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  Relazione effetti collaterali alla FDA al (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

  Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero (888) 835-2555.

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Cosa tratta

A chi è KADCYLA?

KADCYLA è un medicinale su prescrizione usato come trattamento adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) per il cancro al seno precoce HER2-positivo quando la paziente ha preso un trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) che include un taxano e trastuzumab (Herceptin®) e c’è del cancro che rimane nel tessuto rimosso durante l’intervento.
I pazienti sono selezionati per la terapia sulla base di un test approvato dalla FDA per il KADCYLA.

KADCYLA è un farmaco prescritto usato per trattare il cancro al seno HER2-positivo che si è diffuso in altre parti del corpo (cancro al seno metastatico) dopo un precedente trattamento con trastuzumab (Herceptin) e un taxano. Il trattamento precedente potrebbe essere stato per il trattamento iniziale del cancro al seno o per il trattamento del cancro che si era diffuso in altre parti del corpo.
I pazienti sono selezionati per la terapia sulla base di un test approvato dalla FDA per KADCYLA.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Quali sono le informazioni più importanti sulla sicurezza che dovrei sapere su KADCYLA?

Problemi al fegato

• KADCYLA può causare gravi problemi al fegato che possono essere pericolosi per la vita. I sintomi dei problemi al fegato possono includere vomito, nausea, disordine alimentare (anoressia), ingiallimento della pelle (ittero), dolore allo stomaco, urine scure o prurito

Problemi al cuore

• KADCYLA può causare problemi al cuore, compresi quelli senza sintomi (come una ridotta funzione cardiaca) e quelli con sintomi (come un’insufficienza cardiaca congestizia). I sintomi possono includere gonfiore delle caviglie o delle gambe, mancanza di respiro, tosse, rapido aumento di peso di più di 5 libbre in 24 ore, vertigini o perdita di coscienza, o battito cardiaco irregolare

Gravidanza

• Ricevere KADCYLA durante la gravidanza può causare la morte di un bambino non ancora nato e difetti di nascita. Gli anticoncezionali devono essere usati mentre si riceve KADCYLA e per 7 mesi dopo l’ultima dose di KADCYLA
• Se si pensa di essere incinta, si deve contattare immediatamente il proprio medico
• Se si è esposti a KADCYLA durante la gravidanza o se si rimane incinta entro 7 mesi dall’ultima dose di KADCYLA, La invitiamo a segnalare l’esposizione a KADCYLA a Genentech chiamando il numero 1-888-835-2555
• Se lei è un paziente di sesso maschile con una partner di sesso femminile che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare il controllo delle nascite durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di KADCYLA
• Non deve allattare durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di KADCYLA

Contattare immediatamente il medico se si verificano sintomi associati a questi effetti collaterali.

Quali sono gli ulteriori possibili effetti collaterali gravi di KADCYLA?

Problemi polmonari

• KADCYLA può causare problemi polmonari, compresa l’infiammazione del tessuto polmonare, che può essere pericolosa per la vita. I segni di problemi polmonari possono includere problemi di respirazione, tosse, stanchezza e liquido nei polmoni

Reazioni legate all’infusione

• I sintomi di una reazione legata all’infusione possono includere uno o più dei seguenti: la pelle diventa calda o rossa (vampate), brividi, febbre, difficoltà di respirazione, bassa pressione sanguigna, respiro sibilante, contrazione dei muscoli nel petto intorno alle vie respiratorie, o un battito cardiaco veloce. Il tuo medico ti controllerà per le reazioni legate all’infusione

Sanguinamento grave

• KADCYLA può causare sanguinamento pericoloso per la vita. L’assunzione di KADCYLA con altri farmaci usati per fluidificare il sangue (antiaggreganti) o prevenire coaguli di sangue (anticoagulazione) può aumentare il rischio di sanguinamento. Il suo medico dovrebbe fornire un monitoraggio aggiuntivo se sta prendendo uno di questi altri farmaci mentre prende KADCYLA. Anche quando non si assumono fluidificanti del sangue, con KADCYLA possono verificarsi emorragie pericolose per la vita

Bassa conta delle piastrine

• La bassa conta delle piastrine può verificarsi durante il trattamento con KADCYLA. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare. Segni di piastrine basse possono includere lividi facili, sanguinamento e sanguinamento prolungato da tagli. In casi lievi possono non esserci sintomi

Danni ai nervi

• I sintomi possono includere intorpidimento e formicolio, bruciore o dolore acuto, sensibilità al tocco, mancanza di coordinazione, debolezza muscolare, o perdita della funzione muscolare

Reazioni cutanee intorno al sito di infusione

• KADCYLA può fuoriuscire dalla vena o dall’ago e causare reazioni come arrossamento, tenerezza, irritazione della pelle, o dolore o gonfiore nel sito di infusione. Se questo accade, è più probabile che accada entro 24 ore dall’infusione

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di KADCYLA?

Gli effetti collaterali più comuni nelle persone che prendono KADCYLA per il cancro al seno precoce sono:

• Stanchezza
• Nausea
• Problemi al fegato
• Dolore che colpisce le ossa, i muscoli, i legamenti e i tendini
• Sanguinamento
• Bassa conta delle piastrine
• Mal di testa
• Dolore, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi
• Dolore alle articolazioni

Gli effetti collaterali più comuni osservati nelle persone che prendono KADCYLA per il cancro al seno metastatico sono:

• Stanchezza
• Nausea
• Dolore che colpisce ossa, muscoli, legamenti, e tendini
• Sanguinamento
• Bassa conta delle piastrine
• Mal di testa
• Problemi al fegato
• Costipazione
• Sangue dal naso

Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali a Genentech e alla FDA. Può contattare Genentech chiamando il numero 1-888-835-2555. Può contattare la FDA visitando il sito www.fda.gov/medwatch o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.

Per favore, clicchi qui per le informazioni complete sulla prescrizione di Kadcyla, incluse le informazioni più importanti sulla sicurezza, per ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza.

Si prega di non dimenticare di contattare la FDA.