Seroquel XR (quetiapina fumarato) è un antipsicotico utilizzato per il trattamento di disturbi tra cui la schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione. Negli Stati Uniti, AstraZeneca commercializza una versione a rilascio prolungato di Seroquel XR, che è stato il primo farmaco approvato per il trattamento una volta al giorno degli episodi depressivi e maniacali.

FDA ha recentemente approvato due nuove versioni generiche, prodotte dalla ditta taiwanese Pharmadax e dall’indiana Lupin Ltd (Lupin). Lupin e Pharmadax hanno ricevuto l’approvazione per compresse a rilascio prolungato del farmaco, in cinque dosi (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg). Le vendite statunitensi di Seroquel XR compresse a rilascio prolungato sono state di oltre 1 miliardo di dollari per l’anno conclusosi a dicembre 2016.

Lupin è una società farmaceutica transnazionale che produce una gamma di prodotti farmaceutici ed è la quinta più grande azienda di generici per capitalizzazione di mercato.
Pharmadax Inc, con sede a Taiwan, e la sua controllata Pharmadax USA Inc, con sede in California, USA, lanceranno il prodotto con il partner di marketing TruPharma LLC. Il presidente della società ha detto che Pharmadax è “molto entusiasta” di ottenere la loro seconda approvazione dalla FDA. Questa è anche la loro prima approvazione per un prodotto a rilascio controllato. Dicono che il lancio del prodotto sul mercato statunitense sarà una “pietra miliare importante” per la società.

AstraZeneca ha precedentemente intentato una causa contro la FDA per cercare di prevenire la concorrenza dei generici contro il suo antidepressivo blockbuster. Diverse altre battaglie per proteggere Seroquel, che una volta era tra i 10 farmaci più venduti al mondo, sono fallite e ora ci sono diverse versioni generiche disponibili.

Lupin e Natco Armodafinil generico approvato per il trattamento dei disturbi del sonno dalla FDA

AstraZeneca risolve la disputa sui brevetti per Seroquel XR

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