La revisione scientifica di alcune forme di ricerca clinica alla University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) è richiesta prima della presentazione dell’IRB. I criteri per la revisione dell’IRB sono la ricerca clinica avviata dallo sperimentatore (sia finanziata che non finanziata):

• Che soddisfi i criteri normativi e/o istituzionali di rischio superiore a quello minimo (generalmente, uno studio che richiede una revisione completa da parte di un comitato IRB riunito soddisfa la soglia di rischio superiore a quello minimo; fare riferimento al sito web OHRE dell’UNC per ulteriori informazioni sulla determinazione del rischio e sui tipi di revisione IRB)

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• Che non sia stato precedentemente sottoposto a una rigorosa revisione scientifica da parte di un gruppo di esperti riuniti appositamente per valutare il progetto utilizzando criteri simili all’SRC. La revisione della FDA o del NIH Study Section non è sinonimo di revisione dell’SRC e non può essere sostituita come tale…

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• Che non ha un focus sulla ricerca sul cancro né recluta soggetti di ricerca dalle cliniche di oncologia della UNC. Tali studi devono essere sottoposti alla revisione del Comitato di revisione del protocollo UNC…

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• In cui il ruolo dell’UNC NON è solo quello di un sito di studio partecipante in uno studio multicentrico, sponsorizzato dall’industria.

La revisione scientifica all’UNC-CH richiede la presentazione di un protocollo completo scritto secondo gli standard industriali accettati e che incorpora tutti gli elementi che l’SRC considera quando esamina la ricerca proposta per merito scientifico (il valore da ottenere, ad es, come le nuove informazioni faranno progredire la comprensione in una particolare linea di indagine scientifica) e l’integrità scientifica (la produzione di informazioni utili, ad esempio, l’allineamento tra il disegno dello studio, il calcolo della dimensione del campione, lo scopo, il metodo di reclutamento, le misure di risultato, le procedure dello studio, la raccolta dei dati/la garanzia della qualità, il monitoraggio della sicurezza e il piano di analisi statistica). Si prega di fare riferimento a “Che cos’è un protocollo” per comprendere meglio le differenze tra un protocollo e una proposta di sovvenzione.

Se un protocollo che soddisfa gli standard SRC come descritto sopra è stato sviluppato come parte di una sovvenzione o domanda di finanziamento, può essere possibile presentarlo per la revisione scientifica. Consultare la libreria dei modelli per confermare che tutti gli elementi richiesti siano presenti Se il protocollo esistente non presenta ciascuno degli elementi in modo sufficientemente dettagliato, deve essere modificato per includere/espandere su di essi – o un nuovo protocollo utilizzando il modello appropriato deve essere creato e presentato.

I nuovi investigatori possono ottenere una guida e una formazione per quanto riguarda lo sviluppo del protocollo, la conformità normativa e l’input biostatistico – senza costi o costi nominali – attraverso il North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS) della UNC; inoltre, il coordinatore SRC fornisce un feedback sulle presentazioni SRC prima di distribuire i protocolli ai revisori.

Nota: Oltre a soddisfare il requisito UNC per la revisione scientifica, altre agenzie/enti richiedono sempre più spesso la presentazione di un protocollo standardizzato e completo come parte dei loro processi di applicazione/registrazione/revisione:

• FDA IND o presentazione IDE
• Sottomissione di un trial clinico dell’NIH
• Revisione IRB esterna (singola)
• Registrazione ClinicalTrials.gov
• Riviste scientifiche (per ICMJE: “Come parte della peer review, gli editori sono incoraggiati a rivedere i protocolli di ricerca, i piani di analisi statistica se separati dal protocollo…”)

Acquisire l’istruzione e la formazione necessarie per fornire un protocollo ben concepito, ben pianificato e ben scritto non solo permette agli sperimentatori di soddisfare queste richieste, ma fornisce una “tabella di marcia” che li prepara ai rigori e alle responsabilità della ricerca clinica.