Interne Audits sind ein wichtiger Bestandteil der Qualitätsmanagementstrategie jeder Organisation. Darüber hinaus müssen Organisationen, die die Norm erfüllen wollen, die Anforderungen der ISO 9001 für interne Audits erfüllen.

Der Wert interner Audits

Audits ermöglichen es Organisationen, die Konformität ihrer Systeme, Prozesse und Produkte mit ihren selbst erklärten Organisationszielen zu bewerten. Die Ergebnisse interner Audits liefern eine unparteiische Bewertung der Wirksamkeit einer Organisation.

ISO 9001 ist die Anforderungsnorm der ISO 9000-Normenfamilie. Sie umreißt die Richtlinien, die eine Organisation bei der Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems befolgen muss. Dazu gehört auch die Durchführung von internen Audits in regelmäßigen Abständen.

Klausel 9.2 der ISO 9001:2015 besagt, dass „die Organisation in geplanten Abständen interne Audits durchführen sollte, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem mit den eigenen Anforderungen der Organisation und den Anforderungen der ISO 9001:2015 übereinstimmt und wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird.

Die Ergebnisse interner Audits verdeutlichen die Übereinstimmung der Organisation mit den Anforderungen und geben Anhaltspunkte für Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

Ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess

ISO 9001 definiert ein internes Audit als den „systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und deren objektive Bewertung, um festzustellen, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.“

Unternehmen müssen in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um die Einhaltung ihres Managementsystems und die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2015 zu überprüfen.

Systematisch

Organisationen müssen interne Audits planen, indem sie sie in regelmäßigen Abständen ansetzen und die notwendigen Ressourcen für ihre Durchführung bereitstellen. Die Unterstützung des Managements ist dabei von entscheidender Bedeutung.

Unabhängig

Das Audit muss unparteiisch von Auditoren durchgeführt werden, die selbst nicht für die zu auditierenden Systeme, Prozesse oder Produkte verantwortlich sind. Sie müssen frei von Voreingenommenheit und Interessenkonflikten sein.

Dokumentiert

Das Audit muss den Nachweis der Einhaltung der Anforderungen durch Beobachtungen, Messungen, Tests oder andere Mittel dokumentieren. Die Ergebnisse des Audits müssen dann der Geschäftsleitung mitgeteilt werden, gegebenenfalls mit Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen, die unverzüglich umzusetzen sind.

Grundlegende Anforderungen an Audits

Die grundlegenden Anforderungen an ein internes Audit werden normalerweise vom Qualitätsmanager einer Organisation festgelegt und bestehen aus sechs Schlüsselschritten:

1. Das Auditprogramm der Organisation planen, einführen, umsetzen und aufrechterhalten
   Das Programm sollte die Häufigkeit der Audits, die anzuwendenden Methoden und die für die Durchführung des Audits verantwortliche(n) Person(en) enthalten. Der Qualitätsmanager legt auch die Anforderungen und Berichterstattungsmechanismen fest und stellt sicher, dass die Ergebnisse und Empfehlungen früherer Audits umgesetzt werden.
2. Legen Sie die Kriterien und den Umfang des Audits fest
   Eine wichtige Überlegung ist es, die Einheitlichkeit der Kriterien eines Audits zu gewährleisten, da dies die Beurteilung der Fortschritte bei der Umsetzung der Empfehlungen im Laufe der Zeit erleichtert. Die Kriterien sollten jedoch auch so flexibel sein, dass sie bei Bedarf geändert werden können, damit sie für die Ziele der Organisation relevant bleiben.
3. Unparteiische Auditoren auswählen
   Interne Auditoren sollten das Unternehmen repräsentieren, müssen jedoch unvoreingenommen sein und dürfen nicht in die zu prüfenden Aktivitäten involviert sein, damit kein Interessenkonflikt entsteht.
4. Ergebnisse an das Management berichten
   Die Ergebnisse eines Audits sind bedeutungslos, wenn sie nur auf dem Papier stehen. Interne Audits stellen wertvolle Daten dar, die die Einhaltung der ISO 9001 durch die Organisation insgesamt sowie die Bereiche, die Abhilfe erfordern, bewerten. Diese müssen den relevanten Managementstrukturen der Organisation mitgeteilt werden, damit die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden können. Die Ergebnisse des internen Audits können auch als Teil des Kommunikationsmanagements der Organisation genutzt werden.
5. Empfehlungen und Korrekturmaßnahmen so schnell wie möglich umsetzen
   Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen sollte dann in nachfolgenden internen Audits bewertet werden.
6. Die Dokumentation als Nachweis der Umsetzung aufbewahren
   Dies erfordert ein Dokumentationsmanagementsystem, das sicherstellt, dass die Aufzeichnungen auf den richtigen Zugriffsebenen leicht verfügbar sind, wie es für Korrekturmaßnahmen, interne Berichterstattung und externe Audits erforderlich ist.

Nutzen einer Audit-Checkliste

ISO 9001 bietet eine Audit-Checkliste, die Organisationen bei der Durchführung interner Audits verwenden müssen.

Die Checkliste enthält Fragen zur Bewertung des Kontextes einer Organisation, der Führung, der Planung und der Qualitätsmanagementsysteme, der Unterstützungsstrukturen, der Abläufe, der Leistungsbewertung und der verbesserungswürdigen Bereiche.

Vorteile der Verwendung einer Checkliste für die Anforderungen an interne Audits:

• Checklisten dienen als Referenz bei der Planung künftiger Audits.
• Audits verlaufen reibungsloser, wenn die Auditoren die spezifischen Anforderungen des Audits kennen, was zu einem kohärenten und objektiven Verfahren führt.
• Die in der Checkliste dokumentierten Ergebnisse können als interne Kommunikationsplattform genutzt werden, um zu Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen zu motivieren.
• Die Checkliste wird zu einem Aufbewahrungsort für die Ergebnisse des internen Audits und ist Teil der Dokumentation des Anforderungsmanagements der Organisation.
• Eine ausgefüllte Checkliste dient als Nachweis, dass ein internes Audit durchgeführt wurde und kann von externen Auditoren überprüft werden.

Eine kostenlose Version der ISO 9001:2015 Checkliste für interne Audits finden Sie hier.

isoTracker und ISO 9001

isoTracker bietet eine modulare, abonnementbasierte Qualitätsmanagement-Software, die sicher, cloudbasiert und erschwinglich ist.

Dazu gehört eine Auditmanagement-Software, die sich ideal für die Verwaltung der internen ISO 9001-Auditanforderungen sowie für die Einhaltung anderer ISO- und FDA-Normen eignet.

Das Auditmodul kann allein stehen oder in eines oder mehrere unserer anderen Module integriert werden, einschließlich der Module für Dokumentenkontrolle, Beschwerdemanagement und Schulungsmanagement.

Melden Sie sich für eine kostenlose 60-tägige Testversion der isoTracker Qualitätsmanagement-Software an oder kontaktieren Sie uns, um Ihre Anforderungen zu besprechen.

Jetzt eine kostenlose Testversion anfordern