INDICAZIONI

INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsione di grasso) è indicato come fonte di calorie e di acidi grassi essenziali per i pazienti che necessitano di nutrizione parentale per periodi prolungati di tempo (generalmente per più di 5 giorni) e come fonte di acidi grassi essenziali per la prevenzione dell’EFAD.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE

INTRALIPID® 20% (emulsione di grasso al 20% per via endovenosa) DEVE essere somministrato come parte di una nutrizione intrattabile per via endovenosa o tramite infusione endovenosa centrale.

Pazienti adulti

Il tasso iniziale di infusione negli adulti dovrebbe essere di 0,5 ml/minuto per i primi 15-30 minuti di infusione. SE NON SI VERIFICANO REAZIONI INDESIDERATE (VEDI SEZIONE REAZIONI AVVERSE), LA VELOCITÀ DI INFUSIONE PUÒ ESSERE AUMENTATA A 1 ML/MINUTO. NON PIÙ DI 500 ML DI INTRALIPID® 20% (emulsione grassa al 20% per via endovenosa) DEVONO ESSERE INFUSI NEGLI ADULTI IL PRIMO GIORNO DI TERAPIA. SE IL PAZIENTE NON HA REAZIONI SPIACEVOLI, LA DOSE PUÒ ESSERE AUMENTATA IL GIORNO SEGUENTE. LA DOSE GIORNALIERA NON DEVE SUPERARE I 2,5 G DI GRASSO/KG DI PESO CORPOREO (12,5 ML DI INTRALIPID® 20% PER KG). INTRALIPID® 20% (UN’EMULSIONE DI GRASSO AL 20% PER VIA ENDOVENOSA) NON DOVREBBE COSTITUIRE PIÙ DEL 60% DELL’APPORTO CALORICO TOTALE DEL PAZIENTE.

Pazienti pediatrici

Il dosaggio per i neonati prematuri inizia a 0,5 G di grasso/KG di peso corporeo/24 ore (2,5 ML di INTRALIPID® 20% (emulsione di grasso al 20% i.v.) E PUÒ ESSERE AUMENTATO IN RELAZIONE ALLA CAPACITÀ DEL BAMBINO DI ELIMINARE IL GRASSO. IL DOSAGGIO MASSIMO RACCOMANDATO DALL’ACCADEMIA AMERICANA DI PEDIATRIA È DI 3 G DI GRASSO/KG/24 ORE3 LA VELOCITÀ INIZIALE DI INFUSIONE NEI PAZIENTI PEDIATRICI PIÙ ANZIANI NON DOVREBBE ESSERE SUPERIORE A 0,05 ML/MINUTO PER I PRIMI 10-15 MINUTI. Se non si verificano reazioni indesiderate, la velocità può essere modificata per consentire l’infusione di 0,5 ML di INTRALIPID® 20% (emulsione grassa al 20% per via endovenosa) /KG/ora. LA DOSAGGIO GIORNALIERO NON DEVE SUPERARE 3 G DI GRASSI/KG DI PESO CORPOREO3 INTRALIPID® 20% (emulsione di grassi al 20% per via endovenosa) DEVE costituire non più del 60% dell’apporto calorico totale del paziente. IL CARBOIDRATO E UNA FONTE DI AMINOACIDI DOVREBBERO COMPRENDERE L’INGRESSO CALORICO RESIDUO.

Carenza di acidi grassi essenziali

QUANDO INTRALIPID® 20% (20% i.v. emulsione grassa) viene somministrato per correggere la carenza di acidi grassi essenziali, dall’8 al 10 per cento dell’apporto calorico dovrebbe essere fornito da INTRALIPID® 20% per fornire quantità aggiuntive di acido linoleico e linolenico. INTRALIPID® 20% (emulsione grassa al 20% per via endovenosa) NECESSARIA PER CORREGGERE LA DIFFICOLTÀ DEVE ESSERE AUMENTATA.

Somministrazione

SEGUIRE LE LINEE GUIDA PER LA MISCELAZIONE E LE LIMITAZIONI PER LE INFORMAZIONI SULLA MISCELAZIONE DI QUESTA EMULSIONE GRASSA CON ALTRI FLUIDI PARENTALI.

INTRALIPID® 20% (emulsione di grasso al 20% per via endovenosa) può essere infuso nella stessa vena centrale o periferia come le soluzioni di carboidrati/aminoacidi per mezzo di un connettore a Y vicino al punto di infusione. QUESTO PERMETTE LA MISCELAZIONE DELL’EMULSIONE IMMEDIATAMENTE PRIMA DI ENTRARE NELLA VENA O L’ALTERNANZA DI OGNI FLUIDO PARENTERALE. SE SI USANO POMPE DI INFUSIONE, LE PORTATE DI OGNI FLUIDO PARENTERALE DEVONO ESSERE CONTROLLATE CON UNA POMPA SEPARATA. L’EMULSIONE DI GRASSO PUÒ ANCHE ESSERE INFUSA ATTRAVERSO UN SITO PERIFERICO SEPARATO.

I SET DI SOMMINISTRAZIONE CONVENZIONALI E LE SACCHE DI RACCOLTA DELLA TPN CONTENGONO COMPONENTI DI CLORURO DI POLIVINILE (PVC) CHE HANNO IL DEHP (DIETIL ESIL FTALATO) COME PLASTIFICANTE. FLUIDI CONTENENTI GRASSI COME INTRALIPID® 20% (emulsione grassa al 20% i.v.) ESTRARRE IL DEHP DA QUESTI COMPONENTI DEL PVC E DOVREBBE ESSERE CONSIGLIATO CONSIDERARE L’INFUSIONE DI INTRALIPID® 20% (emulsione grassa al 20% i.v.).v. fat emulsion) attraverso un set di somministrazione NON-DEHP.

NON UTILIZZARE ALCUNA BORSA IN CUI SIA APPARSA UN’USCITA DI OLIO SULLA SUPERFICIE DELL’EMULSIONE. I PRODOTTI FARMACEUTICI PARENTERALI DEVONO ESSERE ISPEZIONATI VISIVAMENTE PER VERIFICARE LA PRESENZA DI PARTICOLATO E DI SCOLORIMENTO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE. QUANDO LA SOLUZIONE E IL CONTENITORE LO CONSENTONO.

LINEE GUIDA E LIMITAZIONI PER LA MISCELAZIONE

SONO STATE CONDOTTE INDAGINI CHE DIMOSTRANO LA COMPATIBILITÀ DI INTRALIPID® 20% (UN’EMULSIONE DI GRASSO AL 20% PER VIA ENDOVENOSA) SE CORRETTAMENTE MISCELATO CON NOVAMINE® O INIEZIONI DI AMINOACIDI TRAVASOL® ALL’8,5% O TRAVASOL® AL 10% SENZA ELETTROLITI DA UTILIZZARE NELLA TERAPIA CON TPN. LA SEGUENTE CORRETTA SEQUENZA DI MISCELAZIONE DEVE ESSERE SEGUITA PER RIDURRE AL MINIMO I PROBLEMI LEGATI AL PH, ASSICURANDOSI CHE LE INIEZIONI DI DESTROSIO TIPICAMENTE ACIDO NON VENGANO MISCELATE CON LE SOLE EMULSIONI LIPIDICHE:

1. TRASFERIRE L’INIEZIONE DI DESTROSIO NEL CONTENITORE DELLE MISCELE TPN
2. TRASFERIRE L’INIEZIONE DI AMINOACIDI
3. TRASFERIRE L’INTRALIPID® 20% (20% di emulsione grassa i.v. fat emulsion) (A 20% INTRAVENOUS FAT EMULSION)

NOTA: AMINO ACID INJECTION, DEXTROSE INJECTION E INTRALIPID® 20% (20% i.v. fat emulsion) POSSONO ESSERE TRASFERITI SIMULTANEAMENTE NEL CONTENITORE DELLA COMPOSIZIONE. LA MISCELAZIONE DEVE ESSERE ACCOMPAGNATA DA UNA DELICATA AGITAZIONE PER EVITARE EFFETTI DI CONCENTRAZIONE LOCALIZZATI.

QUESTE MISCELE DEVONO ESSERE USATE PRONTAMENTE CON CONSERVAZIONE SOTTO REFRIGERAZIONE (2-8°C) PER NON PIÙ DI 24 ORE E DEVONO ESSERE USATE COMPLETAMENTE ENTRO 24 ORE DALLA RIMOZIONE DALLA REFRIGERAZIONE. È ESSENZIALE CHE LA MISCELA SIA PREPARATA CON TECNICHE RIGOROSAMENTE ASETTICHE, POICHÉ QUESTA MISCELA DI NUTRIENTI È UN BUON TERRENO DI CRESCITA PER I MICRORGANISMI.

ADDITIVI DIVERSI DA QUELLI SOPRA MENZIONATI POSSONO ESSERE INCOMPATIBILI. INFORMAZIONI COMPLETE NON SONO DISPONIBILI. GLI ADDITIVI NOTI PER ESSERE INCOMPATIBILI NON DEVONO ESSERE USATI. CONSULTARE IL FARMACISTA, SE DISPONIBILE. SE, A GIUDIZIO INFORMATO DEL MEDICO, SI RITIENE OPPORTUNO INTRODURRE ADDITIVI, UTILIZZARE UNA TECNICA ASETTICA. MESCOLARE ACCURATAMENTE QUANDO GLI ADDITIVI SONO STATI INTRODOTTI. NON CONSERVARE LE SOLUZIONI CONTENENTI ADDITIVI (ES. VITAMINE E MINERALI). Gli additivi non devono essere aggiunti direttamente a INTRALIPID® 20% e in nessun caso INTRALIPID® 20% (emulsione grassa al 20% per via endovenosa) deve essere aggiunto prima al contenitore della TPN. LE SACCHE DEVONO ESSERE AGITATE DELICATAMENTE DOPO OGNI AGGIUNTA PER RIDURRE AL MINIMO LA CONCENTRAZIONE LOCALIZZATA.

ELETTROLITI SUPPLEMENTARI, METALLI IN TRACCIA O MULTIVITAMINE POSSONO ESSERE RICHIESTI IN CONFORMITÀ CON LA PRESCRIZIONE DEL MEDICO CURANTE.

I PRIMI DESTABILIZZATORI DELLE EMULSIONI SONO L’ECCESSIVA ACIDITÀ (PH BASSO) E IL CONTENUTO INAPPROPRIATO DI ELETTROLITI. SI DEVE PRESTARE ATTENZIONE ALLE AGGIUNTE DI CATIONI DIVALENTI (CA++ E MG++) CHE HANNO DIMOSTRATO DI CAUSARE L’INSTABILITÀ DELL’EMULSIONE. LE SOLUZIONI DI AMINOACIDI ESERCITANO UN EFFETTO TAMPONE CHE PROTEGGE L’EMULSIONE.

LA MISCELA DOVREBBE ESSERE ISPEZIONATA ATTENTAMENTE PER LA “ROTTURA O L’OLIATURA” DELL’EMULSIONE. LA “ROTTURA O L’OLIATURA” È DESCRITTA COME LA SEPARAZIONE DELL’EMULSIONE E PUÒ ESSERE IDENTIFICATA VISIBILMENTE DA UNA STRIATURA GIALLASTRA O DALL’ACCUMULO DI GOCCIOLINE GIALLASTRE NELL’EMULSIONE MESCOLATA. LA MISCELA DOVREBBE ANCHE ESSERE ESAMINATA PER IL PARTICOLATO. LA MISCELA DEVE ESSERE SMALTITA NEL CASO IN CUI SIA OSSERVATO QUALSIASI DEI SEGUENTI EVENTI.

Istruzioni per l’uso – Intralipid® 20% (emulsione di grasso al 20% i.v.) Contenitore

1. L’indicatore di integrità (Oxalert™) A deve essere ispezionato prima di rimuovere la sovracoperta. Se l’indicatore è nero la sovracoperta è danneggiata e il prodotto deve essere scartato.
2. Rimuovere l’overwrap strappando in corrispondenza della tacca e tirando verso il basso lungo il contenitore. La bustina Oxalert™ A e l’assorbitore di ossigeno B devono essere smaltiti.
3. Rimuovere il coperchio del set port sollevando l’anello con pollice e indice e tirando verso l’alto.
4. Usare un set di infusione non ventilato o chiudere la presa d’aria di un set ventilato. Seguire le istruzioni per l’uso del set di infusione. Utilizzare uno spike conforme alla norma ISO 8536-4, diametro 5,6 ± 0,1 mm.
5. La sacca deve essere sul lato sinistro quando il set di infusione è attaccato. Inserire lo spike direttamente nella porta del set. Torcere e spingere lo spike attraverso il diaframma. Non spike borsa mentre la borsa è appesa sul polo IV.
6. Il gradino della punta (indicato dalla freccia) non deve essere inserito in
7. Per appendere la sacca, capovolgere e posizionare la gruccia attraverso la tacca del contenitore.

Come viene fornito

INTRALIPID® 20% (20% emulsione grassa i.v. emulsione di grasso) viene fornito come EMULSIONE STERILE nelle seguenti misure di riempimento: 100 ML, 250 ML, 500 ML e 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Stoccaggio

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: USO DELL’EMULSIONE DI GRASSO PER VIA ENDOVENOSA NEI PAZIENTI PEDIATRICI. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev giugno 2006) Prodotto per Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Prodotto da Fresenius Kabi, Uppsala, Svezia
Intralipid® è un marchio registrato di Fresenius Kabi AB., Novamine® è un marchio registrato di Fresenius Kabi AB., Travasol® è un marchio registrato di Baxter Healthcare Corporation. FDA Rev date: 4/24/2007

.