MAVI

Nome generico: Norfloxacin.
Forma farmaceutica e formulazione: compressa. Ogni compressa contiene: Norfloxacina 400 mg. Eccipiente qbp 1 compressa.
Indicazioni terapeutiche: Un agente battericida ad ampio spettro indicato per: Il trattamento delle infezioni del tratto urinario superiore o inferiore, sia complicate che non complicate, acute o croniche. Tali infezioni includono cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, prostatiti croniche, epididimiti e quelle associate a operazioni urologiche, vescica neurogena o nefrolitiasi, causate da batteri sensibili alla Norfloxacina. Gastroenterite batterica acuta causata da germi sensibili alla sua azione. Uretrite, faringite, proctite o cervicite causata da gonococchi produttori o non produttori di penicillina. Febbre tifoidea. Le infezioni causate da germi multi-resistenti sono state trattate con successo con le dosi abituali di Norfloxacina. Profilassi delle infezioni nei pazienti con neutropenia grave. La norfloxacina sopprime la flora intestinale aerobica endogena che può causare infezioni in pazienti con neutropenia (per esempio pazienti leucemici in chemioterapia). Gastroenterite batterica. La norfloxacina è un agente antibatterico derivato dall’acido chinolinecarbossilico, che viene somministrato per via orale. Microbiologia: La norfloxacina ha un ampio spettro di attività contro i batteri patogeni aerobi gram-positivi e gram-negativi. L’atomo di fluoro in posizione 6 aumenta la sua potenza contro i batteri gram-negativi, e il radicale piperazina in posizione 7 conferisce attività contro lo Pseudomonas. La norfloxacina è battericida perché inibisce la sintesi batterica dell’acido desossiribonucleico (DNA). A livello molecolare, gli sono stati attribuiti tre effetti specifici nelle cellule di Escherichia coli: Inibizione della reazione di superavvolgimento del DNA, che dipende dall’adenosina trifosfato ed è catalizzata dalla DNA girasi Inibizione del rilassamento del DNA superavvolto. Induzione della rottura del DNA a doppio filamento. La resistenza batterica alla norfloxacina per mutazione spontanea è rara (frequenza da 10-9 a 10-12). Durante il trattamento con norfloxacina, i batteri patogeni hanno sviluppato resistenza ad essa in meno dell’1% dei pazienti trattati. I batteri con il più alto sviluppo di resistenza sono: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, Enterococcus e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. Grazie alla sua struttura specifica, la norfloxacina è generalmente attiva contro i germi resistenti ad altri acidi organici, come nalidixico, oxolinico, pipemidico, cinoxacina e flumequina. I batteri resistenti alla norfloxacina in vitro sono anche resistenti a questi acidi organici e studi preliminari suggeriscono che sono anche generalmente resistenti a pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina ed enoxacina. Non c’è resistenza incrociata tra la norfloxacina e altri antibatterici strutturalmente non correlati, come penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi, aminociclitoli, sulfamidici, 2,4-diaminopirimidine o combinazioni di questi (ad esempio il co-trimoxazolo). La norfloxacina è attiva in vitro contro i seguenti batteri: Batteri trovati nelle infezioni del tratto urinario:

Inoltre, la norfloxacina è attiva contro Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi. La norfloxacina non è attiva contro germi anaerobici come Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp e Clostridium sp diversi da C. perfringens.
Contraindicazioni: Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto o a qualsiasi altro antibatterico chinolinico.
Precauzioni generali:
Come altri acidi organici, Norfloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o fattori predisponenti alle convulsioni. Ci sono stati rari casi di convulsioni in pazienti trattati con Norfloxacina. Reazioni di fotosensibilità sono state osservate in pazienti esposti a luce solare eccessiva durante l’assunzione di farmaci di questa classe. L’eccessiva esposizione alla luce del sole deve essere evitata e il trattamento deve essere interrotto se si verifica la fotosensibilità. Come con altri chinoloni, la tendinite o la rottura del tendine è stata raramente osservata in pazienti trattati con Norfloxacina, principalmente in quelli che ricevono corticosteroidi concomitanti. Se un paziente sviluppa sintomi di tendinite o rottura del tendine, la terapia con Norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento medico appropriato. Nei pazienti che ricevono un trattamento antibatterico con chinoloni, inclusa la norfloxacina, sono state raramente riportate reazioni emolitiche in quelli con compromissione latente o reale dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni della miastenia gravis ed essere pericolosi per la vita indebolendo i muscoli coinvolti nella respirazione. Nei pazienti con miastenia gravis, la cautela deve essere esercitata quando si somministra un chinolone, compresa la Norfloxacina. Compromissione renale: la norfloxacina può essere usata in pazienti con compromissione renale; tuttavia, poiché la norfloxacina è escreta principalmente dai reni, una grave disfunzione renale può ridurre significativamente le sue concentrazioni nelle urine. Bambini: La sicurezza e l’efficacia della norfloxacina nei bambini non sono state determinate e non deve essere somministrata a pazienti che non hanno raggiunto la pubertà.
Restrizioni sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento: Gravidanza: La sicurezza della norfloxacina nelle donne in gravidanza non è stata determinata e i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali. La norfloxacina compare nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. Madri che allattano: Dopo la somministrazione di una dose di 200 mg alle madri che allattano, la norfloxacina non è stata rilevata nel loro latte. Tuttavia, poiché la dose studiata era bassa e molti farmaci sono escreti nel latte umano, la cautela dovrebbe essere esercitata quando si somministra la norfloxacina ad una donna che allatta.
Reazioni secondarie e avverse: La norfloxacina è generalmente ben tollerata. Gli effetti collaterali più comuni sono stati reazioni gastrointestinali, neuropsichiatriche e cutanee, tra cui nausea, mal di testa, vertigini, eruzione cutanea, bruciore di stomaco, dolore addominale o coliche e diarrea. In casi molto rari (meno dello 0,1%), si sono verificati altri effetti collaterali come anoressia, disturbi del sonno, depressione, ansia o nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, tinnito o epifora. I seguenti altri effetti collaterali sono stati riportati da quando il prodotto è stato immesso sul mercato: Reazioni di ipersensibilità: inclusi anafilassi, edema angioneurotico, dispnea, vasculite, orticaria, artrite, mialgia, artralgia e nefrite interstiziale. Pelle: fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito. Apparato digerente: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, ittero (incluso ittero colestatico e aumento dei test di funzionalità epatica). Muscoloscheletrico: Tendinite, rottura del tendine, esacerbazione della miastenia gravis. Neurologico/psicologico: Polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré, confusione, parestesie, disturbi psichici incluse reazioni psicotiche, convulsioni, tremori, mioclono. Ematologico: anemia emolitica, talvolta associata a carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Sistema genitourinario: candidosi vaginale. Funzione renale: insufficienza renale. Sensi speciali: disgeusia, disturbi visivi.
Farmaci e altre interazioni: La co-somministrazione di probenecid non cambia le concentrazioni sieriche di Norfloxacin, ma diminuisce la sua escrezione urinaria. Come con altri acidi organici antibatterici, esiste un antagonismo in vitro tra la norfloxacina e la nitrofurantoina. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina è stato osservato durante l’uso concomitante di un chinolone. Ci sono state rare segnalazioni di effetti collaterali legati alla teofillina in pazienti in trattamento concomitante con Norfloxacina e teofillina. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche della teofillina devono essere monitorate e il dosaggio della teofillina regolato come necessario. I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin e dei suoi derivati. Il tempo di protrombina o altri test di coagulazione appropriati devono essere attentamente monitorati durante l’uso concomitante di questi prodotti. Multivitamine, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi e sucralfato non devono essere somministrati allo stesso tempo o meno di due ore prima o dopo la somministrazione di Norfloxacina, perché possono interferire con l’assorbimento di Norfloxacina e diminuire le sue concentrazioni nel sangue e nelle urine. La didanosina, in compresse masticabili/dispersibili tamponate o polvere pediatrica per sospensione orale, non deve essere somministrata contemporaneamente o meno di due ore prima o dopo la somministrazione della norfloxacina, perché può interferire con l’assorbimento della norfloxacina e diminuire le sue concentrazioni nel sangue e nelle urine. È stato dimostrato che alcuni chinoloni, inclusa la Norfloxacina, interferiscono con il metabolismo della caffeina e possono quindi diminuire l’eliminazione della caffeina e prolungare la sua emivita plasmatica. I dati sugli animali mostrano che la somministrazione concomitante di chinoloni e fenbufen può causare convulsioni e dovrebbe essere evitata.
Precauzioni riguardo a carcinogenicità, mutagenicità, teratogenicità ed effetti sulla fertilità: Tossicologia animale: in cani di tre-cinque mesi di età, la norfloxacina somministrata a dosi quattro o più volte superiori alla dose umana abituale ha causato vesciche, seguite da erosione, della cartilagine delle articolazioni portanti. Altre droghe di struttura chimica simile hanno prodotto cambiamenti simili. I cani di sei mesi o più vecchi non hanno mostrato tali cambiamenti. Studi di teratologia su topi e ratti e studi di fertilità su topi a dosi orali da 30 a 50 volte la dose umana abituale non hanno rivelato effetti teratogeni o tossici per il feto. La tossicità per l’embrione di coniglio è stata osservata a dosi di 100 mg/kg/giorno. Questo effetto era secondario alla tossicità materna, ed è un effetto antimicrobico non specifico nel coniglio, dovuto all’eccezionale sensibilità del coniglio ai cambiamenti indotti dagli antibiotici nella microflora intestinale. Anche se il farmaco non era teratogeno nelle scimmie Cynomolgus, a dosi diverse volte superiori alle dosi terapeutiche umane, è stato osservato un aumento della percentuale di perdita embrionale. Nessuna letalità significativa è stata osservata in ratti e topi maschi e femmine a dosi orali singole fino a 4 g.
Dose e via di somministrazione: Da assumere con un bicchiere d’acqua almeno un’ora prima o due ore dopo l’ingestione di cibo o latte. Multivitamine, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato, o didanosina in compresse masticabili/dispersibili tamponate o polvere pediatrica per sospensione orale non devono essere presi entro due ore dalla somministrazione di Norfloxacina. La suscettibilità del germe infettante alla Norfloxacina dovrebbe essere determinata, ma il trattamento può essere iniziato prima che i risultati di questo test siano noti. Trattamento:


Malattia renale: la norfloxacina è adatta al trattamento delle infezioni in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, ma che non richiedono l’emodialisi, l’emivita plasmatica della norfloxacina era di circa otto ore. Gli studi clinici hanno mostrato che non c’era differenza nell’emivita media della norfloxacina tra i pazienti che avevano una clearance della creatinina inferiore a 10 o da 10 a 30 mL/min. Pertanto, il dosaggio raccomandato per questi pazienti è una compressa da 400 mg una volta al giorno. A questo dosaggio, le concentrazioni di Norfloxacina nei tessuti e nei fluidi corporei appropriati sono superiori alle concentrazioni minime inibitorie per la maggior parte dei patogeni sensibili ad essa. Non ci sono dati sufficienti per determinare il dosaggio raccomandato per il trattamento della gonorrea in pazienti con clearance della creatinina di 30 mL/min o meno. La norfloxacina non è stata studiata in pazienti con febbre tifoidea e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min.
Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o ingestione accidentale: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di norfloxacina. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Presentazione(i): Scatola contenente 14 o 20 compresse contenenti 400 mg.
Protezione leggende: Letteratura solo per i medici. Prescrizione necessaria. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare in caso di gravidanza, allattamento o sotto i 18 anni di età. Conservare a non più di 30°C e in un luogo asciutto. Segnalare le reazioni avverse sospette alla mail: [email protected]. Antibiotico: l’uso scorretto di questo prodotto può causare resistenza batterica. Proteggere dalla luce.
Nome e indirizzo del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F., México. Marchio registrato.
Numero di registrazione del farmaco: 232M2002 SSA IV.