Questo era uno studio randomizzato controllato approvato dal comitato di revisione istituzionale del National Taiwan University Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocol ID: 200905041R). I pazienti valutati come aventi una limitazione della rotazione interna gleno-omerale nel nostro ambulatorio erano idonei a partecipare allo studio. I criteri di inclusione erano: (1) limitazione del ROM di rotazione interna rispetto al lato sano di almeno il 10%; (2) tensione nella regione posteriore della spalla. L’irrigidimento della spalla posteriore è stato definito come un maggior numero di valori di misurazione dell’irrigidimento di almeno il 10% rispetto al lato sano. La misurazione della tenuta posteriore della spalla era basata sulla misurazione del ROM di flessione orizzontale (adduzione del torace trasversale). Poiché abbiamo misurato la tenuta trasversale dei muscoli tramite miotonometro, lo spessore del tessuto cutaneo/sottocutaneo può influenzare la validità della misurazione. Pertanto, i soggetti con indice di massa corporea (BMI) (inferiore a 19 o superiore a 24) dovrebbero avere un fattore di confondimento dello spessore del tessuto cutaneo/sottocutaneo sulla misurazione della tenuta muscolare e sono stati esclusi dallo studio. Il BMI è stato calcolato dividendo il suo peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell’altezza corporea in metri. Gli altri criteri di esclusione erano: (1) interventi chirurgici sulla spalla in particolare, (2) artrite reumatoide, (3) ictus con coinvolgimento residuo della spalla, o (4) frattura del complesso della spalla.

Sulla base del giudizio di ciò che costituisce differenze clinicamente significative e le stime di variabilità da studi precedenti, una dimensione del campione di 25 soggetti per gruppo ha fornito l’80% di potenza per rilevare differenze di 15 gradi di ROM di rotazione interna tra il pre- e post-intervento, nonché tra i 2 gruppi di interesse ad un livello alfa di .05 con un test a due code. Hanno ricevuto una spiegazione scritta e verbale degli scopi e delle procedure dello studio. Se hanno accettato di partecipare, hanno firmato i moduli di consenso informato approvati dal Comitato per i soggetti umani del NTUH.

Sono stati reclutati un totale di 69 pazienti, di cui 9 sono stati esclusi dai criteri. Sessanta pazienti sono stati randomizzati tramite randomizzazione a blocchi permutati generati dal computer di 15 da buste opache numerate in sequenza, sigillate, ai gruppi di massaggio e di controllo: 43 donne e 17 uomini, con un’età media di 54 anni (range 43-73 anni) (Tabella 1). Le liste di permutazione erano MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: massaggio; C: controllo). I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio. La figura 1 presenta un diagramma CONSORT che riassume il flusso delle attività e dei partecipanti attraverso lo studio clinico.

Misurazione della tenuta muscolare

La tenuta muscolare, definita come la variazione della tensione passiva per variazione unitaria della lunghezza, è un’indicazione della tensione passiva di un muscolo alla variazione della lunghezza. La valutazione della tensione muscolare può essere longitudinale o trasversale al muscolo. Un miotonometro computerizzato (Neurogenic Technologies, Inc) è stato utilizzato per misurare la tensione trasversale dei muscoli. Il miotonometro misura la tensione del tessuto quantificando la quantità di spostamento del tessuto (± 0,1 mm) rispetto alla pressione costante applicata quando una sonda viene spinta verso il basso sul muscolo e sul tessuto sottostante. I valori di spostamento del tessuto sono stati registrati a otto pressioni della sonda di forza (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). Le curve forza-spostamento sono state generate da questi dati. Così, la pendenza di ogni curva forza-spostamento è stata calcolata (Figura 2). Una minore penetrazione della sonda e una forte pendenza della curva forza-spostamento indicano una maggiore resistenza (maggiore tensione). È stato dimostrato che le misurazioni miotonometriche della tenuta muscolare sono valide e affidabili. Jenkyn et al. hanno sottolineato che la tenuta trasversale potrebbe essere correlata alla tensione muscolare. Sulla base del nostro studio pilota su 8 spalle, è stata osservata un’alta affidabilità intrarater all’interno della sessione (20 minuti di tempo trascorso) (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,98) di questa misurazione. Inoltre, è stata osservata la validità costruttiva di questa misurazione. È stato proposto che si verifichi una maggiore tensione muscolare posteriore nella posizione di fine corsa. Come previsto, meno penetrazione della sonda è stata osservata nella rotazione interna end-range rispetto alla rotazione interna neutra nel nostro studio pilota (P < 0,05).

Valutazione funzionale

L’auto-riferito Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) è stato usato per presentare la disabilità funzionale dai sintomi. In questa scala, gli intervistati rispondono a una singola domanda che classifica grossolanamente il loro livello di funzione come basso, medio o alto. Poi rispondono solo alle voci che hanno come obiettivo il loro livello di funzione. Questa scala copre l’intero continuum di valutazione delle funzioni della spalla ed è stata testata in modo soddisfacente per le proprietà psicometriche appropriate di affidabilità, validità e reattività al cambiamento clinico. I punteggi sono stati registrati da 1, con la funzione più limitata, a 50, senza alcuna funzione limitata nel soggetto. Ad ogni paziente è stato chiesto di indicare la disabilità funzionale al basale e ad un follow-up di 4 settimane. La variazione percentuale del FLEX-SF è stata calcolata (punteggio finale – punteggio iniziale)/punteggio iniziale × 100). Per sviluppare un metodo di predizione, dobbiamo giustificare che i due sottogruppi sono reattivi e non reattivi. Se il cambiamento era > 20%, il paziente è stato classificato nel gruppo reattivo. Se il cambiamento era < = 20%, il paziente è stato categorizzato nel gruppo non responsivo. Abbiamo scelto il 20% di cambiamento nel FLEX-SF come criterio di risposta perché i pazienti si sentivano generalmente soddisfatti con il 20% di miglioramento dalla nostra indagine in clinica.

Procedure

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti sono stati esaminati da un fisioterapista per stabilire le condizioni cliniche delle loro spalle, tra cui ROM interno gleno-omerale, 3 misure di tenuta dei muscoli e il questionario FLEX-SF.

In posizione prona, il braccio del soggetto è stato spostato passivamente fino alla cessazione del movimento (fine ferma) di rotazione interna con il braccio tenuto in abduzione di 90 gradi dal tester. Il registratore che era in cieco all’assegnazione del gruppo ha posizionato un goniometro manuale (Ever Prosperous Instrument, Inc.) con due braccia parallele all’avambraccio e al tronco, rispettivamente, e ha documentato il ROM della rotazione interna gleno-omerale. Durante il test, la scapola è stata palpata al bordo laterale e stabilizzata a mano. Queste misurazioni sono state interrotte e ricominciate se il soggetto non era in grado di rilassarsi o se la scapola non poteva essere stabilizzata efficacemente.

In seguito, la tenuta dei 3 muscoli posteriori della spalla è stata valutata dal valutatore. Ogni paziente è stato testato mentre veniva mantenuto in posizione prona di rotazione interna end-range, e al paziente è stato detto di esporre l’area della spalla sottoposta al test. Al paziente è stato chiesto di rilassare la spalla. Un’elettromiografia di superficie è stata utilizzata per monitorare il tono muscolare e per confermare l’attività muscolare a riposo (meno dell’attività media più 2 deviazioni standard a riposo per 1 minuto con rotazione neutra della spalla in posizione prona) durante la misurazione della tensione muscolare. La testa della sonda del miotonometro è stata posizionata sopra i 3 muscoli posteriori della spalla in ordine quadrato latino (deltoide posteriore: due dita caudad al margine posteriore dell’acromion; infraspinato: due dita sotto la porzione mediale della spina della scapola; teres minor: un terzo della strada tra l’acromion e l’angolo inferiore della scapola lungo il bordo laterale). I posizionamenti della testa della sonda erano tra 2 elettrodi di EMG di ogni muscolo per confermare l’attività muscolare a riposo durante la misurazione della tensione muscolare. Secondo il manuale del software, ogni muscolo è stato testato in tre prove (ogni prova aveva 4 misurazioni) (Figura 3). Ogni muscolo è stato testato in tre prove (ogni prova consisteva in 4 misurazioni). Le registrazioni dei dati del miotonometro di tutti gli otto incrementi di forza sono stati acquisiti in circa 1 secondo. Le affidabilità intrarater/interrater sono elevate (ICC = 0,99) sulle misurazioni della tensione muscolare. Pertanto, la media di 3 prove per ogni muscolo è stata calcolata per l’analisi dei dati.

Per il gruppo di massaggio, 2 fisioterapisti con almeno 8 anni di esperienza clinica nella terapia manuale hanno fornito il massaggio sul deltoide posteriore, infraspinato, e teres minor della spalla coinvolta per 18 minuti (circa 6 minuti per ogni muscolo con ordine quadrato latino) due volte a settimana per 4 settimane. Le tecniche di massaggio tra cui petrissage per 3 minuti e rotolamento per 3 minuti dei tessuti molli sono stati applicati ai pazienti con posizione prona e braccio a lato. Per il gruppo di controllo, gli stessi terapisti hanno applicato un leggero tocco della mano sui muscoli (controllo placebo) per 10 minuti due volte alla settimana per 4 settimane. Dopo 4 settimane, il ROM di rotazione interna gleno-omerale e 3 misure di tenuta muscolare nella posizione di rotazione interna pre-massaggio (deltoide posteriore, infraspinato e muscoli minori) sono stati valutati dallo stesso valutatore in cieco per ogni paziente.

Analisi dei dati

I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Le variabili di base sono state confrontate tra i gruppi utilizzando i test T indipendenti. Per verificare se esisteva una differenza di efficacia del trattamento tra 2 gruppi, sono stati eseguiti modelli misti ANOVA a 2 fattori con fattori di gruppo (gruppo di controllo, gruppo di massaggio) e tempo (i dati iniziali e i dati di follow-up a 4 settimane) su ciascuno dei risultati. Le analisi di follow-up di Bonferroni sono state utilizzate per aggiustare i confronti multipli a coppie, dove appropriato. L’analisi intention-to-treat è stata eseguita includendo nell’analisi i dati di drop-out che riportavano l’ultimo punto dati. Inoltre, sono state calcolate le correlazioni di Pearson tra la pendenza della tensione per ogni muscolo e l’IMC per valutare il potenziale effetto dello spessore della pelle/sottocutaneo sulla misurazione della tensione muscolare.

Abbiamo valutato i potenziali fattori predittivi per il trattamento del massaggio. I rispondenti rispetto ai non rispondenti all’interno del gruppo di massaggio sono stati confrontati con il test chi-quadrato o t per tutte le potenziali variabili predittive (sesso, età, BMI, durata dei sintomi, rotazione interna gleno-omerale, tensione muscolare in ogni muscolo, e punteggio FLEX-SF), come appropriato. Le variabili predittive che avevano una differenza con un p-value ≤ .10 sono state inserite in un modello di regressione logistica. Le variabili con il minor valore predittivo sono state poi rimosse, una per una, in modo graduale a ritroso fino a quando tutti i predittori nel modello avevano valori di p ≤ 0,05.

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