゾンバレレート軟膏）を授乳婦に投与する場合は、多くの薬剤がヒト乳汁中に排泄されるため、注意が必要です。 副腎抑制および／または成長抑制に関するデータはありません。

小児患者は、体重に対する皮膚表面積の割合が高いため、局所副腎皮質ステロイドで治療した場合、HPA軸抑制およびクッシング症候群のリスクが成人よりも高くなります。 したがって、治療中および/または治療中止後に副腎機能不全になるリスクも高くなります。 乳幼児および小児における局所用コルチコステロイドの不適切な使用により、線条痕などの有害事象が報告されています。 (注意事項参照)

HPA 軸抑制、クッシング症候群、線状成長遅延、体重増加遅延、頭蓋内圧亢進は、局所コルチコステロイドを投与されている小児で報告されている。 小児における副腎抑制の症状としては、血漿コルチゾール値が低く、ACTH刺激に反応しないことが挙げられる。 頭蓋内圧亢進の症状としては、前庭の膨隆、頭痛、両側の乳頭浮腫などがあります。