Scopo della revisione dell’IRB

Lo scopo della revisione dell’IRB è di assicurare che gli standard etici per la cura e la protezione dei soggetti umani siano stati stabiliti e che le attività di ricerca siano conformi a tutti i regolamenti pertinenti (federali, statali e locali) e alla politica di Fred Hutch.

Il termine “soggetti umani” può includere quanto segue:

• Pazienti e pazienti ambulatoriali
• Donatori di organi, tessuti e servizi
• Informatori e volontari normali, inclusi gli studenti che sono messi a rischio durante la formazione

Inoltre, il termine “soggetto umano” non è limitato alle attività che coinvolgono l’uomo intatto, ma si estende alle attività che coinvolgono l’uso di embrioni umani, feti, aborti, organi, tessuti, fluidi corporei, o informazioni grafiche scritte o registrate.

Attività di ricerca che richiedono una revisione

Un IRB del Fred Hutch deve rivedere e approvare tutte le attività di ricerca, o protocolli, prima dell’attuazione se soddisfano i seguenti criteri:

• I protocolli sono proposti per l’uso al Fred Hutch
• Le attività di ricerca coinvolgono soggetti umani

Inoltre, i ricercatori devono sottoporre a revisione e approvazione tutti gli emendamenti e le revisioni delle attività in corso e approvate prima dell’implementazione. La revisione cooperativa presso altre istituzioni può essere accettabile in condizioni specifiche.

Il processo di revisione dell’IRB

La revisione dell’IRB include le seguenti fasi del processo:

• Il richiedente presenta tutto il materiale rilevante (come moduli di consenso, lettere di approccio, questionari) nel numero appropriato di copie come indicato nel pacchetto. Per richiedere la revisione dell’IRB per qualsiasi nuovo protocollo o attività, seguire i link appropriati in questo sito web. Sono disponibili modelli di moduli di consenso (modelli). (Si noti che alcune attività sono esenti dalla revisione dell’IRB o possono qualificarsi per una revisione accelerata a rischio minimo. I materiali di applicazione includono condizioni qualificanti.)
• I presidenti dell’IRB determinano lo stato di revisione (per esempio, esente, rischio minimo o completo). Tuttavia, lo stato della revisione è soggetto a cambiamenti.
• Una volta ricevuto il materiale della domanda, l’IRO controlla la completezza delle domande e assegna le revisioni per la successiva riunione aperta dell’IRB.
• L’IRO notifica ad ogni investigatore principale, o PI, l’assegnazione dell’agenda e invita il PI a partecipare alla riunione per rispondere alle domande dell’IRB.
• L’IRB notifica ad ogni PI i risultati della revisione con un memorandum formale. Se un IRB richiede delle modifiche, il ricercatore principale deve conformarsi o giustificare per iscritto il motivo per cui non ritiene necessaria la conformità prima del rilascio dei documenti finali di approvazione.
• Se un IRB richiede delle modifiche e non riceve risposta entro 30 giorni, l’IRB contatterà il ricercatore principale. Se, dopo 15 giorni lavorativi, l’IRB non riceve alcuna risposta, chiuderà l’attività.

Le attività non possono essere implementate, né i Certificati di Approvazione firmati, finché l’IRB non ha rilasciato l’approvazione e tutte le modifiche richieste sono state confermate complete.

Criteri di Revisione e Condizioni di Approvazione

L’IRB di Fred Hutch approva la ricerca sulla base della determinazione che i seguenti requisiti sono stati soddisfatti:

• I rischi per i soggetti sono ridotti al minimo utilizzando procedure che sono coerenti con un buon disegno di ricerca e non espongono i soggetti a rischi inutili.
• I rischi per i soggetti sono ragionevoli in relazione ai benefici previsti, se ce ne sono, e all’importanza della conoscenza che ragionevolmente si prevede di ottenere.
• La selezione dei soggetti è equa.
• Il consenso informato sarà richiesto da ogni potenziale soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto.
• Il consenso informato sarà adeguatamente documentato.
• Se del caso, il piano di ricerca prevede disposizioni adeguate per il monitoraggio dei dati raccolti per garantire la sicurezza dei soggetti.
• Ove appropriato, ci sono disposizioni adeguate per proteggere la privacy dei soggetti e per mantenere la riservatezza dei dati.

Revisione continua

Ad eccezione degli studi determinati come esenti o senza soggetti umani, un IRB Fred Hutch deve rivedere tutte le attività almeno una volta all’anno. L’IRO notifica i PI circa 10 settimane prima delle date di revisione annuale.

Certificazioni di approvazione

Ogni richiesta di sovvenzione, borsa di studio o contratto (nuovo o rinnovo, concorrente o non concorrente) presentata ad un ente finanziatore deve includere un’indicazione di approvazione IRB per tutte le attività che propongono l’uso di soggetti umani. Le sovvenzioni vengono firmate indicando l’approvazione dell’IRB come “in sospeso” solo se le informazioni sulla richiesta dell’IRB sono nell’IRO in attesa dell’assegnazione dell’agenda o dell’approvazione finale.

È consentito un periodo di follow-up di 60 giorni (dalla data di presentazione della richiesta di sovvenzione) per completare la revisione dell’IRB. È responsabilità del ricercatore principale assicurarsi che tutti i moduli e gli altri documenti siano presentati all’IRB in modo che la revisione possa essere completata entro il periodo di 60 giorni.

Una volta completata, l’ufficio IRB invierà una copia della successiva (o successiva) certificazione di approvazione al ricercatore principale e all’Ufficio della ricerca sponsorizzata, che ne inoltrerà una copia all’agenzia appropriata.

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