La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd’hui que, pour la première fois, elle a autorisé la commercialisation de produits par le biais de la voie des produits du tabac à risque modifié (MRTP). Les autorisations concernent huit produits de tabac sans fumée à base de snus de Swedish Match USA, Inc. vendus sous la marque « General ».

Ces produits avaient déjà été autorisés à la vente aux États-Unis sans allégation de risque modifié par la FDA en 2015 en réponse aux dépôts de demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA). L’action d’aujourd’hui autorise en outre le fabricant à commercialiser ces produits spécifiques avec l’allégation « L’utilisation du Snus général à la place des cigarettes vous fait courir un risque plus faible de cancer de la bouche, de maladie cardiaque, de cancer du poumon, d’accident vasculaire cérébral, d’emphysème et de bronchite chronique. » La FDA a fait cette autorisation après avoir examiné les preuves scientifiques soumises par l’entreprise qui soutiennent cette allégation. Dans le but de prévenir l’accès et l’exposition des jeunes, l’agence a également imposé des restrictions strictes en matière de publicité et de promotion des produits, notamment l’obligation de limiter la publicité aux adultes. En outre, l’emballage et la publicité des produits doivent également porter les mentions d’avertissement requises pour tous les produits du tabac sans fumée.

Si la décision d’aujourd’hui permet aux huit produits du tabac sans fumée snus de marque General d’être vendus aux États-Unis avec une allégation de risque modifiée, cela ne signifie pas que ces produits sont sûrs ou « approuvés par la FDA ». Tous les produits du tabac sont potentiellement dangereux et créent une dépendance, et les personnes qui ne consomment pas de produits du tabac doivent continuer à s’abstenir de les utiliser. Les ordres de risque modifié sont spécifiques aux produits et limités à cinq ans.

« L’action d’aujourd’hui démontre la viabilité de la voie pour les entreprises de commercialiser des produits du tabac spécifiques comme moins nocifs pour les consommateurs, mais seulement après une évaluation scientifique approfondie par la FDA. Notre équipe d’experts scientifiques a examiné ces demandes pour s’assurer que les produits du tabac répondent aux normes de santé publique prévues par la loi. Bien que nous autorisions ces produits du tabac spécifiques à risque modifié, il est important que le public comprenne que tous les produits du tabac – y compris ceux-ci – présentent un risque. Toute personne qui n’utilise pas actuellement de produits du tabac, en particulier les jeunes, doit s’abstenir de le faire », a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, M.D. « Outre les restrictions strictes visant à limiter l’accès des jeunes et leur exposition à la publicité, cette autorisation limitée dans le temps s’accompagne d’un certain nombre d’exigences post-commercialisation qui nous permettront de surveiller de près le marché. Si des informations nous conduisaient à déterminer que la commercialisation de ces produits comme présentant moins de risques ne profite plus à la santé de la population dans son ensemble, l’agence envisagerait de retirer cette autorisation. »

Bien que tous les produits du tabac présentent des risques, la voie MRTP décrite dans la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme familial et la lutte antitabac permet aux entreprises de soumettre des demandes pour que la FDA évalue si un produit du tabac peut être vendu ou distribué pour être utilisé afin de réduire les dommages ou le risque de maladie liée au tabac associés aux produits du tabac commercialisés. Dans le cadre de son examen, la FDA doit généralement vérifier si le demandeur a démontré que le produit – tel qu’il est réellement utilisé par les consommateurs – réduira de manière significative les dommages et le risque de maladie liée au tabac pour les consommateurs de tabac individuels et bénéficiera à la santé de la population dans son ensemble. Cela implique de prendre en compte à la fois les utilisateurs de produits du tabac et les personnes qui n’en consomment pas actuellement. Dans le cadre de cette évaluation, l’agence doit notamment se demander si les personnes qui n’utilisent pas de produits du tabac commenceraient à utiliser le produit et si les fumeurs actuels qui auraient autrement cessé de fumer passeraient plutôt au produit à risque modifié. L’annonce d’aujourd’hui marque la première fois que la FDA a autorisé un MRTP.

L’examen de la FDA a déterminé que l’allégation proposée par la société dans sa demande est soutenue par des preuves scientifiques, que les consommateurs comprennent l’allégation et perçoivent de manière appropriée le risque relatif de ces produits par rapport aux cigarettes, et que les produits à risque modifié, tels qu’ils sont effectivement utilisés par les consommateurs, réduiront de manière significative les dommages et le risque de maladie liée au tabac pour les consommateurs de tabac individuels et bénéficieront à la santé de la population dans son ensemble.

En particulier, les preuves scientifiques disponibles, y compris les études épidémiologiques à long terme, montrent que par rapport à la cigarette, l’utilisation exclusive de ces produits spécifiques du tabac sans fumée présente un risque moindre de cancer de la bouche, de maladies cardiaques, de cancer du poumon, d’accident vasculaire cérébral, d’emphysème et de bronchite chronique. Les preuves soumises dans le cadre de la demande ont également démontré que les consommateurs peuvent comprendre l’allégation et le risque relatif des produits, et que le fait de voir l’allégation a influencé leur intention d’acheter les produits chez les fumeurs âgés de 25 ans ou plus – un groupe qui devrait bénéficier le plus des produits du tabac à risque modifié. Les consommateurs ont aussi généralement compris que la réduction du risque n’est pas obtenue par un changement partiel (c’est-à-dire une double utilisation des produits tout en continuant à fumer des cigarettes), ce qui augmente la probabilité que les fumeurs changent complètement de produit. Outre ces risques moindres par rapport au tabagisme, la FDA a précédemment déterminé que les niveaux de deux puissants carcinogènes présents dans les produits du tabac sans fumée, appelés NNN et NNK, sont plus faibles dans ces snus General que dans la grande majorité des produits du tabac sans fumée sur le marché américain. En outre, les preuves ont montré que lorsqu’ils sont utilisés exclusivement à la place d’autres produits du tabac sans fumée, les produits General snus offrent un potentiel de réduction du risque de cancer de la bouche.

Les preuves disponibles ne démontrent pas une initiation significative des jeunes à ces produits, et les preuves soumises par la société ont également révélé de faibles niveaux d’intentions d’achat du produit chez les non-consommateurs de tabac (y compris les jeunes adultes) et, surtout, ont montré que l’inclusion de l’allégation de risque modifié n’a pas affecté ces intentions. En outre, pour limiter davantage la probabilité d’initiation des jeunes, la FDA impose des restrictions strictes sur la façon dont les produits sont annoncés et promus – en particulier via les sites Web et les plateformes de médias sociaux – en incluant des restrictions qui empêchent la publicité de cibler les jeunes.

Avec l’autorisation de ces produits, la société est tenue de mener des études post-marché pour déterminer l’impact des commandes de produits du tabac à risque modifié sur la perception, le comportement et la santé des consommateurs. De même, la FDA évaluera les nouvelles données disponibles concernant les produits par le biais de registres et de rapports post-commercialisation requis dans les ordonnances sur les risques modifiés. La société est tenue de rendre compte régulièrement à la FDA des informations concernant les produits sur le marché, y compris, mais sans s’y limiter, les études de recherche sur les consommateurs en cours et terminées, la publicité, les plans de marketing, les données sur les ventes, les informations sur les utilisateurs actuels et nouveaux, les changements de fabrication et les expériences indésirables.

Pour continuer à commercialiser ces mêmes produits avec les mêmes informations sur les risques modifiés au-delà de la limite de cinq ans, il faudrait que la société soumette une demande de renouvellement et reçoive l’autorisation de renouvellement de la FDA avant que les ordonnances actuelles n’expirent. La FDA peut retirer l’ordre initial et tout ordre ultérieur potentiel de risque modifié si l’agence détermine, entre autres, que la poursuite de la commercialisation du produit n’est plus bénéfique pour la santé de la population dans son ensemble.

Avant l’autorisation MRTP d’aujourd’hui, les huit produits de tabac sans fumée snus de marque General ont été autorisés à être commercialisés sans allégations de risque modifié par la voie PMTA en novembre 2015.L’examen de ces demandes par la FDA a révélé, entre autres, que les niveaux de constituants nocifs et potentiellement nocifs dans ces produits sont plus faibles que la plupart des autres produits de tabac sans fumée. La FDA a précédemment refusé une demande de MRTP de la société pour ces mêmes produits afin de supprimer un avertissement actuellement requis indiquant que les produits peuvent provoquer des maladies des gencives et la perte de dents. À l’époque, la FDA a également répondu aux demandes du demandeur de supprimer un avertissement actuellement requis indiquant que les produits peuvent causer le cancer de la bouche et de réviser un avertissement actuellement requis indiquant que les produits ne sont pas une alternative sûre aux cigarettes. Cette réponse offrait à l’entreprise la possibilité de modifier ses demandes de MRTP.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.