Comunicato stampa

Mercoledì 28 novembre 2018

I ricercatori prevedono di iscrivere circa 420 coppie nella sperimentazione clinica.

Una sperimentazione clinica finanziata dal National Institutes of Health valuterà un gel contraccettivo maschile per la sua capacità di prevenire la gravidanza. La formulazione del gel è stata sviluppata dal Population Council e dal NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Il Population Council collaborerà con il NIH per condurre lo studio nel Contraceptive Clinical Trials Network del NICHD.

“Molte donne non possono usare la contraccezione ormonale e i metodi contraccettivi maschili sono limitati alla vasectomia e ai preservativi”, ha detto il ricercatore dello studio Diana Blithe, Ph.D., capo del Contraceptive Development Program del NICHD. “Un metodo sicuro, altamente efficace e reversibile di contraccezione maschile riempirebbe un importante bisogno di salute pubblica.”

La formulazione del gel, chiamato NES/T, include il composto progestinico segesterone acetato (nome commerciale Nestorone), in combinazione con testosterone. Viene applicato sulla schiena e sulle spalle e assorbito attraverso la pelle. Il progestinico blocca la produzione naturale di testosterone nei testicoli, riducendo la produzione di sperma a livelli bassi o inesistenti. Il testosterone sostitutivo mantiene il normale impulso sessuale e altre funzioni che dipendono da adeguati livelli ematici dell’ormone.

I ricercatori prevedono di iscrivere circa 420 coppie allo studio. I volontari maschi useranno il gel NES/T ogni giorno per quattro a 12 settimane per determinare se tollerano la formulazione e per assicurarsi che non sperimentino effetti collaterali inaccettabili. Se i livelli di sperma non sono diminuiti adeguatamente, continueranno a usare la formulazione per un massimo di 16 settimane. Una volta che i loro livelli di sperma sono scesi a una soglia sufficiente per la contraccezione, entreranno nella fase di efficacia, che valuterà la capacità della formulazione di prevenire la gravidanza. Questa fase durerà 52 settimane e la coppia si affiderà all’applicazione del gel da parte del partner maschile come unico metodo contraccettivo. I maschi rimarranno nello studio in osservazione per altre 24 settimane dopo aver sospeso la formulazione.

Lo studio sarà condotto in due siti del NICHD’s Contraceptive Clinical Trials Network:

• Los Angeles Biomedical Institute e University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D, ricercatore principale
• Università di Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., ricercatore principale

I ricercatori dei siti CCTN supervisioneranno i seguenti siti di studio collaborativi:

• Università del Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, ricercatore collaborativo
• Università di Edimburgo, Scozia
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., ricercatore collaboratore
• Università di Manchester, Regno Unito
  Cheryl Fitzgerald M.D., ricercatore collaboratore
• Karolinska Institute, Stockholm, Svezia
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., ricercatore collaboratore
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, ricercatore collaboratore
• Istituto Cileno di Medicina Riproduttiva, Santiago
  Gabriela Noe, ricercatore collaboratore
• Università di Bologna, Italia
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., ricercatore collaboratore

Study Record

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Studio sull’applicazione giornaliera di Nestorone® (NES) e Testosterone (T) gel combinato per la contraccezione maschile. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Informazioni sull’Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): Il NICHD conduce e sostiene la ricerca negli Stati Uniti e in tutto il mondo sullo sviluppo del feto, del neonato e del bambino; la salute della madre, del bambino e della famiglia; la biologia riproduttiva e i problemi della popolazione; e la riabilitazione medica. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.nichd.nih.gov.

Sul National Institutes of Health (NIH):NIH, l’agenzia di ricerca medica della nazione, comprende 27 istituti e centri ed è una componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base, clinica e traslazionale, e studia le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per maggiori informazioni su NIH e i suoi programmi, visita www.nih.gov.

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