Unguento Westcort
AVVERTENZE
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PRECAUZIONI
Generale
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale di insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti dall’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.
I pazienti che applicano uno steroide topico su una vasta superficie o su aree sotto occlusione dovrebbero essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell’asse HPA. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, cortisolo plasmatico A.M. e test di cortisolo libero urinario.
WESTCORT unguento (idrocortisone valerato unguento) ha prodotto lieve, reversibile soppressione surrenale in pazienti adulti quando usato sotto occlusione per 5 giorni, 15 grammi due volte al giorno sul 25 al 60% della superficie del corpo o quando usato tre volte al giorno sul 20 al 30% della superficie del corpo per trattare_psoriasi per 3-4 settimane.
Se si nota la soppressione dell’asse HPA, si dovrebbe tentare di ritirare il farmaco, di ridurre la frequenza di applicazione o di sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido alla sospensione dei corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidea possono verificarsi, richiedendo corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sull’integrazione sistemica, vedere le informazioni sulla prescrizione di questi prodotti.
I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto al rapporto tra massa corporea. (Vedere PRECAUZIONI Uso pediatrico)
Se si sviluppa irritazione, WESTCORT Unguento (idrocortisone valerato unguento) dovrebbe essere interrotto e istituita una terapia appropriata. La dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene solitamente diagnosticata osservando una mancata guarigione piuttosto che notando una esacerbazione clinica, come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata da un appropriato patch test diagnostico.
Se sono presenti o si sviluppano infezioni cutanee concomitanti, dovrebbe essere usato un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non avviene prontamente, l’uso di WESTCORT Unguento (idrocortisone valerato unguento) deve essere interrotto fino a quando l’infezione è stata adeguatamente controllata.
Test di laboratorio
I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell’asse HPA:
Test di stimolazione ACTH
Test del cortisolo plasmatico A.M.
Test del cortisolo libero urinario
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Studi a lungo termine sugli animali non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno dell’idrocortisone valerato. WESTCORT unguento (idrocortisone valerato unguento) ha dimostrato di non essere mutageno nel test Ames-Salmonella/Microsome Plate. Non ci sono studi che valutano gli effetti dell’idrocortisone valerato sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive generali.
Gravidanza
Effetti teratogeni, Categoria di Gravidanza C
I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.
Studi di sviluppo embriofetale cutaneo sono stati condotti in conigli e ratti con idrocortisone valerato crema, 0,2%. L’idrocortisone valerato crema, 0.2%, è stato somministrato topicamente per 4 ore/giorno, piuttosto che le 24 ore/giorno preferite, durante il periodo di organogenesi nei ratti (giorni gestazionali 5-16) e nei conigli (giorni gestazionali 6-19). Dosi topiche di idrocortisone valerato fino a 9 mg/kg/giorno (54 mg/m/giorno) sono state somministrate ai ratti e 5 mg/kg/giorno (60 mg/m2/giorno) ai conigli. In assenza di tossicità materna, un aumento significativo dell’ossificazione scheletrica ritardata nei feti è stato notato a 9 mg/kg/giorno nello studio sui ratti. Nessuna malformazione nei feti è stata notata a 9 mg/kg/giorno (2.5X MRHD basato su confronti BSA) nello studio sui ratti. Nello studio sui conigli sono stati notati indicatori di tossicità embriofetale, una diminuzione significativa del peso fetale a 2 mg/kg/giorno (1X MRHD basato su BSA) e un aumento significativo della perdita post-impianto e del riassorbimento embrionale a 5 mg/kg (3X MRHD basato su BSA). Un aumento significativo dell’ossificazione scheletrica ritardata nei feti è stato notato a 5 mg/kg/giorno (3 volte l’MRHD basato sul confronto con il BSA) nello studio sui conigli. Un aumento del numero di malformazioni fetali (per esempio palatoschisi, onfalocele e piede torto) è stato notato a 5 mg/kg/giorno (3 volte l’MRHD basato sul confronto con la BSA) nello studio sul coniglio.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte. WESTCORT unguento (idrocortisone valerato unguento) deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi potrebbe risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poichè molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando WESTCORT Unguento (idrocortisone valerato unguento) viene somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza di questo prodotto nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Non ci sono dati sulla soppressione surrenalica e/o sulla soppressione della crescita.
A causa di un più alto rapporto tra superficie cutanea e massa corporea, i pazienti pediatrici sono a maggior rischio rispetto agli adulti di soppressione dell’asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e/o dopo la sospensione del trattamento. Sono stati riportati effetti avversi tra cui strie con l’uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedi PRECAUZIONI)
Suppressione dell’asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo nel plasma e un’assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH. Manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle rigonfie, mal di testa e papilledema bilaterale.