Westcort Pommade
Mises en garde
Aucune information n’est fournie.
PRECAUTIONS
Généralités
L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) avec un risque d’insuffisance glucocorticoïde après l’arrêt du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.
Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l’axe HPA. Ceci peut être fait en utilisant la stimulation de l’ACTH, le cortisol plasmatique A.M. et les tests de cortisol libre urinaire.
WESTCORT Ointment (pommade au valérate d’hydrocortisone) a produit une suppression surrénalienne légère et réversible chez des patients adultes lorsqu’il a été utilisé sous occlusion pendant 5 jours, 15 grammes deux fois par jour sur une surface corporelle de 25 à 60% ou lorsqu’il a été utilisé trois fois par jour sur une surface corporelle de 20 à 30% pour traiter le_psoriasis pendant 3-4 semaines.
Si une suppression de l’axe HPA est constatée, il faut essayer de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de substituer un corticostéroïde moins puissant. Le rétablissement de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide après l’arrêt des corticostéroïdes topiques. Il arrive rarement que des signes et des symptômes d’insuffisance glucocorticostéroïdienne apparaissent, nécessitant une supplémentation en corticostéroïdes systémiques. Pour des informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée par rapport à leur rapport de masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique)
Si une irritation se développe, il faut arrêter l’administration de WESTCORT Pommade (valérate d’hydrocortisone en pommade) et instaurer un traitement approprié. La dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes est habituellement diagnostiquée en observant un défaut de guérison plutôt qu’en notant une exacerbation clinique, comme c’est le cas avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée par des tests épicutanés diagnostiques appropriés.
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne survient pas rapidement, l’utilisation de la pommade WESTCORT (pommade au valérate d’hydrocortisone) doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection soit adéquatement contrôlée.
Tests de laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA :
Test de stimulation de l’ACTH
Test de cortisol plasmatique A.M.
Test de cortisol libre urinaire
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les études à long terme chez l’animal n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du valérate d’hydrocortisone. La pommade WESTCORT (pommade au valérate d’hydrocortisone) s’est révélée non mutagène dans le test d’Ames-Salmonella/plaque de microsome. Aucune étude n’évalue les effets du valérate d’hydrocortisone sur la fertilité et les performances générales de reproduction.
Grossesse
Effets tératogènes, catégorie de grossesse C
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Des études de développement embryofœtal cutané ont été menées chez le lapin et le rat avec la crème de valérate d’hydrocortisone, 0,2%. La crème de valérate d’hydrocortisone, 0,2%, a été administrée par voie topique pendant 4 heures/jour, plutôt que les 24 heures/jour préférées, pendant la période d’organogenèse chez les rats (jours de gestation 5-16) et les lapins (jours de gestation 6-19). Des doses topiques de valérate d’hydrocortisone allant jusqu’à 9 mg/kg/jour (54 mg/m /jour) ont été administrées à des rats et 5 mg/kg/jour (60 mg/m2/jour) à des lapins. En l’absence de toxicité maternelle, une augmentation significative du retard d’ossification du squelette chez les fœtus a été notée à 9 mg/kg/jour dans l’étude sur les rats. Aucune malformation chez les fœtus n’a été notée à 9 mg/kg/jour (2,5X la MRHD basée sur des comparaisons de BSA) dans l’étude sur les rats. Des indicateurs de toxicité embryofoetale, une diminution significative du poids des foetus à 2 mg/kg/jour (1X la MRHD basée sur la BSA) et une augmentation significative de la perte post-implantation et de la résorption embryonnaire à 5 mg/kg (3X la MRHD basée sur la BSA), ont été notés dans l’étude sur les lapins. Une augmentation significative du retard d’ossification du squelette chez les fœtus a été notée à 5 mg/kg/jour (3X la MRHD basée sur des comparaisons de BSA) dans l’étude sur les lapins. Une augmentation du nombre de malformations fœtales (par exemple, fente palatine, omphalocèle et pieds bots) a été notée à 5 mg/kg/jour (3X la MRHD sur la base de comparaisons de BSA) dans l’étude sur les lapins.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La pommade WESTCORT (pommade au valérate d’hydrocortisone) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.
Mères allaitantes
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables. On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque WESTCORT pommade (pommade au valérate d’hydrocortisone) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité de ce produit chez les patients pédiatriques n’a pas été établie. Il n’existe pas de données sur la suppression des surrénales et/ou la suppression de la croissance.
En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques présentent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l’axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu’ils sont traités par des corticostéroïdes topiques. Ils présentent donc également un risque plus élevé d’insuffisance surrénale pendant et/ou après l’arrêt du traitement. Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés lors de l’utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. (Voir PRÉCAUTIONS)
Une suppression de l’axe HPA, un syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un retard de prise de poids et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez l’enfant comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.