MAVI

Nom générique : Norfloxacine.
Forme pharmaceutique et formulation : Comprimé. Chaque comprimé contient : Norfloxacine 400 mg. Excipient qbp 1 comprimé.
Indications thérapeutiques : Agent bactéricide à large spectre indiqué pour : Le traitement des infections des voies urinaires supérieures ou inférieures, qu’elles soient compliquées ou non, aiguës ou chroniques. Ces infections comprennent la cystite, la pyélite, la cystopyélite, la pyélonéphrite, la prostatite chronique, l’épididymite et celles associées aux opérations urologiques, à la vessie neurogène ou à la néphrolithiase, causées par des bactéries sensibles à la Norfloxacine. Gastro-entérite bactérienne aiguë causée par des germes sensibles à son action. Urétrite, pharyngite, proctite ou cervicite causées par des gonocoques producteurs ou non de pénicillinase. La fièvre typhoïde. Les infections causées par des germes multirésistants ont été traitées avec succès avec les doses habituelles de Norfloxacine. Prophylaxie de l’infection chez les patients atteints de neutropénie sévère. La norfloxacine supprime la flore intestinale aérobie endogène qui peut provoquer des infections chez les patients atteints de neutropénie (par exemple, les patients leucémiques sous chimiothérapie). Gastro-entérite bactérienne. La norfloxacine est un agent antibactérien dérivé de l’acide quinoléinecarboxylique, qui est administré par voie orale. Microbiologie : La norfloxacine a un large spectre d’activité contre les bactéries pathogènes aérobies à la fois gram-positives et gram-négatives. L’atome de fluor en position 6 augmente sa puissance contre les bactéries gram-négatives, et le radical pipérazine en position 7 lui confère une activité contre Pseudomonas. La norfloxacine est bactéricide car elle inhibe la synthèse bactérienne de l’acide désoxyribonucléique (ADN). Au niveau moléculaire, trois effets spécifiques lui ont été attribués dans les cellules d’Escherichia coli : Inhibition de la réaction de superenroulement de l’ADN, qui dépend de l’adénosine triphosphate et est catalysée par l’ADN gyrase Inhibition de la relaxation de l’ADN superenroulé. Induction de la rupture de l’ADN double brin. La résistance bactérienne à la norfloxacine par mutation spontanée est rare (fréquence 10-9 à 10-12). Au cours du traitement par la norfloxacine, les bactéries pathogènes ont développé une résistance à cette substance chez moins de 1% des patients traités. Les bactéries qui développent le plus de résistance sont : Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, Enterococcus et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. En raison de sa structure spécifique, la norfloxacine est généralement active contre les germes résistants aux autres acides organiques, tels que le nalidixique, l’oxolinique, le pipémidique, la cinoxacine et la fluméquine. Les bactéries résistantes à la norfloxacine in vitro sont également résistantes à ces acides organiques et des études préliminaires suggèrent qu’elles sont aussi généralement résistantes à la péfloxacine, l’ofloxacine, la ciprofloxacine et l’énoxacine. Il n’y a pas de résistance croisée entre la norfloxacine et d’autres antibactériens non liés structurellement tels que les pénicillines, les céphalosporines, les tétracyclines, les macrolides, les aminocyclitols, les sulfonamides, les 2,4-diaminopyrimidines ou leurs combinaisons (par exemple, le cotrimoxazole). La norfloxacine est active in vitro contre les bactéries suivantes : Bactéries présentes dans les infections urinaires :

En outre, la norfloxacine est active contre Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae et Haemophilus ducreyi. La norfloxacine n’est pas active contre les germes anaérobies tels que Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp et Clostridium sp autres que C. perfringens.
Contra-indications : Hypersensibilité à l’un des composants de ce produit ou à tout autre antibactérien quinolinique.
Précautions générales:
Comme les autres acides organiques, la Norfloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant aux convulsions. De rares cas de convulsions ont été observés chez des patients traités par Norfloxacine. Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients exposés à une lumière solaire excessive alors qu’ils prenaient des médicaments de cette classe. Une exposition excessive au soleil doit être évitée, et le traitement doit être interrompu en cas de photosensibilité. Comme avec les autres quinolones, une tendinite ou une rupture de tendon a rarement été observée chez les patients traités par Norfloxacine, principalement chez ceux recevant des corticostéroïdes en concomitance. Si un patient développe des symptômes de tendinite ou de rupture de tendon, le traitement par Norfloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement médical approprié doit être instauré. Chez les patients recevant un traitement antibactérien par des quinolones, y compris la Norfloxacine, des réactions hémolytiques ont rarement été rapportées chez ceux présentant une altération latente ou réelle de l’activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase. Les quinolones, y compris la Norfloxacine, peuvent exacerber les signes de myasthénie grave et mettre en danger la vie du patient en affaiblissant les muscles impliqués dans la respiration. Chez les patients atteints de myasthénie, la prudence s’impose lors de l’administration d’une quinolone, y compris la Norfloxacine. Insuffisance rénale : La norfloxacine peut être utilisée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ; cependant, comme la norfloxacine est excrétée principalement par le rein, un dysfonctionnement rénal sévère peut réduire de manière significative ses concentrations dans l’urine. Enfants : la sécurité et l’efficacité de la Norfloxacine chez les enfants n’ont pas été déterminées et elle ne doit pas être administrée aux patients qui n’ont pas atteint la puberté.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement : Grossesse : la sécurité de la Norfloxacine chez les femmes enceintes n’a pas été déterminée et les bénéfices du traitement doivent être évalués par rapport aux risques potentiels. La norfloxacine apparaît dans le sang du cordon ombilical et le liquide amniotique. Les mères qui allaitent : Après administration d’une dose de 200 mg aux mères allaitantes, la Norfloxacine n’a pas été détectée dans leur lait. Cependant, la dose étudiée étant faible et de nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lors de l’administration de la Norfloxacine à une femme qui allaite.
Réactions secondaires et indésirables : La Norfloxacine est généralement bien tolérée. Les effets secondaires les plus fréquents ont été des réactions gastro-intestinales, neuropsychiatriques et cutanées, notamment des nausées, des maux de tête, des étourdissements, des éruptions cutanées, des brûlures d’estomac, des douleurs abdominales ou des coliques, et des diarrhées. Dans de très rares cas (moins de 0,1%), d’autres effets secondaires tels que l’anorexie, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou la nervosité, l’irritabilité, l’euphorie, la désorientation, les hallucinations, les acouphènes ou l’épiphora sont apparus. Les autres effets secondaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit : Réactions d’hypersensibilité : y compris anaphylaxie, oedème angioneurotique, dyspnée, vasculite, urticaire, arthrite, myalgie, arthralgie et néphrite interstitielle. Peau : photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ; dermatite exfoliative, érythème polymorphe, prurit. Appareil digestif : colite pseudo-membraneuse, pancréatite (rare), hépatite, ictère (y compris ictère cholestatique et augmentation des tests de la fonction hépatique). Musculo-squelettique : Tendinite, rupture de tendon, exacerbation de la myasthénie. Neurologique/psychologique : Polyneuropathie incluant le syndrome de Guillain-Barré, confusion, paresthésies, troubles psychiques incluant des réactions psychotiques, convulsions, tremblements, myoclonus. Hématologique : Anémie hémolytique, parfois associée à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Système génito-urinaire : candidose vaginale. Fonction rénale : insuffisance rénale. Sens particuliers : Dysgueusie, troubles visuels.
Interactions médicamenteuses et autres : L’administration concomitante de probénécide ne modifie pas les concentrations sériques de Norfloxacine, mais diminue son excrétion urinaire. Comme pour les autres acides organiques antibactériens, il existe un antagonisme in vitro entre la Norfloxacine et la nitrofurantoïne. Une augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline a été observée lors de l’utilisation concomitante d’une quinolone. De rares cas d’effets secondaires liés à la théophylline ont été rapportés chez des patients sous traitement concomitant par Norfloxacine et théophylline. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de théophylline doivent être surveillées et la posologie de la théophylline doit être ajustée si nécessaire. Les quinolones, y compris la Norfloxacine, peuvent augmenter les effets de l’anticoagulant oral warfarine et de ses dérivés. Le temps de prothrombine ou les autres tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés pendant l’utilisation concomitante de ces produits. Les multivitamines, les produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides et le sucralfate ne doivent pas être administrés en même temps ou moins de deux heures avant ou après l’administration de Norfloxacine, car ils peuvent interférer avec l’absorption de Norfloxacine et diminuer ses concentrations dans le sang et l’urine. La didanosine, en comprimés tamponnés à croquer/dispersibles ou en poudre pédiatrique pour suspension orale, ne doit pas être administrée en même temps ou moins de deux heures avant ou après l’administration de Norfloxacine, car elle peut interférer avec l’absorption de Norfloxacine et diminuer ses concentrations dans le sang et l’urine. Il a été démontré que certaines quinolones, dont la Norfloxacine, interfèrent avec le métabolisme de la caféine et peuvent donc diminuer l’élimination de la caféine et prolonger sa demi-vie plasmatique. Les données animales montrent que l’administration concomitante de quinolones et de fenbufen peut provoquer des convulsions et doit être évitée.
Précautions concernant la cancérogénicité, la mutagénicité, la tératogénicité et les effets sur la fertilité : Toxicologie animale : Chez les chiens âgés de trois à cinq mois, la Norfloxacine administrée à des doses quatre fois ou plus élevées que la dose humaine habituelle a provoqué des cloques, suivies d’une érosion, du cartilage des articulations portantes. D’autres médicaments de structure chimique similaire ont produit des changements similaires. Les chiens âgés de six mois ou plus ne présentaient pas de tels changements. Des études de tératologie chez la souris et le rat, et des études de fertilité chez la souris à des doses orales 30 à 50 fois supérieures à la dose humaine habituelle n’ont pas révélé d’effets tératogènes ou toxiques pour le fœtus. Une toxicité pour les embryons de lapins a été observée à des doses de 100 mg/kg/jour. Cet effet était secondaire à la toxicité maternelle et constitue un effet antimicrobien non spécifique chez le lapin, en raison de la sensibilité exceptionnelle du lapin aux modifications de la microflore intestinale induites par les antibiotiques. Bien que le médicament n’ait pas été tératogène chez le singe Cynomolgus, à des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques humaines, une augmentation du pourcentage de perte d’embryons a été observée. Aucune létalité significative n’a été observée chez les rats et les souris mâles et femelles à des doses orales uniques allant jusqu’à 4 g.
Dose et voie d’administration : A prendre avec un verre d’eau au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de nourriture ou de lait. Les multivitamines, les produits contenant du fer ou du zinc, les antiacides contenant du magnésium et de l’aluminium, le sucralfate ou la didanosine en comprimés tamponnés à croquer/dispersibles ou en poudre pédiatrique pour suspension orale ne doivent pas être pris dans les deux heures suivant l’administration de Norfloxacine. La sensibilité du germe infectant à la Norfloxacine doit être déterminée, mais le traitement peut être initié avant que les résultats de ce test ne soient connus. Traitement:


Insuffisance rénale : la Norfloxacine est adaptée au traitement des infections chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, mais ne nécessitant pas d’hémodialyse, la demi-vie plasmatique de la Norfloxacine était d’environ huit heures. Les études cliniques ont montré qu’il n’y avait pas de différence dans la demi-vie moyenne de la Norfloxacine entre les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ou comprise entre 10 et 30 ml/min. Par conséquent, la posologie recommandée pour ces patients est d’un comprimé de 400 mg une fois par jour. A cette posologie, les concentrations de Norfloxacine dans les tissus et les fluides corporels appropriés sont supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour la plupart des pathogènes qui y sont sensibles. Les données sont insuffisantes pour déterminer la posologie recommandée pour le traitement de la gonorrhée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 ml/min. La norfloxacine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une fièvre typhoïde et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Manifestations et prise en charge du surdosage ou de l’ingestion accidentelle : Aucune information spécifique n’est disponible sur le traitement du surdosage en norfloxacine. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Présentation(s) : Boîte contenant 14 ou 20 comprimés contenant 400 mg.
Légendes de protection : Littérature destinée aux médecins uniquement. Prescription requise. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez moins de 18 ans. Conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans un endroit sec. Signalez les effets indésirables suspectés à l’adresse suivante : [email protected]. Antibiotique : Une utilisation incorrecte de ce produit peut entraîner une résistance bactérienne. Protéger de la lumière.
Nom et adresse du laboratoire : MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F., México. Marque déposée.
Numéro d’enregistrement du médicament : 232M2002 SSA IV.