Requisiti dell’audit interno ISO 9001 e lista di controllo gratuita
Gli audit interni sono una componente importante della strategia di gestione della qualità di qualsiasi organizzazione. Inoltre, i requisiti dell’audit interno ISO 9001 devono essere soddisfatti dalle organizzazioni che sperano di essere conformi alla norma.
Il valore degli audit interni
Gli audit permettono alle organizzazioni di valutare la conformità dei loro sistemi, processi e prodotti rispetto ai loro obiettivi organizzativi auto-dichiarati. I risultati degli audit interni forniscono una valutazione imparziale dell’efficacia di un’organizzazione.
ISO 9001 è lo standard dei requisiti della famiglia di standard ISO 9000. Delinea le linee guida che un’organizzazione deve seguire per implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità. Questo include la conduzione di audit interni a intervalli regolari.
La clausola 9.2 della ISO 9001:2015 afferma che “l’organizzazione dovrebbe condurre audit interni a intervalli pianificati per fornire informazioni sul fatto che il sistema di gestione della qualità sia conforme ai requisiti dell’organizzazione stessa, ai requisiti delle norme ISO 9001:2015 e sia efficacemente implementato e mantenuto.
I risultati degli audit interni chiariscono la conformità dell’organizzazione ai requisiti e forniscono indicazioni per azioni correttive, se necessario.
Un processo sistematico, indipendente e documentato
La ISO 9001 definisce un audit interno come il “processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere prove di audit e valutarle obiettivamente per determinare la misura in cui i criteri di audit sono soddisfatti.”
Le aziende sono tenute a condurre audit interni a intervalli pianificati per verificare l’aderenza ai loro sistemi di gestione e la conformità ai requisiti ISO 9001:2015.
Sistematico
Le organizzazioni devono pianificare gli audit interni programmandoli a intervalli regolari e assegnando le risorse necessarie per la loro realizzazione. Il supporto della direzione è cruciale in questo processo.
Indipendente
L’audit deve essere eseguito in modo imparziale da auditor che non sono essi stessi responsabili dei sistemi, processi o prodotti sottoposti ad audit. Essi devono essere liberi da pregiudizi e conflitti d’interesse.
Documentato
L’audit deve documentare le prove dei requisiti di conformità attraverso osservazioni, misurazioni, test o altri mezzi. I risultati dell’audit devono poi essere comunicati alla direzione con raccomandazioni di azioni correttive, se necessario, che devono essere attuate senza indebito ritardo.
Requisiti di base dell’audit
I requisiti di base di un audit interno sono normalmente stabiliti dal responsabile della qualità di un’organizzazione e consistono in sei passi chiave:
- Pianificare, stabilire, implementare e mantenere il programma di audit dell’organizzazione
Il programma dovrebbe includere la frequenza con cui gli audit avranno luogo, i metodi da utilizzare e la persona o le persone responsabili dell’esecuzione dell’audit. Il responsabile della qualità stabilirà anche i requisiti e i meccanismi di segnalazione, e assicurerà che i risultati e le raccomandazioni degli audit precedenti siano implementati. - Definire i criteri e la portata dell’audit
Un’importante considerazione è assicurare l’uniformità dei criteri di un audit, perché questo facilita la capacità di valutare i progressi nell’implementazione delle raccomandazioni nel tempo. Tuttavia, i criteri dovrebbero anche essere abbastanza flessibili da poter essere cambiati se necessario, in modo che rimangano pertinenti agli obiettivi dell’organizzazione. - Selezionare revisori imparziali
I revisori interni dovrebbero rappresentare l’azienda, ma devono essere imparziali e non coinvolti in nessuna delle attività sottoposte ad audit, in modo che non ci sia un conflitto di interessi. - Relare i risultati alla direzione
I risultati di un audit non hanno senso se rimangono solo sulla carta. Gli audit interni rappresentano una preziosa serie di dati che valutano la conformità generale dell’organizzazione alla ISO 9001, nonché le aree che richiedono un rimedio. Queste devono essere comunicate alle strutture di gestione pertinenti dell’organizzazione in modo che possano essere intraprese le azioni necessarie. I risultati dell’audit interno possono anche essere usati come parte della gestione delle comunicazioni dell’organizzazione. - Implementare le raccomandazioni e le azioni correttive il più presto possibile
L’efficacia di queste misure dovrebbe poi essere valutata nei successivi audit interni. - Conservare la documentazione come prova dell’implementazione
Questo richiede sistemi di gestione della documentazione che assicurino che le registrazioni siano prontamente disponibili ai livelli di accesso corretti come richiesto per l’azione correttiva, le relazioni interne e gli audit esterni.
Benefici di una lista di controllo di audit
La ISO 9001 fornisce una lista di controllo di audit che le organizzazioni devono usare quando conducono audit interni.
La lista di controllo include domande per valutare il contesto di un’organizzazione, la leadership, la pianificazione e i sistemi di gestione della qualità, le strutture di supporto, le operazioni, la valutazione delle prestazioni e le aree da migliorare.
Vantaggi dell’uso di una lista di controllo dei requisiti dell’audit interno:
- Le liste di controllo forniscono un riferimento nella pianificazione degli audit futuri.
- Gli audit procedono più agevolmente quando gli auditor conoscono i requisiti specifici dell’audit e introduce ulteriormente coerenza e obiettività al processo.
- I risultati documentati sulla lista di controllo possono essere usati come una piattaforma di comunicazione interna per motivare misure correttive e miglioramenti.
- La lista di controllo diventa un deposito per i risultati dell’audit interno e fa parte della documentazione di gestione dei requisiti dell’organizzazione.
- Una lista di controllo completata serve come prova che un audit interno è stato condotto e può essere rivisto da revisori esterni.
Una versione gratuita della lista di controllo di audit interno ISO 9001:2015 può essere trovata qui.
isoTracker e ISO 9001
isoTracker offre un software di gestione della qualità modulare, basato su abbonamento che è sicuro, basato su cloud e conveniente.
Questo include il software di gestione degli audit, che è ideale per la gestione dei requisiti di audit interno ISO 9001, così come la conformità con altri standard ISO e FDA.
Il modulo di audit può stare da solo o integrarsi con uno o più dei nostri altri moduli, compreso il controllo dei documenti, la gestione dei reclami e i moduli di gestione della formazione.
Iscriviti per una prova gratuita di 60 giorni del software di gestione della qualità di isoTracker o contattaci per discutere le tue esigenze.
Ottieni una prova gratuita ora