Diagnostic

Le diagnostic de l’allergie au venin de guêpe à l’aide de Pharmalgen Venin de guêpe doit être effectué en utilisant soit un test cutané par piqûre, soit un test intracutané.

Test de piqûre cutanée :

Une concentration de 100 μg de venin/ml est recommandée pour une utilisation dans un test de piqûre cutanée. Cependant, pour les patients extrêmement sensibles, il est conseillé de réaliser le test avec une concentration plus faible (par exemple 1 ou 10 μg de venin/ml). Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du produit avant administration, voir la section 6.6.

Alternativement, un test de titrage au point final peut être utilisé pour déterminer les concentrations de départ individuelles pour une immunothérapie spécifique. Le test de titrage du point final est réalisé en utilisant des concentrations de venin à partir de 0,01 μg de venin/ml. Si une réaction positive est observée à 0,01 μg de venin/ml, un nouveau test doit être effectué en utilisant une concentration inférieure. La concentration la plus faible entraînant une réaction positive est utilisée comme point final.

La réaction est lue après 15 à 20 minutes. Une réaction est considérée comme positive lorsqu’un weal d’un diamètre supérieur à 3 mm est observé.

Le diluant d’albumine doit être utilisé pour la dilution et comme contrôle.

Test intracutané:

Le test intracutané est 100 à 1000 fois plus sensible que le test cutané par piqûre.

Le test intracutané doit toujours être réalisé en tant que test de titrage final. Il est recommandé de commencer avec une concentration de 0,0001 μg de venin/ml et d’augmenter progressivement la concentration d’un facteur dix toutes les 20 minutes jusqu’à ce qu’une réaction positive soit observée. Pour les instructions relatives à la reconstitution et à la dilution du produit avant administration, voir section 6.6. Si une réaction positive est observée à 0,0001 μg de venin/ml, un nouveau test doit être effectué en utilisant une concentration inférieure. La concentration la plus faible provoquant une réaction positive est considérée comme le point final.

Les concentrations de ≥ 1 µg de venin/ml ne sont pas recommandées pour le test intracutané car elles peuvent provoquer des réactions non spécifiques.

La réaction est lue après 15 à 20 minutes. Une réaction est considérée comme positive si une zébrure d’un diamètre supérieur à 5 mm et avec un érythème est observée.

Le diluant à l’albumine doit être utilisé pour la dilution et comme contrôle.

Traitement

L’allergie au venin de guêpe médiée par les IgE doit être confirmée par l’anamnèse et par un diagnostic in vivo et/ou in vitro avant d’initier le traitement avec Pharmalgen Venin de Guêpe.

Le traitement par Pharmalgen Venin de Guêpe doit être réalisé par des injections sous-cutanées. L’administration intraveineuse doit être évitée en raison d’un risque accru de réactions anaphylactiques potentiellement fatales.

La posologie du venin de guêpe Pharmalgen doit être adaptée individuellement. La posologie doit dépendre de l’état général du patient, de l’anamnèse allergénique et de la sensibilité du patient à l’allergène spécifique utilisé.

Le traitement par Pharmalgen Venin de Guêpe se déroule en deux phases, la phase initiale et la phase d’entretien.

Phase initiale:

Dans la phase initiale, la dose de Pharmalgen Venin de Guêpe est augmentée progressivement jusqu’à ce que le maximum toléré (dose d’entretien) soit atteint.

La dose initiale est définie comme 0,1 ml de la concentration qui est 1000 fois inférieure à la concentration du point final obtenue dans le test cutané et 10 fois inférieure à la concentration du point final obtenue dans le test intracutané.

Pour chaque injection supplémentaire, la dose doit être augmentée d’un facteur dix jusqu’à atteindre une concentration finale de 0,01 μg de venin/ml. A partir de ce point, d’autres injections doivent être effectuées selon les recommandations indiquées dans le tableau I, II ou III.

Trois schémas posologiques destinés à servir de directives générales pour établir une dose d’entretien sont présentés dans les tableaux ci-dessous.

Chaque dose doit être adaptée à la réactivité individuelle du patient et ne doit être augmentée que si l’injection précédente a été bien tolérée. Dans tous les autres cas, y compris les interruptions de traitement (infections, vaccinations, vacances, etc.), la dose doit être réduite en conséquence.

Tableau Ia : Schéma posologique conventionnel

Une injection tous les 3 à 7 jours

* La dose peut être inférieure, en fonction de la sensibilité du patient.

** Pour réduire le risque de réactions secondaires, chaque dose de 5-100 μg de venin/ml peut être divisée en deux et administrée en 2 injections avec un intervalle de 30 minutes.

Tableau Ib:

Réduction de la dose recommandée si un intervalle entre 2 injections a été dépassé tout en suivant le schéma posologique conventionnel.

Tableau II : Schéma posologique de Rush modifié (en grappe)

Le patient reçoit 2 à 4 injections par semaine à intervalles de 30 minutes. Si nécessaire, cet intervalle peut être prolongé jusqu’à 2 semaines.

* La dose peut être inférieure en fonction de la sensibilité du patient.

Tableau III : Schéma posologique en urgence

Le patient reçoit une injection toutes les 2 heures avec un maximum de 4 injections par jour. Le patient doit être hospitalisé.

* La dose peut être plus faible en fonction de la sensibilité du patient.

Phase d’entretien :

La concentration recommandée pour la dose d’entretien est de 100 μg de venin/ml administré dans un volume de 1 ml. Cependant, la force de la dose d’entretien dépend de la sensibilité du patient vis-à-vis de l’allergène et doit être déterminée individuellement sur la base de la réponse du patient pendant la phase initiale.

Si des réactions allergiques sont observées après des piqûres de guêpes chez des patients ayant atteint la dose maximale de 100 μg de Pharmalgen Venin de Guêpe, la dose peut être prudemment augmentée jusqu’à 200 μg.

Lorsque la dose d’entretien a été atteinte, l’intervalle entre les injections est augmenté par paliers à deux, trois et quatre semaines. La dose d’entretien est ensuite administrée toutes les quatre semaines pendant une période d’au moins trois ans.

Tableau IV : Réduction de la dose pour le schéma posologique de la phase d’entretien

Réduction recommandée de la dose si un intervalle entre deux injections a été dépassé en suivant la phase d’entretien.

Réduction de la dose lorsque des réactions systémiques sont observées

Si une réaction systémique sévère, réaction systémique survient après l’injection (voir rubrique 4.8), le traitement par Pharmalgen Venin de Guêpe ne doit être poursuivi qu’après mûre réflexion. Si le traitement est poursuivi, il peut être envisagé de réduire la dose suivante à 10% de la dose ayant provoqué la réaction.

Réduction de la dose lorsque des réactions importantes au site d’injection sont observées

Si une réaction au site d’injection d’un diamètre de 8 cm ou plus pour les adultes (5 cm ou plus pour les enfants) survient et est présente pendant plus de 6 heures, la dose suivante doit être réduite selon le tableau ci-dessous.

Traitement concomitant de plus d’une allergie

Les extraits de venin de Pharmalgen ne doivent pas être mélangés. Les patients qui sont allergiques à plus d’un type de venin doivent commencer le traitement avec un seul type de venin en premier. Lorsque la dose d’entretien a été atteinte, le traitement avec l’autre type de venin peut être initié. Les injections d’entretien des deux types de venin doivent être effectuées à un intervalle de 2 à 3 jours.