Diagnosi

La diagnosi di allergia al veleno di vespa con Pharmalgen Wasp Venom deve essere effettuata utilizzando un prick test cutaneo o un test intracutaneo.

Skin prick test:

Si raccomanda una concentrazione di 100 μg di veleno/ml per l’uso in un prick test cutaneo. Tuttavia, per i pazienti estremamente sensibili, è consigliabile eseguire il test con una concentrazione inferiore (ad esempio 1 o 10 μg di veleno/ml). Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

In alternativa, un test di titolazione endpoint può essere utilizzato per determinare le concentrazioni iniziali individuali per una specifica immunoterapia. Il test di titolazione del punto finale viene eseguito utilizzando concentrazioni di veleno a partire da 0,01 μg di veleno/ml. Se si osserva una reazione positiva a 0,01 μg di veleno/ml, è necessario ripetere il test utilizzando una concentrazione inferiore. La concentrazione più bassa che risulta in una reazione positiva è usata come punto finale.

La reazione viene letta dopo 15-20 minuti. Una reazione è considerata positiva quando si osserva una trama con un diametro superiore a 3 mm.

Il diluente dell’albumina deve essere usato per la diluizione e come controllo.

Test intracutaneo:

Il test intracutaneo è 100-1000 volte più sensibile del prick test cutaneo.

Il test intracutaneo dovrebbe sempre essere eseguito come test di titolazione end-point. Si raccomanda di iniziare con una concentrazione di 0,0001 μg di veleno/ml e di aumentare gradualmente la concentrazione di un fattore dieci ogni 20 minuti fino a quando si osserva una reazione positiva. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6. Se si osserva una reazione positiva a 0,0001 μg di veleno/ml, è necessario ripetere il test utilizzando una concentrazione inferiore. La concentrazione più bassa che causa una reazione positiva viene presa come punto finale.

Concentrazioni di ≥ 1 µg di veleno/ml non sono raccomandate per il test intracutaneo in quanto possono causare reazioni non specifiche.

La reazione viene letta dopo 15-20 minuti. Una reazione è considerata positiva se si osserva una piaga con un diametro superiore a 5 mm e con eritema.

Il diluente di albumina deve essere usato per la diluizione e come controllo.

Trattamento

L’allergia IgE-mediata al veleno di vespa deve essere confermata dall’anamnesi e dalla diagnosi in vivo e/o in vitro prima di iniziare il trattamento con Pharmalgen Wasp Venom.

Il trattamento con Pharmalgen Wasp Venom deve essere eseguito con iniezioni sottocutanee. La somministrazione endovenosa deve essere evitata a causa di un aumentato rischio di reazioni anafilattiche potenzialmente fatali.

Il dosaggio di Pharmalgen Wasp Venom deve essere regolato individualmente. Il dosaggio deve dipendere dalle condizioni generali del paziente, dall’anamnesi allergica e dalla sensibilità del paziente all’allergene specifico usato.

Il trattamento con Pharmalgen Wasp Venom è in due fasi, la fase iniziale e la fase di mantenimento.

Fase iniziale:

Nella fase iniziale, la dose di Pharmalgen Wasp Venom viene aumentata gradualmente fino a raggiungere il massimo tollerato (dose di mantenimento).

La dose iniziale è definita come 0,1 ml della concentrazione che è 1000 volte inferiore alla concentrazione del punto finale ottenuta nel test cutaneo e 10 volte inferiore alla concentrazione del punto finale ottenuta nel test intracutaneo.

Per ogni ulteriore iniezione, la dose deve essere aumentata di un fattore dieci fino a raggiungere una concentrazione finale di 0,01 μg di veleno/ml. Da questo punto, ulteriori iniezioni dovrebbero essere fatte secondo le raccomandazioni mostrate nella tabella I, II o III.

Tre schemi di dosaggio intesi come linee guida generali per stabilire una dose di mantenimento sono mostrati nelle tabelle seguenti.

Ogni dose deve essere adattata alla reattività individuale del paziente e deve essere aumentata solo se l’iniezione precedente è stata ben tollerata. In tutti gli altri casi, comprese le interruzioni della terapia (infezioni, vaccinazioni, vacanze, ecc.), la dose deve essere ridotta di conseguenza.

Tabella Ia: Schema di dosaggio convenzionale

Un’iniezione ogni 3-7 giorni

* La dose può essere inferiore, a seconda della sensibilità del paziente.

** Per ridurre il rischio di reazioni secondarie, ogni dose di 5-100 μg di veleno/ml può essere divisa a metà e somministrata in 2 iniezioni con un intervallo di 30 minuti.

Tabella Ib:

Riduzione della dose consigliata se è stato superato un intervallo tra 2 iniezioni mentre si segue lo schema di dosaggio convenzionale.

Tabella II: Modified Rush (Clustered) Dosage Schedule

Al paziente vengono fatte 2 – 4 iniezioni a settimana a intervalli di 30 minuti. Se necessario questo intervallo può essere esteso fino a 2 settimane.

* La dose può essere inferiore a seconda della sensibilità del paziente.

Tabella III: Schema di dosaggio Rush

Al paziente viene fatta un’iniezione ogni 2 ore con un massimo di 4 iniezioni al giorno. Il paziente deve essere ricoverato.

* La dose può essere inferiore a seconda della sensibilità del paziente.

Fase di mantenimento:

La concentrazione raccomandata per la dose di mantenimento è di 100 μg di veleno/ml somministrata in un volume di 1 ml. Tuttavia, la forza della dose di mantenimento dipende dalla sensibilità del paziente verso l’allergene e deve essere determinata individualmente sulla base della risposta del paziente durante la fase iniziale.

Se si osservano reazioni allergiche dopo punture di vespa in pazienti che hanno raggiunto la dose massima di 100 μg di Pharmalgen Wasp Venom, la dose può essere cautamente aumentata fino a 200 μg.

Quando la dose di mantenimento è stata raggiunta, l’intervallo tra le iniezioni viene aumentato gradualmente a due, tre e quattro settimane. La dose di mantenimento viene quindi somministrata ogni quattro settimane per un periodo di almeno tre anni.

Tabella IV: Riduzione della dose per lo schema di dosaggio della fase di mantenimento

Riduzione della dose consigliata se un intervallo tra due iniezioni è stato superato mentre si segue la fase di mantenimento.

Riduzione della dose quando si osservano reazioni sistemiche

Se una grave, reazione sistemica grave dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con Pharmalgen Wasp Venom deve essere continuato solo dopo attenta considerazione. Se il trattamento viene continuato, si può considerare di ridurre la dose successiva al 10% della dose che ha provocato la reazione.

Riduzione della dose quando si osservano grandi reazioni nel sito di iniezione

Se si verifica una reazione nel sito di iniezione con un diametro di 8 cm o più per gli adulti (5 cm o più per i bambini) ed è presente per più di 6 ore, la dose successiva deve essere ridotta secondo la tabella sottostante.

Trattamento concomitante di più di un’allergia

Gli estratti di veleno Pharmalgen non devono essere mescolati. I pazienti che sono allergici a più di un tipo di veleno dovrebbero iniziare prima il trattamento con un tipo di veleno. Quando la dose di mantenimento è stata raggiunta, può essere iniziato il trattamento con l’altro tipo di veleno. Le iniezioni di mantenimento dei due tipi di veleno dovrebbero essere somministrate con un intervallo di 2 – 3 giorni.