L’examen scientifique de certaines formes de recherche clinique à l’Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC-CH) est requis avant la soumission à l’IRB. Les critères d’examen par le CES sont les recherches cliniques initiées par les investigateurs (qu’elles soient financées ou non) :

• Qui répond aux critères réglementaires et/ou institutionnels de risque plus que minimal (en général, une étude qui nécessite un examen complet du conseil d’administration lors d’une réunion du comité de l’IRB convoquée répond au seuil de risque plus que minimal ; se référer au site Web de l’UNC OHRE pour plus d’informations concernant la détermination du risque et les types d’examen de l’IRB)

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• Qui n’a pas précédemment fait l’objet d’un examen scientifique rigoureux par un groupe d’experts réunis spécifiquement pour évaluer le projet en utilisant des critères similaires à ceux du CRS. L’examen de la section d’étude de la FDA ou des NIH n’est pas synonyme d’examen du CES et ne peut être substitué comme tel…

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• Qui n’est pas axé sur la recherche sur le cancer ni ne recrute des sujets de recherche dans les cliniques d’oncologie de l’UNC. Ces études doivent être soumises à l’examen du comité d’examen des protocoles de l’UNC…

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• Dans lesquelles le rôle de l’UNC n’est PAS uniquement celui d’un site d’étude participant à une étude multicentrique parrainée par l’industrie.

L’examen scientifique à l’UNC-CH exige la soumission d’un protocole complet rédigé selon les normes acceptées par l’industrie et incorporant tous les éléments que le CRS prend en compte lorsqu’il examine la valeur scientifique d’une recherche proposée (la valeur à gagner, par ex, la manière dont les nouvelles informations feront progresser la compréhension d’un domaine particulier de la recherche scientifique) et l’intégrité scientifique (la production d’informations utiles, par exemple, l’alignement entre la conception de l’étude, le calcul de la taille de l’échantillon, le(s) objectif(s), la(les) méthode(s) de recrutement, les mesures des résultats, les procédures de l’étude, la collecte des données/assurance qualité, le contrôle de la sécurité et le(s) plan(s) d’analyse statistique). Veuillez vous référer à « Qu’est-ce qu’un protocole » pour mieux comprendre les différences entre un protocole et une proposition de subvention.

Si un protocole répondant aux normes du CRS telles que décrites ci-dessus a été élaboré dans le cadre d’une demande de subvention ou de financement, il peut être possible de le soumettre à un examen scientifique. Consulter la bibliothèque de modèles pour confirmer que tous les éléments requis sont présents Si le protocole existant ne présente pas chacun des éléments de manière suffisamment détaillée, il doit être modifié pour les inclure/étendre – ou un nouveau protocole utilisant le modèle approprié doit être créé et soumis.

Les nouveaux chercheurs peuvent obtenir des conseils et une formation concernant l’élaboration de protocoles, la conformité réglementaire et les apports biostatistiques – gratuitement ou à un coût nominal – par l’intermédiaire de l’Institut des sciences translationnelles et cliniques de l’UNC North Carolina (NC TraCS) ; en outre, le coordinateur SRC fournit des commentaires sur les soumissions SRC avant de distribuer les protocoles aux examinateurs.

Note : Au-delà de la satisfaction de l’exigence de l’UNC en matière d’examen scientifique, d’autres agences/entités exigent de plus en plus la soumission d’un protocole normalisé et complet dans le cadre de leurs processus de demande/enregistrement/examen :

• Soumission d’une IND ou IDE de la FDA
• Soumission d’une subvention d’essai clinique du NIH
• Examen externe (unique) de l’IRB
• Enregistrement de ClinicalTrials.gov registration
• Journaux scientifiques (selon ICMJE : « Dans le cadre de l’examen par les pairs, les rédacteurs sont encouragés à examiner les protocoles de recherche, les plans d’analyse statistique s’ils sont distincts du protocole… »)

L’acquisition de l’éducation et de la formation nécessaires pour fournir un protocole bien conçu, bien planifié et bien écrit non seulement positionne les enquêteurs pour répondre à ces demandes, mais fournit une « feuille de route » qui les préparera aux rigueurs et aux responsabilités de la recherche clinique.