Informazioni importanti sulla sicurezza selezionate

RotaTeq potrebbe non proteggere completamente tutti i bambini che ricevono il vaccino.

RotaTeq non dovrebbe essere dato ai bambini che sono allergici a qualsiasi parte del vaccino.

Il suo bambino non deve prendere RotaTeq se lui o lei ha Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID).

Il suo bambino non deve prendere RotaTeq se lui o lei ha mai avuto intussusception, una forma di blocco nell’intestino.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dopo l’assunzione di RotaTeq sono stati diarrea, vomito, febbre, naso che cola e mal di gola, respiro sibilante o tosse e infezione dell’orecchio.

Altri effetti collaterali riportati sono: orticaria; malattia di Kawasaki (una grave condizione che può colpire il cuore, i sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, occhi rossi, bocca rossa, ghiandole gonfie, mani e piedi gonfi, e se non trattata, può essere pericolosa per la vita).

Chiamate il medico del vostro bambino o andate subito al pronto soccorso se il vostro bambino ha uno dei seguenti problemi dopo aver preso RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), anche se sono passate diverse settimane dall’ultima dose, perché questi possono essere segni di un problema serio chiamato intussuscezione:

• vomito cattivo
• diarrea cattiva
• forte dolore allo stomaco
• sangue nelle feci.

L’intussuscezione avviene quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia. Dall’approvazione della FDA, il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ha ricevuto segnalazioni di neonati con intussuscezione in seguito a RotaTeq. L’intussuscezione si è verificata giorni e talvolta settimane dopo la vaccinazione. Alcuni bambini hanno avuto bisogno di ricovero, di un intervento chirurgico sull’intestino o di un clistere speciale per trattare questo problema. Si è verificata la morte a causa di intussuscezione. Uno studio condotto dopo l’approvazione di RotaTeq ha mostrato un aumento del rischio di intussuscezione nei 21 giorni dopo la prima dose di RotaTeq, ma soprattutto nei primi 7 giorni.

Ci sono alcune cose importanti che il medico deve sapere sul tuo bambino. Informi il medico se il suo bambino:

• è malato con febbre, diarrea o vomito
• non cresce o non aumenta di peso come previsto
• ha un sistema immunitario indebolito da una malattia (come cancro, HIV/AIDS, o un disordine del sangue) o da una medicina (come gli steroidi)
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti del sangue recentemente
• È nato con problemi gastrointestinali, ha avuto un blocco, o ha avuto un intervento chirurgico addominale

È stata riportata la diffusione del virus del vaccino a contatti non vaccinati. Informi il medico se ha qualcuno nella sua famiglia che ha un sistema immunitario debole, il cancro, o sta prendendo farmaci che possono indebolire il sistema immunitario in modo che il medico possa fornire ulteriori consigli.

Che cosa è RotaTeq?

RotaTeq è un vaccino orale utilizzato per aiutare a prevenire l’infezione da rotavirus nei bambini. L’infezione da rotavirus può causare febbre, vomito e diarrea che può essere grave e può portare alla perdita di liquidi corporei (disidratazione), all’ospedalizzazione e persino alla morte in alcuni bambini. RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini che ricevono il vaccino, e se il tuo bambino ha già il virus non li aiuterà.

RotaTeq non è un’iniezione; il vaccino è dato per bocca. Il tuo bambino riceverà 3 dosi del vaccino. La prima dose viene somministrata quando il bambino ha da 6 a 12 settimane di età, la seconda dose viene data da 4 a 10 settimane dopo, e la terza dose viene data da 4 a 10 settimane dopo la seconda dose. L’ultima (terza) dose dovrebbe essere data al vostro bambino entro 32 settimane di età.

Si prega di leggere le informazioni per il paziente che accompagnano RotaTeq e discuterle con il medico. Sono disponibili anche le informazioni sulla prescrizione medica.