Az orvosi vizsgálatok eredményei a klinikai döntéshozatal fő forrása. A tesztek pontossága azt jelenti, hogy egy teszt képes-e különbséget tenni a különböző betegcsoportok (pl. egészségesek és betegek) között. A különböző tesztek összehasonlító hatásvizsgálatainak (pl. randomizált, kontrollált vizsgálatok) elvégzése előtt az első lépés egy orvosi teszt értékének felmérésében a teszt pontosságának értékelése. Ezen túlmenően, ha nincsenek hatásvizsgálatok, a tesztek pontosságára vonatkozó bizonyítékok felhasználhatók a betegek fontos kimeneteleire gyakorolt hatások becslésére azáltal, hogy a különböző tesztalapú osztályozásokból eredő különböző ellátási utakra (pl. kezelés nélkül vs. kezelés) vonatkozó bizonyítékokat összekapcsolják a tesztek pontosságára vonatkozó mérésekkel (pl.pl. hamis negatív teszteredmények) .

A tesztek, még ugyanazon tesztek használata az egészségügyi ellátásban sokrétű lehet a klinikai kérdés (pl. egy egészségi állapot diagnózisa, a terápia sikerének előrejelzése) és a cél (pl. szűrés vagy felügyelet, a kezelés nyomon követése vagy stádiumbeosztás) tekintetében. Ráadásul az orvosi teszteket általában nem önmagukban, hanem más tesztekkel együtt, különböző konstellációkban használják, beleértve a másik teszt előtti triázst, egy másik teszt kiegészítését és egy másik teszttel való párhuzamos tesztelést.

A sokrétű alkalmazási területek mellett a tesztek pontosságát vizsgáló tanulmányokat az orvosi szakirodalomban gyakran nem egyértelműen címkézik a diagnózis, a prognózis és az előrejelzés megkülönböztetése (lásd például ), valamint az alapul szolgáló epidemiológiai vizsgálati terv (lásd például ) tekintetében. Ezek a szempontok megnehezítik a vizsgálati terv helyes besorolását.

A tesztek pontosságáról (pl. az érzékenységről és a specificitásról) szóló szisztematikus áttekintések több vizsgálatból származó tesztpontossági méréseket foglalnak össze. A vizsgálati tervek következetes és egyértelmű meghatározása kritikus fontosságú a minőség szempontjából a szisztematikus áttekintés több feladatánál. Ide tartozik a tanulmányok kiválasztása, az elfogultsági kockázat értékelésére szolgáló eszköz kiválasztása, annak eldöntése, hogy mely tanulmányokat kell összevonni ugyanabban a metaanalízisben, és a bizonyítékok bizonyosságának értékelése .

A következőkben egy algoritmust javasolunk a tesztpontossági tanulmányok szisztematikus áttekintésekben történő osztályozására.

Előzetes megfontolások

Ez az algoritmus csak azokra a vizsgálatokra vonatkozik, amelyek egy index-teszt (az értékelendő teszt) eredményeit egy referencia-teszt (az a teszt, amelynek eredményeit helyesnek/az arany standardnak tekintik) eredményeivel hasonlítják össze. Az érdeklődésre számot tartó teszteknek bináris osztályozást kell lehetővé tenniük, vagy egy kategorikus vagy folytonos mérőszám (pl. magas vs. alacsony vérnyomás, egy prognosztikai modell pontszáma) határértékének alkalmazásával, vagy bináris jellegűnek kell lenniük. Az algoritmus bármely, az egészségügyben használt tesztre alkalmazható. Ez a vizsgálat lehet egyetlen vizsgálat (pl. képalkotó vizsgálat) vagy vizsgálatok (pl. képalkotó és laboratóriumi vizsgálat) vagy tényezők (pl. tünetek, betegjellemzők) előre meghatározott kombinációja (ÉS vagy VAGY kapcsolat), amelyeket formálisan kombinálnak egy diagnosztikai vagy prognosztikai modellben . Az algoritmus alkalmazásakor a bírálóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a vizsgálat nem lehet szűk értelemben vett vizsgálat (pl. laboratóriumi vizsgálatok, diagnosztikai eszközök). Lehet megfigyelés (pl. egészséges), orvosi eljárás (pl. általános egészségügyi vizsgálat) vagy klinikai értékelés (pl. a holttest vizsgálata) is.

Az algoritmus nem használható a teszt kalibrálására és a teszt megbízhatóságára vonatkozó vizsgálatokra (pl. teszt-reteszt vizsgálatok). Az algoritmus továbbá nem használható a tesztekkel kapcsolatos összehasonlító és hatásvizsgálatok osztályozására. Ezek mind olyan tanulmányok, amelyek legalább két olyan teszt pontosságát hasonlítják össze, amelyek ugyanazt a referenciastandardot használják, vagy olyan tanulmányok, amelyek különböző teszteknek az egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását hasonlítják össze (pl. egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző szűrési stratégiát hasonlít össze a halálozásra gyakorolt hatás tekintetében) . Fontos azonban figyelembe venni, hogy a tesztekkel kapcsolatos összehasonlító vizsgálatokban a vizsgálat egyes ágai, amelyekben egy tesztet végeznek, tesztpontossági vizsgálatoknak tekinthetők (pl. egy randomizált, kontrollált vizsgálat azon ága, amelyben egy szűrővizsgálatot alkalmaznak), és így (potenciálisan) relevánsak lehetnek a tesztpontossággal kapcsolatos szisztematikus felülvizsgálatok szempontjából. Azokat a vizsgálatokat, amelyekben relatív hatásmértéket számolnak, de nem lehet tesztpontossági mértéket számítani (pl. prognosztikai faktor-vizsgálatok), ez a dokumentum szintén nem veszi figyelembe, mivel ezek az expozíciós vizsgálatoknak (pl. eset-kontroll vizsgálatoknak) minősíthetők. Ezekre az expozíciós tanulmányokra, valamint az összehasonlító hatásvizsgálatokra vonatkozóan az osztályozást máshol már leírták .

A besorolási algoritmus

A besorolási algoritmust az 1. ábra mutatja be. Az algoritmussal osztályozható vizsgálati terveket a 2. táblázat mutatja be. A következő bekezdésekben az algoritmus alkalmazását ismertetjük. Illusztrációként az olvasó elképzelhet egy szisztematikus áttekintést az idősek rövid kognitív tesztjének vizsgálati pontosságáról, amelyre az algoritmus leírása során végig példákat hozunk.

Tesztpontossági tanulmányról van szó?

Nem mindig nyilvánvaló közvetlenül, hogy a vizsgált vizsgálat valóban tesztpontossági vizsgálat-e, mivel előfordulhat, hogy a vizsgálatok nem a pontossági mérésekről számolnak be, hanem csak olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek lehetővé teszik a pontossági mérések kiszámítását (pl. a kognitív teszt érzékenysége a demencia diagnózisára). Más szóval a szisztematikus felülvizsgálat szerzőinek ellenőrizniük kell, hogy lehetséges-e a 2 × 2 kereszttáblázat kiszámítása (lásd az 1. táblázatot). Ezért az algoritmus első kritériuma az a kérdés, hogy a vizsgálat tesztpontossági vizsgálatnak minősül-e.

Diagnosztikai, prognosztikai vagy prediktív tesztpontosság (keresztmetszeti vagy longitudinális)?

Az egészségügyi ellátásban alkalmazott tesztek használhatók diagnózis, prognózis és/vagy előrejelzés céljából. A diagnózis arra a “valószínűségre utal, hogy egy adott kimenetel vagy betegség jelen van (vagy nincs) egy egyénen belül, ebben az időpontban” . Ez azt jelenti, hogy a diagnosztikai pontossági vizsgálatokban a tesztinformációkat az aktuális egészségi állapot osztályozására használják (pl. kognitív károsodás vs. egészség). Ezzel szemben a “prognózis egy adott betegségben vagy egészségi állapotban szenvedő személyek (bármely) jövőbeli egészségügyi kimenetelének kockázatára utal” (pl. magas kockázatú vs. alacsony kockázatú, hogy 1 éven belül meghalnak) . A tesztek esetében ez azt jelenti, hogy a prognosztikai és előrejelző pontossági vizsgálatok a jövőbeni kimenetel kialakulásának kockázatát osztályozzák, amely a teszt alkalmazásának időpontjában nem áll fenn. A prognózis tovább osztható prognosztikai és prediktív kutatásokra. A prognózis a betegségek természetes lefolyását veszi figyelembe, és így arra a kérdésre ad választ, hogy kinek van szüksége kezelésre (pl. csak akkor van szükség kezelésre, ha fennáll a demencia kialakulásának kockázata). A predikció célja a kezelt betegek kimenetelének előrejelzése, és így arra a kérdésre ad választ, hogy kit és hogyan kell kezelni (pl. enyhe kognitív károsodásban szenvedő embereknél csak akkor van szükség kognitív tréningre, ha van esély a javulásra) . A következőkben a prognózist és az előrejelző teszteket együttesen fogjuk vizsgálni, mivel mindkettő a jelenből a jövőbe tekint, és ezért tesztjeik pontossága ugyanazokkal a vizsgálati tervekkel értékelhető. Mindazonáltal a szisztematikus áttekintések szerzőinek gondosan mérlegelniük kell, hogy az értékelt vizsgálat a betegségek természetes lefolyását (prognózis) vagy a kezelt betegeket (előrejelzés) veszi figyelembe.

A besorolási algoritmus második kritériuma az a kérdés, hogy a vizsgált vizsgálat célja egy teszt diagnosztikai pontosságának vagy prognosztikai/prediktív pontosságának értékelése. Mivel e kettő között a fő különbség az időbeli komponens (jelenlegi vs. jövőbeli állapot), a második osztályozási kritérium az index- és a referenciateszt közötti időintervallumot veszi figyelembe. A diagnózis az aktuális állapot osztályozása. Egy adott résztvevőre vonatkozó összes információ ugyanarra az időpontra vonatkozik (pl. a kognitív teszt azt jelzi, hogy a betegnek jelenleg demenciája van). Ez azt jelenti, hogy minden diagnosztikai pontossági vizsgálat keresztmetszeti jellegű . Mivel a diagnózis az aktuális állapotról nyújt információt, a referenciatesztet és az indexvizsgálatot ugyanabban az időpontban kell elvégezni. E kritérium alkalmazásakor fontos, hogy a félreértések elkerülése érdekében az index- és referenciatesztre vonatkozó információgyűjtés időpontjára vonatkozzon, és ne a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés időpontjára (pl. a kórlapok áttekintése a demencia diagnózisának ellenőrzésére). Előfordulhat például, hogy egy beteg az alapellátásban kap egy indexvizsgálatot (pl. rövid kognitív teszt), a referenciavizsgálatot (pl. átfogó kognitív felmérés) pedig egy több hónappal későbbi kórházi tartózkodás során. A két teszteredményre vonatkozó információkat ugyanabban az időpontban rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatokból (pl. az időskorú betegek betegnyilvántartásából) gyűjtik. Bár a vizsgálathoz szükséges adatokat ugyanabban az időpontban gyűjtik a nyilvántartásból, a vizsgálat nem keresztmetszeti, mivel az index- és a referenciavizsgálatot nem egy időben végzik el az egyes résztvevők szintjén. A gyakorlatban a vizsgálatok elvégzésének időpontjai általában nem pontosan azonosak. Így az azonos időpont jelenthet közel azonos időpontot (pl. rövid kognitív teszt és átfogó kognitív felmérés ugyanazon a látogatáson), vagy azt, hogy az egyik vizsgálatot a másik közelében végzik el (pl. rövid kognitív teszt és átfogó kognitív felmérés ugyanazon a kórházi tartózkodáson). Meg kell ítélni, hogy az értékelt vizsgálatban az időintervallum megfelelő volt-e, figyelembe véve annak valószínűségét, hogy a beteg állapota (pl. nincs kognitív károsodás) nem változott az index és a referencia vizsgálat között . Következésképpen az elfogadható késleltetés az állapottól függ, és lassan előrehaladó állapotokban nagyobb, mint gyorsan előrehaladó állapotokban. A vizsgálati terv osztályozására nézve ez azt jelenti, hogy ha igazolható, hogy valószínűtlen, hogy az állapot megváltozott (pl. Alzheimer-demencia diagnózisa), akkor az index és a referenciavizsgálat közötti késleltetéssel végzett vizsgálatokat is keresztmetszeti vizsgálatnak lehet minősíteni. Mivel nem zárható ki, hogy a beteg státusza a két vizsgálat között megváltozott, a diagnosztikai pontossággal kapcsolatos vizsgálatokban fennáll a téves besorolási torzítás veszélye, mivel a vizsgálati besorolásból adódó betegcsoportok aránya (pl. a kognitív károsodottnak vagy nem kognitív károsodottnak minősítettek aránya) időközben megváltozhatott . Javasoljuk, hogy a diagnosztikai tesztek pontosságáról szóló szisztematikus áttekintésekben az index- és a referenciateszt között két időintervallumot határozzanak meg előre. Az egyik a szisztematikus felülvizsgálatba való felvételről szóló döntéshez, a másik kritérium (általában egy kisebb időintervallum) pedig a késleltetett ellenőrzési torzítás alacsony/közepes kockázatának megítéléséhez. A küszöbértékek meghatározása általában egy metodológus és egy klinikus szakértelmét igényli.

A prognózis/előrejelzés egy jövőbeli állapot osztályozása. A prognózisra/előrejelzésre vonatkozó vizsgálatokban az indexvizsgálatot arra használják, hogy a résztvevőket egy bizonyos kimenetel (pl. az enyhe kognitív károsodás demenciává történő progressziója) vagy a terápiás válasz (pl. a kognitív tréningre adott válasz) kockázata szerint osztályozzák. Itt a referencia-tesztet a kimeneti állapot értékelésére használják. Az index- és referenciatesztek eredményeinek információi az egyes résztvevők esetében különböző időpontokra vonatkoznak. Ez azt jelenti, hogy a prognózisra/előrejelzésre vonatkozó vizsgálatok mindig longitudinálisak, mivel ismételt megfigyelések vannak, nevezetesen az index teszt eredménye és később a referencia teszt eredményei az egyes résztvevők esetében. A diagnosztikai pontossági vizsgálatokkal ellentétben az indexvizsgálat és a referenciavizsgálat közötti időintervallumnak nem szabad túl rövidnek, hanem “kellően” hosszúnak kell lennie. Az időintervallumot úgy kell megválasztani, hogy ha az érdeklődésre számot tartó kimenetel nem következett be (pl. a demenciára vonatkozó teszt negatív), akkor valószínűtlen, hogy hamarosan bekövetkezik (pl. az enyhe kognitív károsodás valószínűleg nem fog demenciává alakulni a következő hónapokban). Az élethosszig tartó időszak mellett gyakran bizonyos előre meghatározott időintervallumokra vonatkozó információk is klinikai szempontból relevánsak (pl. demencia kialakulása a következő 5 évben). A kutatási gyakorlatban azonban az időintervallum kiválasztását inkább az adatok elérhetősége (pl. a nyomon követés hossza), mint a klinikai jelentőség vezérelheti. A klinikai relevancia megítélése mellett a vizsgált vizsgálatban az időintervallum kritikus a torzítás kockázatának értékelése szempontjából. A nyomon követés nem megfelelő hossza a vakítatlan indexvizsgálati eredményekkel végzett vizsgálatokban átfutási torzítást okozhat, mivel a pozitív indexvizsgálattal (pl. kognitív károsodásra utaló jelzéssel) rendelkező résztvevőknél egy esemény bekövetkezése gyanítható (pl. demencia kialakulása). Ezért a pozitív indexvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők gyakran nagyobb eséllyel kerülnek szorosabb megfigyelés alá, és következésképpen nagyobb az esélyük arra is, hogy a referenciatesztet hamarabb megkapják (pl. a kognitív funkciók intenzívebb megfigyelése révén), mint a negatív indexvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők. Ezenkívül a kevesebb esemény megfigyelése az egyik csoportban hamis lehet, ha a teszteredmény csak az események késleltetésével jár együtt, de valójában nem csökkenti az események arányát az egész életen át tartó időszakot figyelembe véve. Ezért a diagnózishoz hasonlóan javasoljuk, hogy a szisztematikus áttekintések szerzői két időintervallumot határozzanak meg előre. Az egyiket a tanulmányok kiválasztásához, amelyeket az érdeklődésre számot tartó időhorizonttól függően kell kiválasztani (pl. korai vagy késői progresszió), a másikat pedig a tanulmányok torzítási kockázatának megítéléséhez . Fontos megjegyezni, hogy tudomásunk szerint a prognosztikai pontossággal kapcsolatos tanulmányok esetében nem létezik a módszertani minőség értékelésére szolgáló eszköz.

A szisztematikus áttekintések szerzőit rendszeresen vagy a diagnosztikai pontosság (pl. az enyhe kognitív károsodás diagnózisa) vagy a prognosztikai/prediktív pontosság (pl. a demencia előrejelzése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél) fogja érdekelni. A vizsgálatok kiválasztására szolgáló időintervallumok előzetes meghatározása ezért nagyon fontos a diagnosztikai és a prognosztikai/előrejelző vizsgálatok megkülönböztetéséhez, különösen azért, mert ugyanazt a vizsgálatot gyakran lehet diagnózisra és prognózisra/előrejelzésre is használni (lásd például ). Ez azt jelenti, hogy a klinikai kérdés nem mindig vezethető le magából a vizsgálatból, hanem csak az indexvizsgálat és a referenciavizsgálat közötti időintervallum jelzi, hogy a vizsgálat egyidejű vagy előrejelző pontosságú. Ráadásul a megkülönböztetés nehéz lehet, mert a késleltetett verifikációtól a prognózisig/előrejelzésig való átmenet folyékony lehet.

Ha a szisztematikus áttekintés szerzői meg vannak győződve arról, hogy a teszt kizárólag diagnózisra vagy prognózisra/előrejelzésre használható, akkor csak az algoritmus megfelelő (diagnózis, prognózis/előrejelzés) útját használhatják.

Kohort típusú vagy eset-kontroll kiválasztása a résztvevőknek?

A második kritérium különbözteti meg a kohorsz típusú vizsgálatokat az eset-kontroll típusú vizsgálatoktól, és a diagnosztikai pontossági vizsgálatokra hasonló módon alkalmazható, mint a prognosztikai/jósló pontossági vizsgálatokra.

A kohorsz típusú és az eset-kontroll típusú vizsgálatokat általában a vizsgálatban résztvevők kiválasztásának módszere különbözteti meg . A kohorsz típusú vizsgálati pontossági vizsgálatokban a résztvevőket gyanú alapján toborozzák. Gyanú alatt azt értjük, hogy van-e indikáció a vizsgálat elvégzésére, beleértve a jeleket és tüneteket, a kockázati tényezők jelenlétét (pl. a beteg jellemzői, környezet) vagy korábbi orvosi vizsgálatok eredményeit.

A populációs szűrés során elméletileg az emberek kiválasztása történhet függetlenül attól, hogy van-e erre indikáció vagy sem. A gyakorlatban azonban nem ez a szokásos eset, hanem a legtöbb lakossági szűrőprogramban is legalább homályos indikáció van a vizsgálat elvégzésére (pl. bizonyos korcsoport, nem). A kohorsztervekben minden gyanús résztvevő megkapja az indexvizsgálatot és a referenciavizsgálatot, hogy meghatározzák aktuális állapotukat (diagnózis) vagy felmérjék kimeneti állapotukat (prognózis/előrejelzés). A diagnosztikus kohorsz típusú vizsgálatokban az indexvizsgálatot és a referenciavizsgálatot egyidejűleg végzik el. Ez a keresztmetszeti kapcsolat azt jelenti, hogy a referencia- és az indexvizsgálat sorrendje eltérhet, amennyiben a vizsgálatokat (majdnem) egy időben vagy túl nagy késedelem nélkül végzik el (lásd fent). Így a referencia- és az indexvizsgálat elvégezhető egyszerre, a referenciavizsgálat elvégezhető az indexvizsgálat után, vagy az indexvizsgálat elvégezhető a referenciavizsgálat után. A prognosztikai/prediktív pontosságot vizsgáló kohorsz típusú vizsgálatok esetében a longitudinális kapcsolat azt jelenti, hogy az indexvizsgálatot mindig a referencia vizsgálat előtt végzik el.

Az eset-kontroll mintákban a résztvevők kiválasztása az egészségi állapot/eredmény alapján történik. A pozitív referenciateszt eredménnyel/eseménnyel rendelkező résztvevők (esetek) indexvizsgálatának eredményeit összehasonlítják a negatív referenciateszt eredménnyel/eseménnyel rendelkező résztvevők (kontrollok) indexvizsgálatának eredményeivel. Az expozíciókkal vagy beavatkozásokkal kapcsolatos eset-kontroll vizsgálatokhoz hasonlóan az esetek és a kontrollok származhatnak ugyanabból a forrásból (pl. egy nyilvántartásból) vagy különböző forrásokból (pl. az esetek egy Alzheimer-regiszterből, a kontrollok pedig egy adminisztratív adatbázisból). Az eset-kontroll diagnosztikai pontossági vizsgálatokban a referenciavizsgálatot az egyéni résztvevő szintjén mindig az indexvizsgálat előtt végzik el, de az indexvizsgálat eredményeinek megítélése/értelmezése (pl. retrospektív nyilvántartási felülvizsgálat) mindig retrospektív. Fontos megjegyezni, hogy az eset-kontroll elrendezésekben nem lehet prediktív értékeket kiszámítani, mivel a prevalencia/incidencia (a referencia-teszttel pozitívnak és negatívnak minősített résztvevők oszlopösszege a 2 × 2 táblázatban) a kialakítás mesterséges eredménye (pl. 50% az 1:1 eset-kontroll párosításban).

A gyanú alapján történő betegkiválasztással végzett diagnosztikai pontossági vizsgálatok “kohorszszelektált keresztmetszeti vizsgálatok”, az esetalapú mintavétellel végzett vizsgálatok “eset-kontrollszelektált keresztmetszeti vizsgálatok” megjelölését javasoljuk. Ez a címkézés biztosítja a longitudinális vizsgálati tervektől való egyértelmű megkülönböztetést, és jelzi a résztvevők kiválasztásának módszerét. Bár tisztában vagyunk azzal, hogy a kohorsz és a keresztmetszeti vizsgálat címkék kombinálása gyakorlatilag ellentmondásosnak tűnik, úgy gondoljuk, hogy az ilyen címkézés előnyösebb, mint egy teljesen új címkézés, mivel a legtöbb bíráló ismeri ezeket a standard kiválasztási módszereket.

A 2. táblázat a. és c. ábrája a “kohorszszelektált keresztmetszeti vizsgálat”, illetve az “eset-kontroll szelekciós keresztmetszeti vizsgálat” felépítését szemlélteti.

A prognózis/előrejelzés megítélésére szolgáló index-tesztből származó besorolások (pl. pozitív versus negatív) különböző kitettségeknek tekinthetők (pl. magas kockázat a demencia kialakulására vs. alacsony kockázat a demencia kialakulására), és a megfigyelési időszak longitudinális. Az egyetlen különbség az epidemiológiában a klasszikus kohorsz- és eset-kontrollvizsgálathoz képest a hatás mértékében van (a kockázati arányok helyett a teszt pontosságának mérése). Ezért javasoljuk, hogy a prognosztikai/prediktív pontossági vizsgálatokat ugyanígy címkézzük, nevezetesen “kohorszvizsgálatok” és “eset-kontroll vizsgálatok”.

A 2. táblázat b. és d. ábrája egy “kohorszvizsgálat”, illetve egy “eset-kontroll vizsgálat” felépítését szemlélteti.

A tesztpontossági vizsgálatok alapulhatnak kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtött adatokon (azaz egy vizsgálati adatbázisban) vagy már meglévő adatforrásokon (pl. rutinszerűen gyűjtött adatokon). Gyakran használják a retrospektív/prospektív besorolást annak megkülönböztetésére, hogy az adatokat kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtötték-e, vagy már meglévő adatforrást használtak. Ezt a besorolást két okból javasoljuk elkerülni. Először is, a tanulmányoknak gyakran vannak prospektív (pl. elemzési terv) és retrospektív aspektusai is (pl. adatgyűjtés) . Másodszor, különösen a diagnosztikai pontossági vizsgálatok esetében ez nehézkes osztályozáshoz vezetne (pl. retrospektív keresztmetszeti vizsgálat). Ehelyett a vizsgálathoz használt adatforrást egyértelműen le kell írni a szisztematikus áttekintésben.

Illusztráló példák

A 3. táblázatban egy illusztráló példa látható az egyes vizsgálati pontossági vizsgálat típusokra. Az 1. példavizsgálatban minden legalább 50 éves vesetranszplantáción átesett személy székletimmunokémiai vizsgálatot (indexvizsgálat) kapott vastagbélrákszűrés céljából. A székletimmunokémiai tesztet követően a betegeket kolonoszkópiára (referenciateszt) utalták. Ebben a vizsgálatban a mintavétel gyanú alapján történt (vesetranszplantáltak). Az indexvizsgálatot és a referenciavizsgálatot egy időben végezték el (a betegség valószínűleg nem haladt előre). Következésképpen ez a vizsgálat egy kohorsz mintavételes keresztmetszeti vizsgálat a diagnosztikai pontosságról (lásd a 2. táblázat a) ábráját).

A második példában az Alzheimer klinikai diagnózisával (referenciateszt) rendelkező, memóriaklinikára járó betegeket (esetek) párosították olyan Alzheimer nélküli résztvevőkkel, akiket a betegeket a memóriaklinikára kísérő rokonokból toboroztak (nincs betegség, kontrollok). A betegek és a hozzátartozók is kognitív tesztet (index-teszt) kaptak a memóriaklinikán tett látogatás során. A résztvevők mintavétele az egyik csoportban a betegség, a másikban a betegség hiánya alapján történt. Bár a referencia-tesztet más időpontban végezték, mint az index-tesztet, az azonos időpontnak tekinthető, mivel a betegség nem szűnhetett meg, azaz még mindig aktuális állapot. Következésképpen ez a vizsgálat egy eseti-kontroll mintavételes keresztmetszeti diagnosztikai pontossági vizsgálat (lásd a 2. táblázat c) ábráját).

A harmadik példa az összes 50 és 90 év közötti beteget vizsgálja (gyanú) egy fizető egészségügyi szolgáltató szervezetben. A vizsgálatban a betegjellemzőket és egyéb tényezőket formálisan kombinálták egy prognosztikai modellben. A prognosztikai modell egy pontszámot számol, amelyet különböző határértékek (indexvizsgálat) segítségével dichotomizálnak. Minden egyes résztvevő esetében megjósolták az 5 éven belüli törések kialakulásának kockázatát (jövőbeli esemény). A mintavételezés a gyanú alapján történt, és a jövőbeli kimenetel előrejelzésére került sor. Bár a publikációból nem teljesen világos, feltételezhető, hogy a legtöbb beteget nem kezelték csontritkulás miatt. Következésképpen a vizsgálat egy kohorszvizsgálat a prognosztikai pontosság értékelésére (lásd a 2. táblázat b) ábráját).

Az utolsó példa vizsgálatban legalább 40 éves férfiak vettek részt (gyanú), akiknek vérvételének eredményei egy nagyobb populációs alapú kohorszvizsgálatból származnak. A prosztatarákos betegektől (kimeneteles esemény) mintát vettek, és összevetették őket prosztatarák nélküli betegekkel (kimeneteles esemény nélkül, kontrollok). A korábbi vérvétel prosztata-specifikus antigénszintjeit (indexvizsgálat) kategorizálták és összehasonlították. A résztvevők kezeletlenek voltak, a mintavétel a kimenetel alapján történt, és a jövőbeli kimenetel előre jelezhető. Következésképpen a vizsgálat egy (beágyazott) eset-kontroll vizsgálat a prognosztikai pontosság értékelésére (lásd a 2. táblázat d) ábráját).

Limitációk

Algoritmusunk csak a tesztpontossági vizsgálatok alapvető tervezési jellemzőire terjed ki. További kritériumok is léteznek, amelyek fontosak az elfogultsági kockázat értékeléséhez és a bizonyítékokkal kapcsolatos bizalom értékeléséhez. Különösen a mintavételi módszer fontos ebből a szempontból. Az egymást követő vagy véletlenszerű mintával végzett kohorsz típusú vizsgálatok (pl. egy randomizált, kontrollált vizsgálat egyik ága) a legkevésbé torzított információt szolgáltatnak a tesztek pontosságáról. Ezenkívül a vizsgálati populációnak reprezentatívnak kell lennie a célpopulációra nézve, hogy külsőleg érvényes pontossági méréseket lehessen végezni.