Abstract

I richiami di dispositivi medici da parte dei produttori contribuiscono al funzionamento sicuro e qualitativo dei dispositivi, al fine di evitare incidenti che potrebbero portare a lesioni e morti. Il presente lavoro mira ad analizzare i dati disponibili dai principali sistemi di vigilanza dei dispositivi medici per quanto riguarda i richiami dovuti a problemi di software. A questo scopo, vengono utilizzati i dati della United States Food and Drug Administration (FDA) per il periodo 1999-2005. I risultati della raccolta e dell’analisi dei dati sono presentati attraverso l’uso di indicatori di rapporto e la loro distribuzione nel tempo. Inoltre, viene eseguita la classificazione dei richiami per categorie di dispositivi. I risultati rivelano che un dispositivo medico su tre, che utilizza un software per il suo funzionamento, è stato richiamato a causa di un guasto nel software stesso. In percentuale, l’11,3% del totale dei richiami FDA è attribuibile a guasti del software. Il confronto con gli studi precedenti dimostra un aumento del numero di richiami per guasti al software. Questo indica la crescente importanza del software nel campo delle apparecchiature mediche. La presente analisi rivela le tendenze e le aree su cui concentrarsi per il raggiungimento del massimo livello di sicurezza e qualità nella tecnologia biomedica.