L’arrivo di un nuovo anno porta sempre una maggiore speranza di nuovi progressi negli strumenti e nella cura del diabete. Quest’anno, le prospettive tecnologiche sono particolarmente alte, in quanto siamo sul punto di vedere un boom nei sistemi a circuito chiuso che parzialmente automatizzare la consegna di insulina (aka tecnologia del pancreas artificiale).

Il nostro team al ‘Mine ha ascoltato le chiamate di guadagno del settore, parlando con gli addetti ai lavori aziendali, e generalmente “leggere le foglie di tè” su ciò che è all’orizzonte. Ecco una carrellata di ciò che ci aspettiamo di vedere materializzarsi nella tecnologia del diabete nel 2020, con alcune delle nostre intuizioni e osservazioni spruzzate in:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: L’approvazione della FDA di questa nuova tecnologia di Tandem è stata la grande storia di fine anno per il 2019. Control-IQ diventa il più avanzato sistema commerciale a circuito chiuso disponibile. Tandem lo distribuirà a partire da metà gennaio 2020, insieme a una nuova app mobile che consentirà l’auto-caricamento dei dati del dispositivo per il diabete alla sua piattaforma web t:connect. Ci è stato detto che le nuove caratteristiche per quell’app mobile saranno gradualmente svelate a partire dalla metà del 2020, compresa la visualizzazione dei dati e l’integrazione di altri dati sanitari; alla fine, offriranno il controllo completo del telefono cellulare della pompa per insulina t:slim X2 tramite l’app! Vedi la nostra copertura completa di Control-IQ qui.

t:sport mini-pompa: Il 2020 potrebbe anche portare una nuova mini pompa Tandem soprannominata “t:sport”. Sarà un ibrido di sorta, circa la metà delle dimensioni della pompa t:slim X2 e senza alcuno schermo di visualizzazione. In particolare, sarebbe la prima opzione in stile pompa patch oltre Omnipod e include un pulsante laterale per una rapida dose di insulina dal dispositivo stesso. Il t:sport avrà una parte adesiva per il tuo corpo sul retro, ma si staccherà e anche il tubo di insulina pigtail marchio di fabbrica del t:slim che si attacca al set di infusione per la consegna di insulina. Ora che Control-IQ è stato approvato e lanciato, Tandem sta spingendo in avanti il t:sport per la revisione della FDA a metà del 2020. La speranza è quella di dare ai clienti una scelta su come vogliono usarlo: o tramite app per smartphone, o un dispositivo ricevitore separato. Il primo deposito della FDA a metà anno sarà incentrato sul ricevitore portatile, mentre un successivo deposito del 2020 si concentrerà sul controllo dell’app mobile del dispositivo. Tutto ciò dipende dal processo decisionale della FDA, ma siamo ottimisti dato il successo di Tandem nel portare Control-IQ fuori dalla porta.

Insulet’s Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Sperate in una versione commerciale di un sistema a circuito chiuso con una pompa a cerotto? Questo potrebbe essere l’anno in cui Insulet Corp. lancerà il suo sistema ufficiale a circuito chiuso chiamato Omnipod Horizon.

Nel 2019, l’azienda di pompe a cerotto per insulina ha lanciato il suo precursore Omnipod versione DASH, e abbiamo anche visto emergere una versione Do-It-Yourself di Loop che è compatibile con la pompa tubeless Omnipod. Siamo entusiasti di vedere una versione “ufficiale” di questo sistema con un potenziale controllo dell’applicazione mobile per smartphone che si spera arrivi presto quest’anno. Insulet dice che si aspetta di archiviare a metà anno, con una speranzosa approvazione e un lancio limitato entro la fine del 2020 e un lancio commerciale completo nel 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, o 780G): Annunciato intorno alle ADA Scientific Sessions nel giugno 2019, questo sistema di prossima generazione “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)” avrà il fattore di forma di base dei modelli della serie 6 dell’azienda con un look verticale “moderno”, rispetto ai vecchi modelli con un design orizzontale che ricordava i cercapersone degli anni ’80.

Il 780G userà un nuovo algoritmo che l’azienda dice essere più accurato e affidabile. Fornirà una correzione automatica del bolo, si regolerà automaticamente per i pasti mancati, e permetterà un obiettivo di glucosio regolabile fino a 100 mg/dL (rispetto all’obiettivo impostato del 670G a 120 mg/dL). Mira anche a raggiungere l’80% di tempo in gamma dell’utente rispetto all’attuale 71% TIR mostrato nei dati del 670G.

Importante, questo combo pompa-CGM abilitato BLE consentirà l’aggiornamento remoto del software – come offerto dal t:slim X2 di Tandem – così gli utenti non saranno tenuti a comprare un intero nuovo dispositivo ogni volta che vengono lanciate nuove funzionalità. Avrà anche il BLE integrato necessario per la connettività di condivisione dei dati. Medtronic dice di aver già presentato il componente collegato a BLE di quel dispositivo alla FDA. I test clinici sono in corso (vedi qui e qui) e dovrebbero concludersi entro la metà del 2020. L’obiettivo iniziale dell’azienda di aprile 2020 sembra eccessivamente ambizioso, dal momento che il 780G pivotal trial non dovrebbe essere completato fino a metà anno. Eppure, se Medtronic archivia questo dispositivo, potremmo vederlo lanciare entro la fine del 2020.

Nota anche: In precedenza, Medtronic aveva indicato che aveva in programma di lanciare una versione abilitata a BLE del 670G che consente la condivisione a distanza e la visualizzazione dei dati tramite app mobile. Tuttavia, MedT ha ora detto che non stanno più pianificando quella versione 670G collegata e si concentreranno invece sul portare il 780G con BLE integrato sul mercato il prima possibile.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Stiamo ancora aspettando questo dopo che l’azienda lo ha presentato ai regolatori all’inizio dell’anno scorso. Questa versione next-gen del sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) include un piccolo sensore rotondo delle dimensioni di un disco indossato sul braccio che si scansiona con un dispositivo ricevitore per ottenere letture del glucosio. Il Libre 2.0 porterà avvisi opzionali via Bluetooth Low Energy (BLE) che allarmano se si è fuori portata, per spingerti a fare un controllo con le dita per confermare una lettura effettiva bassa o alta.

Abbiamo sentito che l’intoppo è stato la FDA a considerare se concedere a questo dispositivo la nuova designazione “iCGM”, che lo riterrebbe ufficialmente interoperabile con altri dispositivi simili, come il Tandem t:slim X2. Quindi, mentre speriamo per il 2020, è possibile che la FDA non sia a suo agio nel dare a Libre 2.0 l’etichetta iCGM, dato che il dispositivo non avvisa automaticamente con una lettura effettiva del glucosio come fanno altri dispositivi iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom sta puntando a un lancio iniziale alla fine del 2020 del suo modello G7 di prossima generazione, che è stato in lavorazione per diversi anni in collaborazione con Verily (ex Google Life Sciences). Mentre i dettagli sono ancora scarsi, Dexcom ha accennato ad alcune grandi revisioni a ciò che il G7 offrirà:

Extended Wear di 14-15 giorni: Questo aggiunge quattro o cinque giorni in più rispetto agli attuali 10 giorni di usura del Dexcom G6. Come per il G6, non saranno necessarie calibrazioni con le dita.

Pienamente monouso: A differenza dei modelli CGM Dexcom fino ad oggi, il G7 sarà completamente monouso, quindi non avrete un trasmettitore separato con una durata della batteria di tre mesi. Invece, il sensore e il trasmettitore saranno completamente integrati e una volta che la corsa del sensore è finito, si smaltirà l’intera unità integrata.

Sottile: Dexcom dice che il G7 sarà la generazione più sottile dei suoi sensori CGM ancora, ma l’azienda non ha rilasciato alcun dettaglio specifico sulle misure o sul design.

Decisione-Supporto: Mentre non abbiamo ancora visto questo integrato nella tecnologia G6 esistente, questo è ancora possibile e sarà probabilmente intessuto nel futuro G7. Dexcom ha parlato di questo prima, sul voler espandere l’uso CGM per più tipo 2s così come oltre quelli con il diabete. Data l’acquisizione di TypeZero da parte di Dexcom e come questo è ora in-house, è logico che vedremmo più funzioni software come l’assistenza al dosaggio e l’interazione incluse nelle offerte CGM di Dexcom mentre andiamo avanti.

Dexcom non ha ancora depositato il G7 presso la FDA, ma a partire dalla sua chiamata di guadagno Q3 nel novembre 2019, dicono che stanno progettando un lancio limitato alla fine del 2020 seguito da un lancio commerciale più ampio nel 2021. L’azienda californiana ha aumentato la sua capacità produttiva nell’ultimo anno con G6, e dice che sta preparando la strada per un lancio senza problemi del suo prodotto di prossima generazione.

Ovviamente, l’azienda sta anche lavorando per affrontare i problemi di interruzione del server che si sono presentati due volte nel 2019 – una volta durante le vacanze del nuovo anno 2018-2019 e un tratto più lungo durante il weekend di vacanza del Ringraziamento 2019. Il CEO Kevin Sayer ha rilasciato una scusa su YouTube per questo verso la fine dell’anno, notando specificamente che gli ingegneri stanno accelerando un piano per implementare notifiche in-app in caso di eventuali interruzioni della condivisione dei dati in futuro. Dexcom dice che sta anche progettando di aggiornare il sito web dell’azienda con una landing page che mostra gli aggiornamenti delle funzionalità del sistema 24/7.

Eversense CGM impiantabile

App mobile: A partire dalla fine del 2019, questo CGM impiantabile di 90 giorni di Senseonics ha ora una “dichiarazione di dosaggio” da parte della FDA – il che significa che, insieme a Abbott Libre e Dexcom, non richiede calibrazioni del fingertick per confermare le letture prima di dosare l’insulina o prendere altre decisioni di trattamento. Stranamente, la nuova app mobile dell’azienda richiede ancora due calibrazioni al giorno per garantire l’accuratezza continua durante i 90 giorni di vita del sensore, ma “la nuova app permette anche la flessibilità con i vostri tempi di calibrazione”, dice Senseonics.

Longer Wear: Siamo in attesa di notizie sulla disponibilità negli Stati Uniti di un sensore con un’usura più lunga di 180 giorni (disponibile fuori dagli Stati Uniti come Eversense XL). Questo significa che gli utenti hanno solo bisogno di impiantarlo e sostituirlo ogni sei mesi, rispetto a ogni tre mesi come avviene attualmente. Senseonics dice che si aspetta presto l’approvazione normativa con un lancio previsto nel 2020.

Connettività Bluetooth per Afrezza

Ciao, BluHale! MannKind Corp., i produttori dell’insulina inalata Afrezza, ci dicono che lanceranno un BluHale Pro nel 2020, specificamente per gli operatori sanitari. Questo adattatore aggiuntivo permetterà al dispositivo inalatore Afrezza di disporre di connettività.

Anche se inizialmente non includerà i dati di dosaggio, il BluHale Pro monitorerà la tecnica di inalazione per i medici da utilizzare nella formazione dei nuovi pazienti. L’unità è compatibile con i dispositivi Android, iPhone e Microsoft. Lampeggia una luce verde se l’Afrezza viene inalato correttamente e una luce rossa in caso contrario. I medici possono visualizzare i dati tracciati su queste istanze e quindi offrire ai loro pazienti consigli su come utilizzare al meglio Afrezza. BluHale alla fine sarà in grado di tracciare e condividere anche i dati di dosaggio.

Il CEO di MannKind Michael Castagna dice che hanno anche intenzione di iniziare presto la loro sperimentazione pediatrica di fase 3, che è l’ultimo passo prima di perseguire l’OK normativo per l’uso di Afrezza nei bambini.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Nell’autunno 2019, Xeris con sede a Chicago ha ottenuto l’approvazione della FDA per la prima penna di emergenza di glucagone liquido stabile pronta all’uso al mondo, come un EpiPen per il salvataggio del diabete. Ma l’azienda ha optato per lanciare prima la sua opzione di siringa preriempita, prima dell’HypoPen monouso – che ora è previsto per luglio 2020.

La tanto attesa versione auto-iniettore contiene un ago da 6 mm, ma non vedrai mai l’ago, poiché la penna è autonoma per un rapido uso e smaltimento una tantum. In netto contrasto con i kit di glucagone esistenti, è un facile processo in due fasi: basta togliere il cappuccio rosso e spingere la Gvoke HypoPen sulla pelle per cinque secondi, finché la finestra diventa rossa. Questo è tutto! Poi la penna si ritrae automaticamente e si blocca in modo che non possa essere usata di nuovo. Il prezzo in contanti non assicurativo sarà di 280 dollari per iniettore, lo stesso della siringa preriempita.

Lilly Connected Pens, e altro

Nuova penna connessa: Nel dicembre 2019, la FDA ha approvato la penna di insulina preriempita e monouso di Lilly destinata ad essere la base della loro nuova piattaforma digitale connessa basata su penna. L’azienda dice che sta lavorando a stretto contatto con la FDA per determinare i requisiti normativi per i componenti aggiuntivi della piattaforma, compreso l’allegato che trasmetterà i dati di dosaggio dell’insulina dalla penna a un’app mobile. Alla fine, questo funzionerà con il Dexcom CGM (monitor continuo del glucosio), dato che le due società hanno appena firmato un accordo a tal fine. Sarà tutto lanciato insieme una volta che la FDA approverà la piattaforma collegata della penna.

Lilly ci dice anche che alla prossima conferenza ATTD che si terrà a Madrid alla fine di febbraio, presenterà una ricerca su “una potenziale app mobile che fornirebbe una guida proattiva personalizzata… intorno all’esercizio”. Che sarà parte del loro “più ampio programma Connected Care”.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Questa è una nuova insulina da pasto ad azione ancora più rapida. Recenti dati clinici mostrano che uRLi ha raggiunto i 13 minuti rispetto a Humalog e ad altre insuline da pasto che impiegano fino a 27 minuti per iniziare a influire sui livelli di glucosio. Ha anche ridotto i picchi post-pasto in modo più drammatico. Lilly ha presentato URLi ai regolatori negli Stati Uniti così come in Europa e in Giappone nel corso del 2019, e il gigante Pharma si aspetta l’approvazione normativa in tutti e tre i mercati nel 2020.

Nuova pompa patch ibrida: Il sistema ibrido a circuito chiuso di Lilly rimane in sviluppo, e l’azienda prevede di presentare presto i primi dati di fattibilità su di esso. Mentre non ci aspettiamo di vederlo lanciato nel 2020, ci aspettiamo di sentire gli aggiornamenti sullo sviluppo e le prime prove.