In grandi serie, la valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) ha dimostrato tassi di restenosi dal 40% all’80% a 5-9 mesi e il mancato miglioramento della sopravvivenza1-3; tuttavia, ha ancora benefici palliativi e altre importanti indicazioni nell’era della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). L’arrivo della TAVR ha portato a un aumento dell’uso complessivo della BAV. Attualmente, viene utilizzato non solo per la palliazione in pazienti ad alto rischio chirurgico, ma svolge anche un ruolo diagnostico nel chiarire il significato della stenosi aortica in pazienti con comorbidità multiple e più comunemente in casi “stand-alone” come un ponte per TAVR. Il suo ruolo nella TAVR comprende sia la predilatazione che la post-dilatazione e, occasionalmente, il dimensionamento anulare. È stato anche utile nella valutazione del rischio di occlusione coronarica di un paziente con TAVR. Con queste indicazioni più ampie è venuta una necessità di miglioramento dei dispositivi e della tecnica.

INDICAZIONI CORRENTI PER STAND-ALONE BAV

Le attuali linee guida dell’American College of Cardiology/American Heart Association sono abbastanza restrittive e, a nostro parere, dovrebbero essere ampliate in questa era di TAVR. Le linee guida del 2014 assegnano alla BAV autonoma un’indicazione di classe IIb.4 Si ritiene che sia appropriata come ponte verso la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) o la TAVR in pazienti con stenosi aortica (AS) grave e sintomatica.

La maggior parte dei centri ha ampliato le proprie indicazioni per la BAV autonoma (Tabella 1). Molteplici esperienze pubblicate per le indicazioni utilizzate nel corso degli anni e al Minneapolis Heart Institute (MHI) hanno dimostrato un costante miglioramento della qualità della vita. La classe funzionale della New York Heart Association dei pazienti migliora spesso da III/IV a I/II. La sicurezza dimostrata del BAV seriale per la restenosi estende il periodo di miglioramento della qualità della vita. Anche se non dimostrato, alcuni autori hanno suggerito un beneficio di sopravvivenza con BAV seriale. Inoltre, il raggiungimento di un’area della valvola aortica (AVA) post-BAV di 1 cm2 è stato anche associato a una maggiore longevità.5,6 Con il miglioramento della tecnica e la diminuzione delle complicanze, il volume delle procedure BAV è aumentato significativamente negli ultimi 5-10 anni (Tabella 2).7

L’effettiva necessità di BAV bridging non è stata chiarita, ma viene utilizzata occasionalmente come strumento diagnostico per escludere le comorbidità come causa più significativa dei sintomi presentati. Ulteriori indicazioni per BAV includono il suo uso come ponte in pazienti con estrema disfunzione ventricolare sinistra (LV), insufficienza cardiaca cronica refrattaria o instabilità emodinamica.

INDICAZIONI CORRENTI PER BAV DURANTE TAVR

Gli standard accettati per la predilatazione TAVR dipendono principalmente dalle specifiche valvole cardiache transcatetere che vengono impiegate e dalle preferenze dell’operatore. Per le valvole espandibili con palloncino (Sapien XT e Sapien 3, Edwards Lifesciences), la predilatazione viene eseguita più uniformemente con palloncini sottodimensionati da 20 o 22 mm, poiché ciò consente un più facile attraversamento della valvola. La predilatazione non viene generalmente eseguita durante l’impiego di valvole autoespandibili (cioè CoreValve, Medtronic). Abbiamo riscontrato che senza predilatazione, CoreValve attraversa la stenosi valvolare nativa senza problemi, e la distribuzione sembra più sicura durante il posizionamento. Non è stato dimostrato che la predilatazione aumenti l’incidenza del blocco cardiaco completo dopo l’impianto di CoreValve.

La perdita paravalvolare (PVL) è stata una limitazione nell’offrire la TAVR ai pazienti a basso rischio. Anche se ci sono stati miglioramenti sostanziali nel Sapien 3 espandibile con palloncino, la PVL rimane ancora un problema con il dispositivo CoreValve autoespandibile e nella valutazione iniziale del dispositivo Evolute (Medtronic). Una PVL moderata o maggiore (e forse anche lieve) dopo la TAVR è stata associata a un aumento della mortalità a breve e a lungo termine.

La più grande meta-analisi dei risultati TAVR da 16 studi su 3.519 pazienti ha riportato un’incidenza del 7,4% per la PVL moderata o maggiore.8 L’ampia gamma di PVL riportata è stata, in parte, legata alla variabilità nella tecnica di imaging utilizzata nella classificazione della PVL. L’impiego transcatetere della protesi valvolare aortica in presenza di calcificazione nella zona di atterraggio può comportare una tenuta incompleta tra la valvola protesica e i foglietti nativi, l’anulus e il tratto di efflusso del LV.9,10 La PVL dopo l’impianto di CoreValve si è verificata in 59 dei 120 pazienti (49,2%) nello studio randomizzato CHOICE.11 Un’ulteriore postdilatazione con palloncino (BPD) come surrogato della PVL si è verificata in 50 dei 276 pazienti (18,1%) sottoposti a impianto di CoreValve nell’analisi collettiva di due centri esperti in Germania12 e in 272 dei 1.376 pazienti (19,8%) sottoposti a impianto di CoreValve in sette centri italiani, con dati raccolti prospetticamente nel progetto Clinical Service.13

In questi studi, il successo della PVL di grado 1+ o inferiore dopo BPD con palloncini standard variava dal 30% al 63%. Per consenso, i diametri dei palloncini standard utilizzati per la BPD dopo l’impianto di CoreValve non devono superare il diametro medio dell’anulus.

In due centri (Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, Italia, e MHI di Minneapolis, Minnesota), una serie consecutiva di 11 pazienti è stata sottoposta a BPD con il nuovo palloncino a forma di clessidra V8 (InterValve, Inc.), e 10 degli 11 pazienti (91%) sono stati ridotti con successo a un PVL di grado 1+ o inferiore (A. Latib, MD, dati non pubblicati, 2015). Il palloncino V8 mantiene la sua forma a clessidra per tutta la durata del gonfiaggio, permettendo un bloccaggio coerente sull’anulus nativo sottostante alla vita del palloncino. Il segmento prossimale del bulbo consente l’iperestensione del lembo nativo nei seni aortici. Il segmento in vita, più flessibile, consente la dilatazione incrementale alle basi calcificate dei foglietti dell’anulus e la svasatura lungo il margine infra-annulare.

Il dispositivo V8 è relativamente corto in lunghezza (32 e 28 mm). Si ottengono diametri di segmento precisi, guidati dal volume, e i rapidi tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio di circa 2 secondi limitano l’ipotensione sistemica. Un palloncino di 24 mm di lunghezza è ora in fase di sviluppo con un segmento prossimale di 8 mm e un segmento distale di 4 mm per limitare la postdilatazione alla regione infra-annulare e mantenere l’espansione del palloncino con il margine distale dello stent. In questa serie di 11 pazienti BPD, non ci sono state complicazioni (ad esempio, dissezione anulare o ictus). Il tasso di impianto di un nuovo pacemaker permanente (PPM) è stato del 20%, che non è diverso da altri studi, compreso lo studio ADVANCE II pubblicato di recente, che è stato progettato per ridurre al minimo i tassi di impianto di nuovi PPM.14

Si ritiene che la mancanza di forza radiale con le valvole autoespandibili crei lacune sottostanti o canaletti secondari all’apposizione non uniforme che favorisce il tessuto non conforme. La forma del palloncino a clessidra sembra provocare una dilatazione mirata, che produce un rimodellamento più aggressivo dei foglietti calcificati sottostanti e della calcificazione periannulare, risparmiando l’anulus da una pressione di dilatazione eccessiva. Questo permette un’espansione più ottimale del telaio dello stent autoespandibile e una migliore sigillatura per ridurre efficacemente il PVL.

BAV IN UNICI SETTORI CLINICI

BAV in Gravidanza

Molti pazienti con grave AS possono essere gestiti medicalmente. Il BAV viene generalmente eseguito durante la gravidanza in presenza di insufficienza cardiaca persistente dopo il fallimento della terapia medica. La SA grave non trattata è associata a un aumento del rischio materno e fetale. In uno studio, complicazioni neonatali si sono verificate nel 25% delle 49 gravidanze.15 In un altro studio, complicazioni materne si sono verificate in 23 delle 49 (40%) pazienti, più comunemente insufficienza cardiaca manifesta.16 La SA nei giovani adulti è spesso di origine reumatica o congenita, con un conseguente esito più duraturo.

BAV prima della chirurgia non cardiaca

I pazienti con SA grave che richiedono un intervento chirurgico non selettivo sono generalmente a rischio accettabile senza intervento BAV. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata o instabilità emodinamica, il BAV è appropriato e può essere eseguito in sicurezza. La soglia per procedere con il BAV preoperatorio dovrebbe essere abbassata in presenza di una grave disfunzione del LV o prima di operazioni in cui è probabile una grave perdita di sangue.

Ripetizione del BAV per la restenosi della valvola aortica

Ora che la TAVR è un’opzione, la necessità di ripetere il BAV è notevolmente diminuita. Tuttavia, un’esperienza sostanziale pubblicata da più centri ha dimostrato che la ripetizione di BAV è efficace e sicura. È stato notato nei soggetti che sono stati sottoposti a più procedure BAV (cioè tre o più) che sembra esserci un minore aumento dell’AVA e una maggiore incidenza di rigurgito aortico.5,6,17 Inoltre, la durata del miglioramento sintomatico tra gli interventi sembra essere ridotta.

BAV in pazienti con grave disfunzione del LV

Con una tecnica appropriata, BAV può essere eseguita in pazienti con disfunzione avanzata del LV con una bassa incidenza di mortalità. In una serie di 55 pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di < 40% che sono stati sottoposti a BAV, la LVEF media è migliorata dal 29% ± 7% al 34% ± 9%.18 I pazienti con LVEF estremamente ridotta (cioè, ≤ 20%) sono spesso negati SAVR, così come TAVR. Il rischio di BAV per valutare la probabilità di miglioramento in presenza di disfunzione sistolica LV estrema non è stato ampiamente valutato. In questi pazienti, BAV può servire come un ponte diagnostico per SAVR o TAVR con un miglioramento significativo della LVEF.

Alcuni ricercatori hanno riferito che in un piccolo numero di pazienti, BAV può essere effettuata con supporto meccanico LV. Abbiamo riportato la nostra esperienza con 15 pazienti consecutivi che erano stati sottoposti a BAV con una LVEF di < 20% in assenza di supporto meccanico LV.19 L’età media era 83,1 ± 10,5 anni, e la LVEF media era 16% ± 2,7%. Il 43% dei pazienti aveva una malattia coronarica. Il diametro medio del palloncino era di 23,6 ± 1,4 mm e il numero di gonfiaggi era di 3,3 ± 1,4. Non ci sono stati casi di mortalità intraprocedurale; tuttavia, due pazienti hanno richiesto l’uso di una pompa a palloncino intra-aortica di emergenza. I 15 pazienti totali sono stati divisi in due gruppi: nel gruppo 1, otto pazienti avevano una LVEF postoperatoria che rimaneva < 20%, e il gruppo 2 aveva una LVEF postoperatoria di ≥ 20%. I sette pazienti del gruppo 2 avevano una LVEF media del 25%.

Le variabili associate a questo miglioramento più significativo della LVEF includono:

– Assenza di malattia coronarica
– LVEF preoperatoria più alta
– Aumento post-BAV di AVA di ≥ 0.2 cm2

Tecniche rilevanti nel BAV non supportato escludono:

– Frequenti boli endovenosi di fenilefrina per preservare una pressione sanguigna sistolica ≥ 90 mm Hg
– Inotropo endovenoso, generalmente dopamina per un indice cardiaco basale di ≤ 2 L/min/m2
– Disponibilità di una pompa a palloncino intra-aortica nella stanza
– Nessun ulteriore BAV se la pressione sanguigna sistolica non può essere portata prontamente a ≥ 90 mm Hg con fenilefrina

BAV in pazienti con insufficienza aortica

BAV non è strettamente controindicato in presenza di insufficienza aortica (AI). L’IA grave come complicazione del BAV è rara (< 2%). Le conseguenze catastrofiche dell’IA acuta e grave hanno portato ad evitare il BAV nei pazienti con IA moderata o inferiore. I pazienti con IA 2+ (e, occasionalmente, 3+) possono effettivamente migliorare dopo il BAV grazie al miglioramento della mobilità dei foglietti. In una serie di 73 pazienti con IA moderata o grave, il grado di IA post-BAV è migliorato o rimasto invariato in 65 pazienti (89%) ed è peggiorato di un solo grado in otto pazienti (11%).20 Solo un paziente è morto a causa dell’IA acuta grave. In cinque pazienti con grave IA post-BAV, l’eziologia è stata ritenuta essere un lembo valvolare “piegato” che si è ribilanciato attraverso la manipolazione con un catetere pigtail irrigidito con un filo guida. Va notato che nel 98% dei pazienti è stato utilizzato un palloncino da 20 mm.

Intervento coronarico percutaneo e BAV combinato

Anche se questa procedura combinata è molto meno indicata, può essere eseguita in sicurezza. Cinquantasei casi di BAV combinato e intervento coronarico percutaneo (PCI) sono stati trovati nel database MHI. C’è stato un infarto miocardico perioperatorio e nessun decesso. Di questi 56 pazienti, 37 (66%) sono stati sottoposti a stenting a singolo vaso, 15 (27%) a stenting a doppio vaso e quattro (7%) a stenting a triplo vaso.21 Le lesioni complesse sono state di solito evitate e la PCI è stata eseguita sui vasi che sottendono territori miocardici più grandi. Generalmente, lo stenting coronarico è stato eseguito prima del BAV. È stato dimostrato che la sola PCI in 254 pazienti con AS grave è ragionevolmente sicura, con un tasso di mortalità del 4,3% a 30 giorni.22 In generale, al MHI, eseguiremmo questa procedura simultanea in presenza di insufficienza cardiaca scompensata o di grave disfunzione del ventricolo sinistro come potenziale ponte verso la TAVR.

CONCLUSIONE

Il BAV viene ora eseguito più frequentemente nell’era della TAVR, ma le indicazioni sono cambiate sostanzialmente. Il BAV è meno comunemente eseguito come procedura a sé stante. Attualmente viene utilizzato nel periodo perioperatorio del TAVR, sia per la predilatazione che per la postdilatazione in presenza di una PVL significativa. BAV in quest’ultimo è più comunemente usato dopo l’implementazione di valvole autoespandibili allo scopo di rimodellare il tessuto calcificato sottostante.

Wes Pedersen, MD, è con Minneapolis Heart Institute Foundation presso Abbott Northwestern Hospital; e Twin Cities Heart Foundation a Minneapolis, Minnesota. Ha rivelato di avere interessi azionari in InterValve, Inc. Il dottor Pedersen può essere contattato all’indirizzo [email protected].

Paul Sorajja, MD, fa parte della Minneapolis Heart Institute Foundation presso l’Abbott Northwestern Hospital di Minneapolis, Minnesota. Ha dichiarato di non avere interessi finanziari legati a questo articolo.

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