Der frequenzspezifische Mikrostrom (FSM) verwendet spezifische Frequenzen und wurde zwischen 1910 und 1935 von Tausenden von Ärzten angewandt. Infolge des Flexner-Berichts von 1910 begann die medizinische Ausbildung, sich eng an die wissenschaftliche Methode zu halten und sich auf die menschliche Physiologie und Biochemie zu stützen. So landeten die FSM-Geräte in den Hinterzimmern von Kliniken in den USA und Kanada.

Die Frequenzen werden gleichzeitig auf zwei Kanälen angewendet, so dass sie sich in dem zu behandelnden Bereich überschneiden oder kreuzen. Die klinische Erfahrung zeigt, dass beide Frequenzen den Zustand, der das Problem verursacht (z. B. Entzündung oder Narbenbildung), und das betroffene Gewebe (z. B. Nerv oder Rückenmark) genau widerspiegeln müssen, damit die Behandlung erfolgreich ist.

FDA-KlassifizierungEdit

Alle Mikrostromgeräte der Klasse II dürfen in den Vereinigten Staaten an Ärzte vertrieben werden, wenn sie eine 510(k)-Zulassung bei der FDA beantragt und erhalten haben. Das Zertifikat bedeutet, dass das Gerät in einem medizinischen Umfeld eingesetzt werden kann und im Wesentlichen gleichwertig mit anderen Geräten ist. Die FDA hat alle Mikrostromgeräte zum Verkauf in der Kategorie der TENS-Geräte zugelassen. 510(k)-Zulassungen für bestimmte Geräte finden Sie auf der Website der FDA.

Von der Seite Federal Food, Drug, and Cosmetic ActEdit

Eine 2011 in den Archives of Internal Medicine veröffentlichte Studie von Diana Zuckerman und Paul Brown vom National Research Center for Women and Families und Dr. Steven Nissen von der Cleveland Clinic zeigte, dass die meisten Medizinprodukte, die in den letzten fünf Jahren wegen „schwerwiegender Gesundheitsprobleme oder Todesfällen“ zurückgerufen wurden, zuvor von der FDA nach dem weniger strengen und billigeren 510(k)-Verfahren zugelassen worden waren. In einigen wenigen Fällen waren die Geräte als so risikoarm eingestuft worden, dass sie keiner FDA-Regulierung bedurften. Von den 113 zurückgerufenen Geräten waren 35 auf kardiovaskuläre Probleme zurückzuführen. Dies könnte zu einer Neubewertung der FDA-Verfahren und einer besseren Überwachung führen.