ANWENDUNGEN

INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) wird als Quelle von KALORIEN und ESSENTIELLEN FETTSÄUREN für Patienten empfohlen, die eine elterliche Ernährung über einen längeren Zeitraum (in der Regel über mehr als 5 Tage) benötigen, sowie als Quelle von ESSENTIELLEN FETTSÄUREN zur Vorbeugung von EFAD.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) SOLLTE ALS TEIL DER INTRAVENOUS-NAHRUNG ÜBER DIE PERPHÄREN VENIEN ODER DURCH ZENTRALE VENÖSENINFUSION VERABREICHT WERDEN.

Erwachsene Patienten

Die anfängliche Infusionsrate bei Erwachsenen sollte während der ersten 15 bis 30 Minuten der Infusion 0,5 ML/MINUTE betragen. WENN KEINE UNERWÜNSCHTEN REAKTIONEN AUFTRETEN (SIEHE ABSCHNITT „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“), KANN DIE INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT AUF 1 ML/MINUTE ERHÖHT WERDEN. Am ersten Tag der Therapie sollten nicht mehr als 500 ml INTRALIPID® 20% (20%ige i.v. Fettemulsion) an Erwachsene verabreicht werden. WENN DER PATIENT KEINE UNERWÜNSCHTEN REAKTIONEN ZEIGT, KANN DIE DOSIS AM NÄCHSTEN TAG ERHÖHT WERDEN. DIE TAGESDOSIS SOLLTE 2,5 G FETT/KG KÖRPERGEWICHT (12,5 ML INTRALIPID® 20% PRO KG) NICHT ÜBERSCHREITEN. INTRALIPID® 20% (EINE 20%IGE I.V. FETTEMULSION) SOLLTE NICHT MEHR ALS 60% DER GESAMTEN KALORIENZUFUHR DES PATIENTEN AUSMACHEN.

Pädiatrische Patienten

Die Dosis für Frühgeborene beginnt bei 0,5 G FETT/KG Körpergewicht/24 Stunden (2,5 ML INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) ) UND KANN IM VERHÄLTNIS ZUR FÄHIGKEIT DES SÄUGLINGS, FETT AUSZUSCHEIDEN, ERHÖHT SEIN. DIE VON DER AMERIKANISCHEN AKADEMIE FÜR PÄDIATRIE EMPFOHLENE HÖCHSTDOSIS BETRÄGT 3 G FETT/KG/24 STUNDEN3 DIE ANFÄNGLICHE INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT BEI ÄLTEREN PÄDIATRISCHEN PATIENTEN SOLLTE IN DEN ERSTEN 10 BIS 15 MINUTEN NICHT MEHR ALS 0,05 ML/MIN BETRAGEN. WENN KEINE UNERWÜNSCHTEN REAKTIONEN AUFTRETEN, KANN DIE RATE GEÄNDERT WERDEN, UM DIE INFUSION VON 0,5 ML INTRALIPID® 20% (20%ige i.v. Fettemulsion) /KG/STUNDE ZU ERLAUBEN. DIE TÄGLICHE DOSIERUNG DARF 3 G FETT/KG KÖRPERGEWICHT3 NICHT ÜBERSTEIGEN INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) DARF NICHT MEHR ALS 60% DER GESAMTEN KALORIENZUFUHR DES PATIENTEN AUSMACHEN. CARBOHYDRATE und eine Quelle von Aminosäuren sollten die verbleibende KALORISCHE Zufuhr ausgleichen.

Mangel an essentiellen Fettsäuren

Wenn INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) zur Behebung eines Mangels an ESSENTIELLEN FETTSÄUREN verabreicht wird, sollten acht bis zehn Prozent der Kalorienzufuhr durch INTRALIPID® 20% erfolgen, um zusätzliche Mengen an Linolsäure und Linolensäure zu erhalten. Wenn EFAD zusammen mit Stress auftritt, sollte die Menge an INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion), die zur Behebung des Mangels benötigt wird, erhöht werden.

Verabreichung

Siehe Abschnitt „Mischungsrichtlinien und -beschränkungen“ für Informationen bezüglich der Mischung dieser Fettemulsion mit anderen parenteralen Flüssigkeiten.

INTRALIPID® 20% (20%ige i.v.-Fettemulsion) kann mittels eines Y-Verbindungsstücks in der Nähe der Injektionsstelle in dasselbe zentrale oder periphere Gefäß wie die CARBOHYDRAT/AMINOSÄURE-LÖSUNGEN infundiert werden. DIES ERMÖGLICHT DAS MISCHEN DER EMULSION UNMITTELBAR VOR DEM EINTRITT IN DIE VENE ODER DEN WECHSEL ZWISCHEN DEN EINZELNEN PARENTERALEN FLÜSSIGKEITEN. WENN INFUSIONSPUMPEN VERWENDET WERDEN, SOLLTEN DIE FLUSSRATEN JEDER PARENTERALEN FLÜSSIGKEIT MIT EINER SEPARATEN PUMPE GESTEUERT WERDEN. DIE FETTEMULSION KANN AUCH ÜBER EINE SEPARATE PERIPHERE STELLE INFUNDIERT WERDEN.

HERKÖMMLICHE VERABREICHUNGSSETS UND TPN-POOLING-BEUTEL ENTHALTEN POLYVINYLCHLORID (PVC) KOMPONENTEN, DIE DEHP (DIETHYLHEXYLPHTHALAT) ALS WEICHMACHER ENTHALTEN. FETTHALTIGE FLÜSSIGKEITEN WIE INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) EXTRAHIEREN DEHP AUS DIESEN PVC-BESTANDTEILEN UND ES SOLLTE RATSAM SEIN, DIE INFUSION VON INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) zu erwägen.v. Fettemulsion) durch ein DEHP-freies Verabreichungsset zu verwenden.

VERWENDEN SIE KEINEN BEUTEL, DER AUF DER OBERFLÄCHE DER EMULSION VERÖLT ZU SEIN scheint. PARENTERALE ARZNEIMITTELPRODUKTE SOLLTEN VOR DER VERABREICHUNG VISUELL AUF PARTIKEL UND VERFÄRBUNGEN UNTERSUCHT WERDEN.

MISCHUNGSRICHTLINIEN UND -BESCHRÄNKUNGEN

ES WURDEN UNTERSUCHUNGEN DURCHGEFÜHRT, DIE DIE KOMPATIBILITÄT VON INTRALIPID® 20% (EINE 20%IGE I.V. FETTEMULSION) BEI ORDNUNGSGEMÄSSER MISCHUNG ENTWEDER MIT NOVAMINE® ODER 8,5%IGEN TRAVASOL®- ODER 10%IGEN TRAVASOL®-AMINOSÄUREINJEKTIONEN OHNE ELEKTROLYTE ZUR VERWENDUNG IN DER TPN-THERAPIE BELEGEN. UM PH-BEDINGTE PROBLEME ZU MINIMIEREN, MUSS DIE FOLGENDE ORDNUNGSGEMÄSSE MISCHSEQUENZ EINGEHALTEN WERDEN, INDEM SICHERGESTELLT WIRD, DASS TYPISCHERWEISE SAURE DEXTROSE-INJEKTIONEN NICHT ALLEIN MIT FETTEMULSIONEN GEMISCHT WERDEN:

1. UMGEBEN DER DEXTROSE INJEKTION IN DEN TPN-ADMISCHUNGSBEHÄLTER
2. UMGEBEN DER AMINOSÄURE INJEKTION
3. UMGEBEN VON INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) (A 20% INTRAVENOUS FAT EMULSION)

HINWEIS: AMINOSÄURE INJEKTION, DEXTROSE INJEKTION UND INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) KÖNNEN GLEICHZEITIG IN DEN MISCHUNGSBEHÄLTER ÜBERGETRAGEN WERDEN.

DIESE MISCHUNGEN SOLLTEN SOFORT VERWENDET WERDEN, WOBEI DIE LAGERUNG UNTER KÜHLUNG (2-8° C) NICHT LÄNGER ALS 24 STUNDEN DAUERN DARF, UND MÜSSEN INNERHALB VON 24 STUNDEN NACH ENTNAHME AUS DER KÜHLUNG VOLLSTÄNDIG VERBRAUCHT WERDEN. ES IST WICHTIG, DASS DIE MISCHUNG UNTER STRENGEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ZUBEREITET WIRD, DA DIESE NÄHRSTOFFMISCHUNG EIN GUTES WACHSTUMSMEDIUM FÜR MIKROORGANISMEN IST.

ANDERE ALS DIE OBEN GENANNTEN ZUSATZSTOFFE KÖNNEN INKOMPATIBEL SEIN. VOLLSTÄNDIGE INFORMATIONEN SIND NICHT VERFÜGBAR. DIE ALS UNVERTRÄGLICH BEKANNTEN ZUSATZSTOFFE SOLLTEN NICHT VERWENDET WERDEN. RÜCKSPRACHE MIT DEM APOTHEKER, FALLS VORHANDEN. WENN ES NACH DEM FACHKUNDIGEN URTEIL DES ARZTES ALS RATSAM ERACHTET WIRD, ZUSATZSTOFFE EINZUFÜHREN, IST EINE ASEPTISCHE TECHNIK ANZUWENDEN. NACH DER ZUGABE VON ZUSATZSTOFFEN GRÜNDLICH MISCHEN. LÖSUNGEN MIT ZUSATZSTOFFEN (Z. B. VITAMINE UND MINERALIEN) NICHT AUFBEWAHREN. ZUSATZSTOFFE DÜRFEN NICHT DIREKT ZU INTRALIPID® 20% ZUGEFÜHRT WERDEN UND IN KEINEM FALL DARF INTRALIPID® 20% (20%ige i.v. Fettemulsion) ZUERST IN DEN TPN-BEHÄLTER GEFÜHRT WERDEN. DIE BEUTEL SOLLTEN NACH JEDER ZUGABE LEICHT GESCHÜTTELT WERDEN, UM DIE LOKALE KONZENTRATION ZU MINIMIEREN.

ERGÄNZENDE ELEKTROLYTE, SPURENMETALLE ODER MULTIVITAMINE KÖNNEN IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT DER VERORDNUNG DES BEHANDELNDEN ARZTES ERFORDERLICH SEIN.

DIE WICHTIGSTEN DESTABILISATOREN VON EMULSIONEN SIND ÜBERMÄSSIGER SÄUREGEHALT (NIEDRIGER PH-WERT) UND UNANGEMESSENER ELEKTROLYTGEHALT. DIE ZUGABE VON ZWEIWERTIGEN KATIONEN (CA++ UND MG++), DIE NACHWEISLICH ZUR INSTABILITÄT DER EMULSIONEN FÜHREN, SOLLTE SORGFÄLTIG GEPRÜFT WERDEN. AMINOSÄURELÖSUNGEN ÜBEN EINE PUFFERWIRKUNG AUS, DIE DIE EMULSION SCHÜTZT.

DAS GEMISCH SOLLTE SORGFÄLTIG AUF EIN „AUFBRECHEN ODER AUSÖLEN“ DER EMULSION UNTERSUCHT WERDEN. DAS „AUFBRECHEN ODER AUSÖLEN“ WIRD ALS TRENNUNG DER EMULSION BESCHRIEBEN UND KANN DURCH EINE GELBLICHE SCHLIERENBILDUNG ODER DIE ANHÄUFUNG VON GELBLICHEN TRÖPFCHEN IN DER ZUGEMISCHTEN EMULSION SICHTBAR GEMACHT WERDEN. DIE MISCHUNG SOLLTE AUCH AUF PARTIKEL UNTERSUCHT WERDEN. Die Mischung muss verworfen werden, wenn eines der oben genannten Merkmale festgestellt wird.

Gebrauchsanweisung – Intralipid® 20% (20% i.v. Fettemulsion) Behälter

1. Der Integritätsindikator (Oxalert™) A sollte vor dem Entfernen des Überbeutels überprüft werden. Ist der Indikator schwarz, ist der Überbeutel beschädigt und das Produkt sollte verworfen werden.
2. Entfernen Sie die Umverpackung, indem Sie an der Einkerbung reißen und entlang des Behälters nach unten ziehen. Der Oxalert™-Beutel A und der Sauerstoffabsorber B sollten entsorgt werden.
3. Entfernen Sie die Abdeckung des Setports, indem Sie den Ring mit Daumen und Zeigefinger anheben und nach oben ziehen.
4. Verwenden Sie ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie die Entlüftung eines belüfteten Sets. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das Infusionsset. Verwenden Sie einen Spike gemäß ISO 8536-4, Durchmesser 5,6 ± 0,1 mm.
5. Der Beutel sollte mit der Öffnung nach oben liegen, wenn das Infusionsset angebracht ist. Führen Sie den Spike gerade in die Öffnung des Sets ein. Drehen und schieben Sie den Spike durch das Diaphragma. Den Beutel nicht aufspießen, während er an der Infusionsstange hängt.
6. Die Stufe des Dorns (durch den Pfeil gekennzeichnet) sollte nicht in den Beutel eingeführt werden.
7. Zum Aufhängen des Beutels wird der Aufhänger umgedreht und durch die Kerbe des Behälters gesteckt.

VERSORGUNGSWEISE

INTRALIPID® 20% (20% i.v. Fettemulsion) WIRD ALS STERILE EMULSION IN DEN FOLGENDEN FÜLLGRÖSSEN LIEFERBAR: 100 ML, 250 ML, 500 ML UND 1000 ML.

100 ML: 0338-0519-48
250 ML: 0338-0519-02
500 ML: 0338 0519-03
1000 ML: 0338-0519-04

Lagerung

3. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: VERWENDUNG VON INTRAVENÖSER FETTEMULSION BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN. PEDIATRICS 1981; 68:5(NOV) 738-43.

(Rev. Juni 2006) Hergestellt für Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield, IL 60015 USA Hergestellt von Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden
Intralipid® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi AB, Novamine® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi AB, Travasol® ist eine eingetragene Marke von Baxter Healthcare Corporation. FDA-Revisionsdatum: 4/24/2007