Rischio di gravi difetti alla nascita pericolosi per la vita causati dalla lenalidomide:

Per tutti i pazienti:

Lenalidomide non deve essere presa da pazienti che sono incinte o che possono diventare incinte. C’è un alto rischio che la lenalidomide causi gravi difetti alla nascita (problemi che sono presenti alla nascita) o la morte del nascituro.

Un programma chiamato REVLIMID REMSTM è stato istituito per assicurarsi che le donne incinte non prendano lenalidomide e che le donne non rimangano incinte mentre prendono lenalidomide. Tutti i pazienti, comprese le donne che non possono diventare incinte e gli uomini, possono ottenere lenalidomide solo se sono registrati con REVLIMID REMS, hanno una prescrizione da un medico che è registrato con REVLIMID REMS, e riempire la prescrizione in una farmacia che è registrata con REVLIMID REMS.

Si riceveranno informazioni sui rischi di prendere lenalidomide e deve firmare un foglio di consenso informato affermando che si capisce questa informazione prima di poter ricevere il farmaco. Se hai meno di 18 anni, un genitore o tutore deve firmare il foglio di consenso e accettare di assicurarsi di soddisfare questi requisiti. Avrai bisogno di vedere il tuo medico durante il trattamento per parlare della tua condizione e degli effetti collaterali che stai sperimentando o per fare test di gravidanza come raccomandato dal programma. Potrebbe essere necessario completare un sondaggio confidenziale all’inizio del trattamento e in certi momenti durante il trattamento per essere sicuri che lei abbia ricevuto e compreso queste informazioni e che possa seguire le istruzioni per prevenire gravi rischi per i bambini non ancora nati.

Dica al suo medico se non capisce tutto quello che le è stato detto sulla lenalidomide e sul programma REVLIMID REMS e come usare i metodi di controllo delle nascite discussi con il suo medico, o se pensa di non essere in grado di mantenere gli appuntamenti.

Non donare il sangue mentre si sta prendendo lenalidomide, durante le interruzioni del trattamento, e per 4 settimane dopo la dose finale.

Non condividere lenalidomide con chiunque altro, anche qualcuno che ha gli stessi sintomi che hai.

Il medico o il farmacista vi darà il foglio di informazione del paziente del produttore (Medication Guide) quando si inizia il trattamento con lenalidomide e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Legga attentamente le informazioni e chieda al suo medico o farmacista se ha delle domande. Si può anche visitare il sito web della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), il sito web del produttore, o il sito web del programma REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) per ottenere il Medication Guide.

Parlare con il medico dei rischi di prendere lenalidomide.

Per i pazienti di sesso femminile:

Se si può rimanere incinta, è necessario soddisfare alcuni requisiti durante il trattamento con lenalidomide. È necessario utilizzare due forme accettabili di controllo delle nascite per 4 settimane prima di iniziare a prendere lenalidomide, durante il trattamento, compresi i momenti in cui il medico ti dice di interrompere temporaneamente l’assunzione di lenalidomide, e per 4 settimane dopo la dose finale. Il medico vi dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e vi darà informazioni scritte sul controllo delle nascite. È necessario utilizzare queste due forme di controllo delle nascite in ogni momento a meno che non si può garantire che non avrà alcun contatto sessuale con un maschio per 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento, durante eventuali interruzioni del trattamento, e per 4 settimane dopo la dose finale.

Se si sceglie di prendere lenalidomide, è vostra responsabilità di evitare la gravidanza per 4 settimane prima, durante, e per 4 settimane dopo la dose finale. Devi capire che qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Pertanto, è molto importante diminuire il rischio di gravidanza accidentale utilizzando due forme di controllo delle nascite. Dillo al tuo medico se non capisci tutto quello che ti è stato detto sul controllo delle nascite o non pensi che sarai in grado di utilizzare due forme di controllo delle nascite in ogni momento.

Devi avere due test di gravidanza negativi prima di poter iniziare a prendere lenalidomide. Avrete anche bisogno di essere testati per la gravidanza in un laboratorio in certi momenti durante il trattamento. Il medico vi dirà quando e dove avere questi test.

Smettete di prendere lenalidomide e chiamare subito il medico se si pensa di essere incinta, si perde un periodo mestruale, si dispone di insolito sanguinamento mestruale, o si hanno rapporti sessuali senza utilizzare due forme di controllo delle nascite. Se rimani incinta durante il trattamento o entro 30 giorni dopo il trattamento, il tuo medico contatterà il programma REVLIMID REMS, il produttore di lenalidomide, e la Food and Drug Administration (FDA). Parlerai anche con un medico specializzato in problemi durante la gravidanza che può aiutarti a fare le scelte migliori per te e il tuo bambino. Le informazioni sulla tua salute e quella del tuo bambino saranno utilizzate per aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della lenalidomide sui bambini non ancora nati.

Per i pazienti maschi:

La lenalidomide è presente nel tuo sperma quando prendi questo farmaco. È necessario utilizzare sempre un preservativo in lattice, anche se avete avuto una vasectomia (intervento chirurgico che impedisce all’uomo di causare una gravidanza), ogni volta che si ha un contatto sessuale con una donna che è incinta o in grado di rimanere incinta mentre si sta prendendo lenalidomide, durante le interruzioni del trattamento, e per 4 settimane dopo la dose finale. Informi il medico se si hanno contatti sessuali con una donna senza utilizzare un preservativo o se il vostro partner pensa di essere incinta durante il trattamento con lenalidomide.

Non donare lo sperma mentre si sta prendendo lenalidomide, durante le interruzioni del trattamento, e per 4 settimane dopo la dose finale.

Altri rischi di prendere lenalidomide:

Lenalidomide può causare una diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue nel vostro corpo. Il medico ordinerà regolarmente esami di laboratorio durante il trattamento per vedere quanto il numero di cellule del sangue è diminuito. Il medico può diminuire la dose, interrompere il trattamento o trattarla con altri farmaci o trattamenti se la diminuzione delle cellule del sangue è grave. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico: mal di gola, febbre, brividi, e altri segni di infezione; facile lividi o sanguinamento; gengive sanguinanti, o sangue dal naso.

Se si sta prendendo lenalidomide con desametasone per il trattamento del mieloma multiplo, vi è un aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba che può spostare attraverso il flusso di sangue ai polmoni, o avere un attacco di cuore o un colpo. Il medico può prescrivere altri farmaci da prendere insieme a lenalidomide per diminuire questo rischio. Informi il medico se fuma, se ha mai avuto un grave coagulo di sangue, e se ha o ha mai avuto la pressione alta o un alto livello di grasso nel sangue. Anche dire al vostro medico di tutti i farmaci che sta assumendo perché alcuni farmaci possono aumentare il rischio che si sviluppa un coagulo di sangue durante l’assunzione di lenalidomide con desametasone tra cui darbepoetina (Aranesp), epoetina alfa (Epogen, Procrit), e farmaci contenenti estrogeni come la terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, cerotti, anelli, impianti o iniezioni). Se si verifica uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico: mancanza di respiro; dolore al petto che può diffondersi alle braccia, collo, schiena, mascella o stomaco; tosse; rossore o gonfiore in un braccio o una gamba; sudorazione; nausea; vomito; improvvisa debolezza o intorpidimento, soprattutto su un lato del corpo; mal di testa; confusione; o difficoltà con la visione, la parola, o l’equilibrio.