Nome generico: efavirenz / emtricitabina / tenofovir

Rivista medica da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 5 feb 2020.

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• FAQ

Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di efavirenz / emtricitabina / tenofovir. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Atripla.

In sintesi

Gli effetti collaterali comuni di Atripla includono: vertigini, insonnia e rash cutaneo. Altri effetti collaterali includono: sonnolenza, mancanza di concentrazione e sogni anormali. Vedi sotto per una lista completa degli effetti avversi.

Per il consumatore

Si applica a efavirenz/emtricitabina/tenofovir: compressa orale

Effetti collaterali che richiedono attenzione medica immediata

Insieme ai suoi effetti necessari, efavirenz / emtricitabina / tenofovir può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.

Contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si verificano durante l’assunzione di efavirenz / emtricitabina / tenofovir:

Meno comune

• Bolle, peeling, o allentamento della pelle
• dolori al corpo o dolore
• caldo
• feci coloratefeci colorate
• tosse
• urina scura
• congestione delle orecchie
• febbre
• mal di testa
• prude
• perdita di voce
• dolori muscolari
• nausea
• grave eruzione cutanea
• dolore alla gola
• dolore o tenerezza allo stomaco
• gonfiore ai piedi o alle gambe
• stress al petto
• difficoltà di concentrazione
• stanchezza o debolezza insolita
• vomito
• occhi o pelle gialla

effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali di efavirenz / emtricitabina / tenofovir che solitamente non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono scomparire durante il trattamento man mano che il suo corpo si adatta alla medicina. Inoltre, il suo operatore sanitario può essere in grado di dirle dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali continua o è fastidioso o se si hanno domande su di loro:

più comune

• diarrea
• capogiri

meno comune

• sogni anomali
• diminuzione dell’appetito
• diminuzione della consapevolezza o della reattività
• scoraggiamento
• sentirsi triste o vuoto
• irritabilità
• perdita di appetito
• perdita di interesse o di piacere
• lieve eruzione cutanea
• mimetismo della parola o dei movimenti
• mutismo
• negativismo
• dolore o tenerezza intorno agli occhi e agli zigomi
• posture o movimenti particolari manierismi o smorfie
• sonnolenza grave
• difficoltà a dormire
• sonnolenza insolita

per gli operatori sanitari

Si applica a efavirenz / emtricitabina / tenofovir: compresse orali

Generale

Gli effetti collaterali più comuni riportati con questo farmaco sono stati disturbi psichiatrici, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali. Durante uno studio clinico utilizzando i singoli componenti, gli effetti collaterali più comuni sono stati diarrea, nausea, mal di testa, affaticamento, vertigini, depressione, insonnia, sogni anormali e rash.

In generale, gli effetti collaterali più comuni associati a efavirenz in combinazione con altri farmaci antiretrovirali di almeno moderata gravità hanno incluso rash, vertigini, nausea, mal di testa e affaticamento; gli effetti collaterali più significativi erano sintomi del sistema nervoso, sintomi psichiatrici e rash.

In generale, gli effetti collaterali più comuni associati all’emtricitabina in combinazione con altri farmaci antiretrovirali di gravità da lieve a moderata includevano mal di testa, diarrea, nausea ed eruzione cutanea; lo scolorimento della pelle lieve e asintomatico (iperpigmentazione sui palmi e/o sulle piante) si è verificato più spesso con l’emtricitabina rispetto al trattamento di controllo.

In generale, gli effetti collaterali più comuni associati a tenofovir disoproxil fumarato (DF) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali erano eventi gastrointestinali da lievi a moderati, tra cui nausea, diarrea, vomito e flatulenza.

Metabolico

Molto comune (10% o più): Colesterolo a digiuno elevato (fino al 22%)

Comune (dall’1% al 10%): Anoressia, trigliceridi a digiuno elevati, glucosio sierico alterato, iperglicemia, fosfatasi alcalina elevata

Non comune (0,1% a 1%): Aumento dell’appetito

Efavirenz:

Comune (da 1% a 10%): Anoressia, ipertrigliceridemia

-Non comune (da 0,1% a 1%): ipercolesterolemia

-Relazioni post-marketing: Ridistribuzione/accumulo di grasso corporeo (in aree quali nuca, seno, addome, retroperitoneo)

Emtricitabina:

-Comune (da 1% a 10%): Iperglicemia, ipertrigliceridemia

Tenofovir DF:

-Molto comune (10% o più): Ipofosfatemia

-Non comune (0.1% a 1%): Ipopotassiemia

-Raro (meno di 0,1%): Acidosi lattica

Terapia antiretrovirale combinata:

-Frequenza non riportata: Ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia)

Terapia antiretrovirale:

-Frequenza non riportata: Ridistribuzione/accumulo di grasso corporeo (inclusi obesità centrale, ingrossamento del grasso dorsocervicale, deperimento periferico, deperimento facciale, ingrossamento del seno, “aspetto cushingoide”), aumento dei livelli di glucosio

Colesterolo a digiuno elevato (maggiore di 240 mg/dL), trigliceridi a digiuno elevati (maggiori di 750 mg/dL), glucosio sierico alterato (meno di 40 mg/dL o maggiore di 250 mg/dL), iperglicemia (maggiore di 250 mg/dL), e fosfatasi alcalina elevata (maggiore di 550 unità/L) sono stati riportati rispettivamente nel 22%, 4%, 3%, 2% e 1% dei pazienti.

Ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia sono stati riportati anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz.

Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi (inclusi casi fatali) sono stati riportati con l’uso di analoghi nucleosidici.

L’ipopotassiemia e l’ipofosfatemia possono verificarsi come risultato della tubulopatia renale prossimale.

L’ipopotassiemia, l’acidosi lattica e l’ipofosfatemia sono state riportate anche durante l’esperienza post-marketing con tenofovir.

Gastrointestinale

Comune (1% a 10%): Diarrea, nausea, amilasi sierica elevata, vomito

Non comune (da 0,1% a 1%): Bocca secca

Emtricitabina o tenofovir DF:

Comune (da 1% a 10%): Dispepsia, dolore addominale, amilasi pancreatica elevata, lipasi sierica elevata

Efavirenz:

-Comune (da 1% a 10%): Dispepsia, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea

-Non comune (0,1% a 1%): Pancreatite

-Relazioni postmarketing: Costipazione, malassorbimento

Emtricitabina:

-Molto comune (10% o più): Diarrea, nausea

-Comune (da 1% a 10%): Amilasi elevata (inclusa amilasi pancreatica elevata), lipasi sierica elevata, vomito, dolore addominale, dispepsia

Tenofovir DF:

-Molto comune (10% o più): Diarrea, vomito, nausea

-Comune (1% a 10%): Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza

-Non comune (da 0,1% a 1%): Pancreatite

-Rapporti successivi alla commercializzazione: Aumento dell’amilasi

L’aumento dell’amilasi sierica (maggiore di 175 unità/L) è stato riportato in un massimo dell’8% dei pazienti.

L’aumento dell’amilasi pancreatica (maggiore di 2 x ULN) e della lipasi sierica (maggiore di 2 x ULN) sono stati riportati con emtricitabina o tenofovir nel 3% dei pazienti.

Pancreatite e dolore addominale sono stati riportati anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz e tenofovir.

Psichiatrico

Comune (1% a 10%): Depressione, ansia, insonnia

Non comune (da 0,1% a 1%): Diminuzione della libido

Efavirenz:

-Molto comune (10% o più): Insonnia (fino al 16,3%)

-Comune (dall’1% al 10%): Depressione, ansia, depressione grave, sogni anormali, nervosismo, allucinazione

-Non comune (da 0,1% a 1%): Ideazione suicidaria, tentativi di suicidio non fatali, aggressività, paranoia, mania, psicosi, umore euforico, labilità affettiva/emotiva, stato confusionale, agitazione

-Frequenza non riportata: Depersonalizzazione, delirio

-Relazioni postmarketing: Delusioni, nevrosi, comportamento simile alla psicosi, suicidio completato, catatonia

Emtricitabina:

-Comune (1% a 10%): Insonnia, sogni anormali

Gli effetti collaterali psichiatrici gravi associati a efavirenz hanno incluso depressione grave, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio non fatali, aggressività, paranoia e mania.

Aggressione, agitazione, labilità degli effetti, psicosi, paranoia e mania sono stati riportati anche durante l’esperienza postmarketing con efavirenz.

Sistema nervoso

Sintomi del sistema nervoso di qualsiasi grado e indipendentemente dalla causalità (53%) hanno incluso vertigini, insonnia, concentrazione alterata, sonnolenza, sogni anormali, allucinazioni, amnesia, agitazione, euforia, depersonalizzazione, confusione, pensiero anormale e torpore durante gli studi clinici di efavirenz in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Questi sintomi erano lievi nel 33,3%, moderati nel 17,4% e gravi nel 2% dei pazienti; generalmente sono iniziati il primo o il secondo giorno di terapia e spesso si sono risolti dopo 2-4 settimane. La terapia è stata interrotta nel 2,1% dei pazienti a causa di questi effetti collaterali.

Coordinazione anomala, atassia, coordinazione cerebellare e disturbi dell’equilibrio, convulsioni, tremore, tinnito e vertigini sono stati riportati anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz.

Comune (1% a 10%): Vertigini, mal di testa

Non comune (da 0,1% a 1%): Discorso incoerente

Emtricitabina o tenofovir DF:

Comune (da 1% a 10%): Parestesia, neuropatia periferica (inclusa neurite periferica e neuropatia)

Efavirenz:

-Molto comune (10% o più): Sintomi del sistema nervoso (53%), vertigini (fino al 28,1%)

-Comune (da 1% a 10%): Concentrazione alterata, sonnolenza, disturbi della coordinazione cerebellare e dell’equilibrio, mal di testa, disturbi dell’attenzione

-Non comune (da 0,1% a 1%): Convulsioni, amnesia, pensiero anormale, atassia, coordinazione anormale, tremore, vertigini, tinnito

-Frequenza non riportata: Stupore

-Relazioni postmarketing: Ipoestesia, parestesia, neuropatia, encefalopatia

Emtricitabina:

-Molto comune (10% o più): Mal di testa

-Comune (1% a 10%): Capogiri

Tenofovir DF:

-Molto comune (10% o più): Vertigini

-Comune (da 1% a 10%): Mal di testa

Dermatologico

Comune (da 1% a 10%): Evento rash (incluso rash, rash esfoliativo, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash pruritico, rash vescicolare)

Emtricitabina o tenofovir DF:

-Comune (da 1% a 10%): Evento rash (incluso rash, prurito, rash maculopapulare, orticaria, rash vescicoloso, rash pustoloso, reazione allergica)

Efavirenz:

-Molto comune (10% o più): Eruzione cutanea di qualsiasi grado (fino al 26,3%), eruzione di grado 2 (eruzione maculopapulare diffusa, desquamazione secca; 14,7%), eruzione di grado 1 (eritema, prurito; 10,7%)

-Comune (da 1% a 10%): Prurito

-Non comune (da 0,1% a 1%): Eruzione di grado 3 (vescicolazione, desquamazione umida, ulcerazione), eruzione di grado 4 (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, necrosi che richiede un intervento chirurgico, dermatite esfoliativa)

-Raro (meno dello 0,1%): Dermatite fotoallergica

-Frequenza non riportata: Disturbi alle unghie, decolorazione della pelle, vasculite leucocitoclastica

Emtricitabina:

-Comune (da 1% a 10%): Eruzione vescicolosa, eruzione pustolosa, eruzione maculopapulare, eruzione cutanea, prurito, orticaria, decolorazione della pelle (iperpigmentazione palmare-plantare)

-Rapporti post-marketing: Angioedema

Tenofovir DF:

-Molto comune (10% o più): Rash

-Raro (meno dello 0,1%): Angioedema

Le eruzioni cutanee associate a efavirenz erano di solito lievi-moderate eruzioni maculopapulari. Il tempo mediano all’insorgenza dell’eruzione è stato di 11 giorni. Nella maggior parte dei pazienti che hanno continuato la terapia, il rash si è risolto entro 1 mese. Il trattamento è stato interrotto nell’1,7% dei pazienti a causa dell’eruzione cutanea.

C’è stata una limitata esperienza nell’uso di efavirenz in pazienti che avevano precedentemente interrotto altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa a causa dell’eruzione cutanea. In 19 di questi pazienti, precedentemente in trattamento con nevirapina, circa la metà ha sviluppato un rash da lieve a moderato; 2 di questi pazienti hanno interrotto efavirenz a causa del rash.

Eritema multiforme, prurito, dermatite fotoallergica e sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz. Rash è stato riportato anche durante l’esperienza postmarketing con tenofovir.

Altro

Sono stati riportati risultati falsamente positivi del test dei cannabinoidi nelle urine con alcuni test di screening in pazienti non infetti e infetti da HIV che ricevono efavirenz.

Flushing e astenia sono stati riportati anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz e tenofovir, rispettivamente.

Comune (1% a 10%): Affaticamento

Frequenza non riportata: Aumento del peso corporeo

Emtricitabina o tenofovir DF:

Comune (da 1% a 10%): Febbre, dolore, mal di schiena

Efavirenz:

-Comune (da 1% a 10%): Dolore, affaticamento

-Non comune (da 0,1% a 1%): Vampate di calore

-Frequenza non riportata: Risultati falsi positivi del test dei cannabinoidi nelle urine

-Rapporti successivi alla commercializzazione: Fallimento contraccettivo (con un contraccettivo ormonale impiantabile), astenia

Emtricitabina:

-Comune (da 1% a 10%): Dolore, astenia

Tenofovir DF:

-Molto comune (10% o più): Astenia

-Frequenza non riportata: Aumento dei livelli di 1,25 vitamina D

Terapia antiretrovirale:

-Frequenza non riportata: Aumento del peso, aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Respiratorio

Comune (da 1% a 10%): Sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite

Emtricitabina o tenofovir DF:

Comune (dall’1% al 10%): Aumento della tosse, polmonite, rinite

Efavirenz:

-Relazioni postmarketing: Dispnea

Tenofovir DF:

-Rapporti post-marketing: Dispnea

Epatico

L’AST elevato (maggiore di 180 unità/L nei maschi e 170 unità/L nelle femmine) e ALT (maggiore di 215 unità/L nei maschi e 170 unità/L nelle femmine) sono stati riportati rispettivamente nel 3% e 2% dei pazienti.

L’innalzamento di ALT eAST è stato riportato più spesso in pazienti che erano coinfettati con l’epatite B o C che in pazienti senza coinfezione.

L’innalzamento della bilirubina (maggiore di 2,5 volte il limite superiore del normale) è stato riportato con emtricitabina o tenofovir fino al 3% dei pazienti.

Sono state riportate gravi esacerbazioni acute dell’epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 ed epatite B dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir e sono state associate a insufficienza epatica e scompenso epatico in alcuni dei pazienti trattati con emtricitabina.

Alcune delle segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica con efavirenz si sono verificate in pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio identificabili.

Con gli analoghi nucleosidici sono state riportate acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi (inclusi casi fatali).

Steatosi epatica ed epatite sono state riportate anche durante l’esperienza postmarketing con tenofovir.

Comune (da 1% a 10%): AST elevata, ALT elevata

Emtricitabina o tenofovir DF:

Comune (da 1% a 10%): Bilirubina elevata

-Frequenza non riportata: Esacerbazioni acute gravi dell’epatite B

Efavirenz:

-Comune (da 1% a 10%): ALT elevata, AST elevata, GGT elevata

-Comune (da 0,1% a 1%): Epatite acuta

-Relazioni postmarketing: Aumento degli enzimi epatici, insufficienza epatica, epatite

Emtricitabina:

-Comune (da 1% a 10%): AST sierica elevata e/o ALT sierica elevata, iperbilirubinemia

-Frequenza non riportata: Insufficienza epatica, scompenso epatico

Tenofovir DF:

-Comune (da 1% a 10%): Aumento delle transaminasi

-Raro (meno dello 0,1%): Steatosi epatica, epatite

-Frequenza non riportata: Acidosi lattica/epatomegalia grave con steatosi

-Relazioni postmarketing: Enzimi epatici elevati (principalmente AST, ALT, GGT)

Ematologico

Comune (da 1% a 10%): Diminuzione dei neutrofili

Frequenza non riportata: Aumento dell’emoglobina

Emtricitabina:

Comune (da 1% a 10%): Neutropenia

-Non comune (da 0,1% a 1%): Anemia

Decremento dei neutrofili (meno di 750/mm3) è stato riportato nel 3% dei pazienti.

Musculoscheletrico

L’aumento della creatina chinasi (maggiore di 990 unità/L nei maschi e 845 unità/L nelle femmine) è stato riportato in un massimo del 9% dei pazienti.

Rabdomiolisi, osteomalacia, debolezza muscolare e miopatia possono verificarsi come risultato di tubulopatia renale prossimale.

Rabdomiolisi, osteomalacia, debolezza muscolare e miopatia sono stati riportati anche durante l’esperienza post-marketing con tenofovir.

Comune (1% a 10%): Creatina chinasi elevata

Non comune (da 0,1% a 1%): Mialgia

Emtricitabina o tenofovir DF:

Comune (da 1% a 10%): Artralgia, mialgia

Emtricitabina:

-Molto comune (10% o più): Creatina chinasi elevata

Efavirenz:

-Rapporti postmarketing: Artralgia, mialgia, miopatia

Tenofovir DF:

-Non comune (0,1% a 1%): Rabdomiolisi, debolezza muscolare

-Raro (meno dello 0,1%): Miopatia, osteomalacia (si manifesta come dolore osseo e raramente contribuisce a fratture)

-Frequenza non riportata: Diminuzione della densità minerale ossea, aumento dei marcatori biochimici del metabolismo osseo

Terapia antiretrovirale combinata:

-Frequenza non riportata: Osteonecrosi

Genitourinario

Ematuria (maggiore di 75 globuli rossi/campo di alta potenza) e glicosuria (3+ o maggiore) sono stati riportati rispettivamente nel 3% e meno dell’1% dei pazienti.

Proteinuria è stata anche riportata durante l’esperienza post-marketing con tenofovir.

Comune (da 1% a 10%): Ematuria

Non comune (da 0,1% a 1%): Glicosuria

Tenofovir DF:

-Non comune (da 0,1% a 1%): Proteinuria

-Rapporti successivi alla commercializzazione: Poliuria

Renale

Tenofovir DF:

-Non comune (0,1% a 1%): Aumento della creatinina, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)

-Raro (meno dello 0,1%): Insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, diabete insipido nefrogenico

-Frequenza non riportata: Nuova insorgenza o peggioramento dell’insufficienza renale

-Relazioni post-marketing: Insufficienza renale, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)

Rabdomiolisi, osteomalacia, ipokaliemia, debolezza muscolare, miopatia e ipofosfatemia possono verificarsi come risultato della tubulopatia renale prossimale.

Infarto renale, insufficienza renale acuta, sindrome di Fanconi, tubulopatia renale prossimale, aumento della creatinina, necrosi tubulare acuta e diabete insipido nefrogeno sono stati riportati anche durante l’esperienza postmarketing con tenofovir.

Immunologico

Frequenza non riportata: Sindrome da ricostituzione/riattivazione immunitaria, disturbi autoimmuni nell’ambito della ricostituzione immunitaria (ad es. malattia di Graves, polimiosite, sindrome di Guillain-Barre, epatite autoimmune)

Prodotti contenenti Efavirenz-, Emtricitabina-, e/o Tenofovir DF:

-Relazioni postmarketing: Epatite autoimmune, sindrome da ricostituzione immunitaria

Ipersensibilità

Efavirenz:

-Non comune (da 0,1% a 1%): Ipersensibilità

-Relazioni post-marketing: Reazioni allergiche

Emtricitabina:

-Comune (da 1% a 10%): Reazione allergica

Tenofovir DF:

-Relazioni post-marketing: Reazione allergica (incluso angioedema)

Cardiovascolare

Efavirenz:

-Frequenza non riportata: Prolungamento dell’intervallo QT, torsades de pointes

-Relazioni post-marketing: Palpitazioni

Endocrino

Efavirenz:

-Non comune (0,1% a 1%): Ginecomastia

Tenofovir DF:

-Frequenza non riportata: Livelli più alti di ormone paratiroideo nel siero

Ginecomastia è stata riportata anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz.

Oculare

Efavirenz:

-Non comune (0,1% a 1%): Visione offuscata

-Rapporti post-marketing: Visione anormale

Visione offuscata è stata riportata anche durante l’esperienza post-marketing con efavirenz.

Domande frequenti

• Qual è la differenza tra i trattamenti HIV Symfi e Symfi Lo?