Da Bob Marshall, capo redattore, Med Device Online

Ogni anno negli Stati Uniti, 1,1 milioni di ustioni richiedono attenzione medica, secondo il CDC e l’American Burn Association. Circa 50.000 di queste ustioni richiedono l’ospedalizzazione, e 20.000 vittime hanno ustioni maggiori che coinvolgono almeno il 25% della loro superficie corporea totale. L’American Burn Association riferisce anche che circa 486.000 lesioni da fuoco o da ustione sono state viste nei dipartimenti di emergenza tra il 2011 e il 2015.

Le più gravi di queste ustioni sono ustioni di terzo grado con sintomi che includono pelle secca e coriacea, gonfiore e mancanza di dolore (perché le terminazioni nervose sono state distrutte). Le grandi ustioni di terzo grado a tutto spessore guariscono lentamente e male senza attenzione medica. La nuova pelle non crescerà, perché l’epidermide e i follicoli piliferi sono stati distrutti. Le ustioni di terzo grado devono sempre essere valutate immediatamente nel dipartimento di emergenza, e possono richiedere il trasferimento in un centro ustioni per ulteriori valutazioni.

Il trattamento tempestivo è vitale, poiché le molte funzioni importanti della pelle includono la protezione del corpo da fattori ambientali come batteri, funghi, virus, allergeni, acqua e sostanze chimiche. Inoltre, la pelle aiuta a regolare la temperatura del corpo sudando e regolando il flusso di sangue alla pelle, oltre ad aiutare il corpo a sentire il tatto, il dolore, la temperatura, la pressione e la posizione.

Il trattamento delle ustioni gravi può includere la pulizia precoce e lo sbrigliamento (rimozione della pelle morta e dei tessuti dall’area ustionata), fluidi endovenosi (IV) contenenti elettroliti, antibiotici endovenosi (IV) o orali, pomate o creme antibiotiche, un ambiente caldo e umido, integratori nutrizionali, una dieta iperproteica, farmaci per il dolore e innesti di pelle (può essere necessario per ottenere la chiusura dell’area ferita) con l’attuale standard di cura di un innesto di pelle a spessore diviso. Un innesto cutaneo è un pezzo di pelle non bruciata rimosso chirurgicamente da un sito donatore sul corpo del paziente, in una sala operatoria, e usato per coprire un’area ustionata del corpo.

Un innesto cutaneo può salvare la vita, ma non è senza i suoi difetti. Gli innesti di pelle per le ustioni significative richiedono grandi aree donatrici. C’è un dolore significativo durante e dopo la procedura di innesto cutaneo. Un’ospedalizzazione prolungata (e i relativi costi) è spesso richiesta a causa della necessità di più procedure chirurgiche complesse e costose. E, con tutto questo lavoro sulla pelle (l’organo più grande del corpo), c’è sempre un rischio di infezione.

E se ci fosse un modo migliore per aiutare i pazienti ustionati? Sono venuto a conoscenza di Avita Medical nel 2015, quando ho lavorato per una società di consulenza che ha fornito alcuni consigli normativi sulla piattaforma di rigenerazione della pelle ReCell di Avita. ReCell è un dispositivo di raccolta di cellule autologhe che utilizza formulazioni proprietarie di enzimi e tamponi per generare una sostituzione di “pelle spray-on” entro 30 minuti. Il dispositivo è un mezzo monouso, sterile e autonomo per fornire la rigenerazione della pelle ai pazienti al punto di cura. ReCell copre un’area di trattamento 80 volte più grande dell’area donatrice, riducendo significativamente il tessuto donatore che deve essere prelevato dal paziente.

Di recente mi sono rimesso in contatto con Avita Medical e ho parlato con il Dr. Mike Perry, che è stato nominato CEO poco più di un anno fa. Gli ho chiesto come è stato coinvolto in Avita Medical.

“Sono entrato nel consiglio di amministrazione nel 2013 come direttore non esecutivo, perché pensavo che questa tecnologia fosse incredibile, stava producendo risultati sorprendenti – anche se in casi di studio – ed era enormemente sottovalutata. Tuttavia, al momento del mio ingresso, l’azienda non stava facendo straordinariamente bene sulle vendite”. Perry ha detto. “Secondo me, era perché le approvazioni precedenti in Australia, il marchio CE nell’UE e l’approvazione in Cina si basavano solo su casi di studio. Per ottenere una penetrazione molto profonda e una buona adozione, avremmo bisogno di dati clinici concreti, non solo storie di uso compassionevole.”

“Ora, per la prima volta nella storia dell’azienda abbiamo studi clinici randomizzati e controllati che sono stati progettati con la FDA, completati e ora depositati in un PMA. Il primo studio ha riguardato 101 pazienti, in 12 siti negli Stati Uniti, confrontando ReCell con l’attuale standard di cura – un innesto cutaneo a doppio spessore”, ha continuato Perry. “Questo studio ha prodotto dati solidi sia sul lato clinico che su quello dell’economia sanitaria”.

Perry ha riconosciuto sia l’Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) che la Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) per il loro sostegno al primo studio clinico di Avita.

Ha anche parlato della strategia di commercializzazione di Avita negli Stati Uniti, Con l’approvazione pre-mercato della FDA probabilmente a portata di mano.

“La ragione per cui abbiamo deciso di andare con una forza di vendita diretta piuttosto che un modello di distributore è perché abbiamo un punto di chiamata molto concentrato. Negli Stati Uniti, ci sono solo 127 centri per le ustioni, e all’interno di questi centri ci sono circa 300 chirurghi delle ustioni che trattano questi pazienti”, ha detto Perry. “Circa il 95% dei pazienti ustionati richiede un innesto di pelle, il che significa che hanno almeno il 10% della loro superficie corporea bruciata.”

“Il modo concentrato di cura per questo bisogno clinico crea un mercato molto trattabile per una forza di vendita diretta da affrontare. Inoltre, quando si guardano le prove pivotal che abbiamo condotto e l’uso compassionevole e l’accesso continuato, ReCell è già utilizzato nel 16 per cento di quei 127 centri ustionati mentre il PMA è in fase di revisione”, ha continuato. “E, poiché quelli sono i centri ustionati più grandi, questo rappresenta più dei pazienti che vengono trattati per le ustioni su base annua.”

Aver costruito queste relazioni con i chirurghi delle ustioni attraverso gli studi clinici rappresenta un grande vantaggio per ReCell e Avita Medical. L’azienda si è concentrata sui dati clinici per l’applicazione di ReCell alle lesioni da ustione, ma Perry vede questo come solo l’inizio. Alcuni studi pilota sono stati condotti per le ferite croniche (comprese le ulcere venose delle gambe e le ulcere del piede diabetico), insieme ai disturbi della pigmentazione (tra cui vitiligine, iper- e ipo-pigmentazione).

Inoltre, la qualità della rigenerazione della pelle vista negli studi clinici porterà anche all’applicazione estetica per la chirurgia ricostruttiva e il ringiovanimento del viso. Cercate l’approvazione del PMA di Avita Medical nel prossimo futuro per migliorare la vita e i risultati delle vittime di ustioni, e tenete d’occhio l’azienda mentre espandono la loro linea di prodotti per aiutare molte persone a sentirsi ancora più a loro agio nella propria pelle.