Abstract

PIP: Véletlenszerűen ellenőrzött klinikai vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e klinikai jelentőségű különbségek a kiválasztott kezelési sémák között. Ha a vizsgálat adatainak statisztikai elemzése 5%-nál nagyobb P-értéket talál, akkor egyezményes a vizsgált különbséget nem szignifikánsnak tekinteni. Csak azért, mert a konvenció azt diktálja, hogy az ilyen vizsgálati eredményeket nem szignifikánsnak vagy negatívnak nevezzük, nem feltétlenül következik azonban ebből, hogy a vizsgálat nem talált semmi klinikai jelentőséggel bírót. A kontrollált vizsgálatokban használt alanyi minták általában túl kicsik. A vizsgálatoknak ezért nincs meg a szükséges erejük ahhoz, hogy valódi és klinikailag értékes különbségeket mutassanak ki a kezelésben. Freiman és munkatársai azt találták, hogy a New England Journal of Medicine 1978-79-ben megjelent 71 vizsgálatból álló, 10%-nál nagyobb P-értékkel rendelkező mintának csak 30%-a volt elég nagy ahhoz, hogy 90%-os eséllyel akár 50%-os különbséget is kimutatni lehessen az összehasonlított kezelések hatékonyságában, és az 1988-ban megjelent hasonló vizsgálatok mintájában sem találtak javulást. Ezért helytelen és nem bölcs dolog ennyi negatív vizsgálatot úgy értelmezni, hogy azok az új kezelések hatástalanságát bizonyítják. Ehelyett komolyan meg kell kérdőjeleznünk, hogy a bizonyítékok hiánya érvényes indok-e a tétlenségre. Törekedni kell arra, hogy ne csak a P-értéket, hanem az összefüggés számszerűsítését is keressük, különösen akkor, ha a vizsgált kockázatok kicsik. A szerzők példaként említik az oktreotidot és a szkleroterápiát összehasonlító közelmúltbeli vizsgálatot varikózisos vérzésben szenvedő betegeknél, valamint a fibrinolitikus kezelést az akut szívinfarktus utáni újrafarktus megelőzésére értékelő klinikai vizsgálatok áttekintését.